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Effetto della fosfatidilcolina sull'omocisteina plasmatica in volontari sani

23 giugno 2005 aggiornato da: Wageningen Centre for Food Sciences

Effetto della colina integrata come fosfatidilcolina sul carico post-metionina e sulle concentrazioni a digiuno di omocisteina plasmatica in volontari sani

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione con fosfatidilcolina abbassa le concentrazioni plasmatiche di omocisteina negli uomini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'alta concentrazione di omocisteina è un potenziale rischio di malattie cardiovascolari. Le concentrazioni plasmatiche di omocisteina possono essere abbassate attraverso l'integrazione di betaina. Tuttavia, gli effetti dell'integrazione di colina, il precursore della betaina, sulle concentrazioni plasmatiche di omocisteina negli esseri umani sani sono sconosciuti. Se l'integrazione con colina o fosfatidilcolina, la forma in cui la colina si trova negli alimenti, abbassa le concentrazioni di omocisteina, l'assunzione extra di questi composti può ridurre il rischio di malattie cardiovascolari negli esseri umani.

Confronto: abbiamo confrontato gli effetti dell'integrazione con fosfatidilcolina con gli effetti di un placebo sulle concentrazioni di omocisteina plasmatica a digiuno e post-metionina in uomini sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Wageningen, Olanda, 6703 HD
        • Wageningen Centre for Food Sciences
      • Zeist, Olanda, 3700 AJ
        • TNO Nutrition and Food Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani valutati dal questionario sulla salute e sullo stile di vita, dall'esame fisico e dai risultati dei test di laboratorio pre-studio
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 33 kg/m2
  • Normali abitudini alimentari olandesi, incluso l'uso della colazione
  • Disponibilità a non utilizzare integratori contenenti vitamine del gruppo B, lecitina, colina (derivati) o betaina dalla sessione informativa orale fino alla fine dello studio
  • Partecipazione volontaria
  • Dopo aver dato il proprio consenso informato scritto
  • Disposto a rispettare le procedure dello studio, comprese le restrizioni dietetiche
  • Disposti ad accettare l'uso di tutti i dati anonimi, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati
  • Disponibilità ad accettare la divulgazione del vantaggio finanziario della partecipazione allo studio alle autorità interessate

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di prodotti fino a 90 giorni prima del giorno 01 di questo studio
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica non invasiva fino a 30 giorni prima del giorno 01 di questo studio
  • Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, tra cui malattie cardiovascolari o ipertensione
  • Uso di farmaci noti per interferire con il metabolismo dell'omocisteina
  • Concentrazioni plasmatiche totali di omocisteina > 26 µmol/L
  • Concentrazioni plasmatiche di vitamina B6 ≤ 15 nmol/L
  • Concentrazioni sieriche di vitamina B12 < 138 pmol/L
  • Concentrazioni sieriche di acido folico < 5,0 nmol/L
  • Consumo di alcol > 28 unità/settimana
  • Segnalazione di perdita o aumento di peso inspiegabile > 2 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
  • Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
  • Allergia alimentare segnalata
  • Segnalato vegano o macrobiotico
  • Uso di integratori di vitamina B, lecitina o integratori contenenti colina (derivati) o betaina, più di una volta alla settimana <1 mese prima dello screening
  • Donazione recente di sangue o plasma (<1 mese prima dell'inizio dello studio)
  • Non disposto a interrompere la donazione di sangue o plasma durante lo studio
  • Il personale di TNO Nutrition and Food Research, il loro partner ei loro parenti in primo e secondo allontanamento
  • Non avere un medico generico
  • Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni riguardanti la sua salute, come risultati di laboratorio, risultati dell'anamnesi o esame fisico ed eventuali eventi avversi da e verso il suo medico di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Concentrazioni di omocisteina plasmatica a digiuno
Concentrazioni di omocisteina plasmatica dopo un carico di metionina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Creatinina
Vitamine del gruppo B
Concentrazioni lipidiche
Enzimi epatici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen Centre for Food Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth J Brink, PhD, TNO Nutrition and Food Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento dello studio

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNO4963

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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