Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A foszfatidilkolin hatása a plazma homociszteinre egészséges önkéntesekben

2005. június 23. frissítette: Wageningen Centre for Food Sciences

A foszfatidil-kolinként kiegészített kolin hatása a plazma homocisztein metioninterhelés utáni és éhgyomri koncentrációjára egészséges önkéntesekben

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a foszfatidilkolin kiegészítése csökkenti-e a plazma homocisztein koncentrációját egészséges férfiakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eljárás: foszfatidil-kolin kiegészítése

Részletes leírás

A magas homocisztein koncentráció potenciális kockázatot jelent a szív- és érrendszeri betegségekre. A plazma homocisztein koncentrációja csökkenthető betain kiegészítéssel. A betain prekurzora, a kolin-kiegészítés hatása azonban a plazma homocisztein koncentrációjára egészséges emberekben nem ismert. Ha a kolinnal vagy foszfatidil-kolinnal (amely formában előfordul a kolin az élelmiszerekben) a kiegészítés csökkenti a homocisztein koncentrációját, akkor ezeknek a vegyületeknek az extra bevitele csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát emberekben.

Összehasonlítás: Összehasonlítottuk a foszfatidilkolin-kiegészítés hatásait a placebó hatásaival a plazma homocisztein éhgyomri és poszt-metionin koncentrációjára egészséges férfiakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Hollandia
- - Wageningen, Hollandia, 6703 HD
    - Wageningen Centre for Food Sciences
  - Zeist, Hollandia, 3700 AJ
    - TNO Nutrition and Food Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges férfiak az egészségi és életmód kérdőív, fizikális vizsgálat és a vizsgálat előtti laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján
Testtömeg-index (BMI) ≤ 33 kg/m2
Normál holland étkezési szokások, beleértve a reggeli fogyasztását is
Nem hajlandó B-vitamint, lecitint, kolint (származékokat) vagy betaint tartalmazó étrend-kiegészítőket használni a szóbeli tájékoztatótól a vizsgálat végéig
Önkéntes részvétel
Miután megadták írásos beleegyezésüket
Hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve az étkezési korlátozásokat is
Hajlandó elfogadni minden névtelen adat felhasználását, beleértve a közzétételt is, valamint minden adat bizalmas felhasználását és tárolását
Hajlandó elfogadni, hogy a vizsgálatban való részvétel pénzügyi hasznát az érintett hatóságok tudomására hozzák

Kizárási kritériumok:

Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, beleértve a vérvételt és/vagy a termékek beadását a vizsgálat 01. napja előtt legfeljebb 90 nappal
Részvétel bármely nem invazív klinikai vizsgálatban a vizsgálat 01. napja előtt legfeljebb 30 nappal
Ha a kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket vagy a magas vérnyomást
A homocisztein metabolizmusát ismerten befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
A plazma teljes homocisztein koncentrációja > 26 µmol/L
A plazma B6-vitamin koncentrációja ≤ 15 nmol/L
A szérum B12-vitamin koncentrációja < 138 pmol/L
A szérum folsav koncentrációja < 5,0 nmol/L
Alkoholfogyasztás > 28 egység/hét
Jelentett megmagyarázhatatlan fogyás vagy 2 kg-nál nagyobb súlygyarapodás a vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban
Jelentett fogyókúra vagy orvosilag előírt diéta
Jelentett ételallergia
Vegánnak vagy makrobiotikusnak jelentették
B-vitamin-kiegészítők, lecitin vagy kolint (származékokat) vagy betaint tartalmazó étrend-kiegészítők hetente többszöri használata < 1 hónappal a szűrés előtt
Legutóbbi vér- vagy plazmaadás (< 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt)
Nem hajlandó abbahagyni a vér- vagy plazmaadást a vizsgálat alatt
A TNO Táplálkozási és Élelmiszerkutatási munkatársai, partnerük és hozzátartozóik az első és a második eltávolítani
Nincs háziorvosa
Nem hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó információátadást, vagy az egészségi állapotára vonatkozó információkat, mint például a laboratóriumi eredmények, az anamnézis vagy a fizikális vizsgálat leletei és az esetleges nemkívánatos események a háziorvosa felé és tőle.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Megelőzés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A plazma homocisztein koncentrációja éhgyomri állapotban
A plazma homocisztein koncentrációja metionin terhelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Kreatinin
B-vitaminok
Lipid koncentrációk
Máj enzimek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wageningen Centre for Food Sciences

Nyomozók

Kutatásvezető: Elizabeth J Brink, PhD, TNO Nutrition and Food Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Wageningen Centre for Food Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

A tanulmány befejezése

2003. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak