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Wirkung von Phosphatidylcholin auf Plasma-Homocystein bei gesunden Freiwilligen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Wageningen Centre for Food Sciences

Wirkung von als Phosphatidylcholin ergänztem Cholin auf die Post-Methionin-Beladung und Nüchternkonzentrationen von Plasma-Homocystein bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Supplementierung mit Phosphatidylcholin die Plasma-Homocystein-Konzentration bei gesunden Männern senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine hohe Homocysteinkonzentration ist ein potenzielles Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Plasma-Homocysteinkonzentrationen können durch eine Betain-Supplementierung gesenkt werden. Die Wirkungen einer Cholin-Supplementierung, der Vorstufe von Betain, auf die Plasma-Homocystein-Konzentration bei gesunden Menschen sind jedoch nicht bekannt. Wenn eine Supplementierung mit Cholin oder Phosphatidylcholin, der Form, in der Cholin in Lebensmitteln vorkommt, die Homocysteinkonzentration senkt, dann kann die zusätzliche Einnahme dieser Verbindungen das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beim Menschen senken.

Vergleich: Wir verglichen die Wirkungen einer Supplementierung mit Phosphatidylcholin mit den Wirkungen eines Placebos auf die Nüchtern- und Post-Methionin-Konzentrationen von Homocystein im Plasma bei gesunden Männern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Wageningen, Niederlande, 6703 HD
        • Wageningen Centre for Food Sciences
      • Zeist, Niederlande, 3700 AJ
        • TNO Nutrition and Food Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer, wie anhand des Gesundheits- und Lebensstilfragebogens, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Labortests vor der Studie beurteilt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 33 kg/m2
  • Normale niederländische Essgewohnheiten, einschließlich der Verwendung des Frühstücks
  • Bereitschaft, keine Nahrungsergänzungsmittel mit B-Vitaminen, Lecithin, Cholin (Derivaten) oder Betain aus der mündlichen Informationsveranstaltung bis zum Ende der Studie zu verwenden
  • Freiwillige Teilnahme
  • Nachdem sie ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
  • Bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich diätetischer Einschränkungen
  • Bereit, die Verwendung aller namenlosen Daten einschließlich der Veröffentlichung und die vertrauliche Verwendung und Speicherung aller Daten zu akzeptieren
  • Bereit, die Offenlegung des finanziellen Vorteils der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie, einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Produkten bis zu 90 Tage vor Tag 01 dieser Studie
  • Teilnahme an einer nicht-invasiven klinischen Studie bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie
  • Vorliegen medizinischer oder chirurgischer Ereignisse in der Vorgeschichte, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Homocysteinstoffwechsel beeinträchtigen
  • Plasma-Gesamthomocysteinkonzentrationen > 26 µmol/l
  • Plasma-Vitamin-B6-Konzentrationen ≤ 15 nmol/l
  • Serum-Vitamin-B12-Konzentrationen < 138 pmol/l
  • Folsäurekonzentrationen im Serum < 5,0 nmol/L
  • Alkoholkonsum > 28 Einheiten/Woche
  • Gemeldete unerklärliche Gewichtsabnahme oder -zunahme von > 2 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
  • Gemeldetes Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
  • Gemeldete Nahrungsmittelallergie
  • Angegeben vegan oder makrobiotisch
  • Verwendung von B-Vitamin-Ergänzungen, Lecithin oder Ergänzungen, die Cholin (Derivate) oder Betain enthalten, mehr als einmal wöchentlich < 1 Monat vor dem Screening
  • Aktuelle Blut- oder Plasmaspende (< 1 Monat vor Beginn der Studie)
  • Nicht bereit, die Blut- oder Plasmaspende während der Studie einzustellen
  • Personal von TNO Nutrition and Food Research, deren Partner und deren Angehörige in erster und zweiter Entfernung
  • Keinen Hausarzt haben
  • Nicht bereit, Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seine/ihre Gesundheit, wie Laborergebnisse, Befunde bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse, zu und von seinem Hausarzt zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Konzentrationen von Plasma-Homocystein im Nüchternzustand
Konzentrationen von Plasmahomocystein nach einer Methioninbelastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kreatinin
B-Vitamine
Lipidkonzentrationen
Leberenzyme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen Centre for Food Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth J Brink, PhD, TNO Nutrition and Food Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNO4963

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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