Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fosfatidylcholine op homocysteïne in plasma bij gezonde vrijwilligers

23 juni 2005 bijgewerkt door: Wageningen Centre for Food Sciences

Effect van choline aangevuld als fosfatidylcholine op post-methioninebelasting en nuchtere concentraties van plasmahomocysteïne bij gezonde vrijwilligers

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of suppletie met fosfatidylcholine de homocysteïneconcentraties in het plasma verlaagt bij gezonde mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een hoge homocysteïneconcentratie is een potentieel risico op hart- en vaatziekten. De homocysteïneconcentraties in het plasma kunnen worden verlaagd door suppletie met betaïne. De effecten van choline-suppletie, de voorloper van betaïne, op de homocysteïneconcentraties in plasma bij gezonde mensen zijn echter onbekend. Als suppletie met choline of fosfatidylcholine, de vorm waarin choline in voedingsmiddelen voorkomt, de homocysteïneconcentratie verlaagt, dan kan extra inname van deze verbindingen het risico op hart- en vaatziekten bij mensen verlagen.

Vergelijking: we vergeleken de effecten van suppletie met fosfatidylcholine met de effecten van een placebo op nuchtere en post-methionineconcentraties van homocysteïne in plasma bij gezonde mannen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Wageningen, Nederland, 6703 HD
        • Wageningen Centre for Food Sciences
      • Zeist, Nederland, 3700 AJ
        • TNO Nutrition and Food Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over gezondheid en levensstijl, lichamelijk onderzoek en resultaten van de laboratoriumtests voorafgaand aan de studie
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 33 kg/m2
  • Normale Nederlandse eetgewoonten, inclusief ontbijt
  • Bereid om geen supplementen met B-vitaminen, lecithine, choline (derivaten) of betaïne te gebruiken vanaf de mondelinge informatiesessie tot het einde van de studie
  • Vrijwillige deelname
  • Hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Bereid om te voldoen aan de studieprocedures, inclusief dieetbeperkingen
  • Bereid om het gebruik van alle naamloze gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens te accepteren
  • Bereid om de bekendmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten te aanvaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie inclusief bloedafname en/of toediening van producten tot 90 dagen vóór dag 01 van deze studie
  • Deelname aan een niet-invasieve klinische studie tot 30 dagen vóór dag 01 van deze studie
  • Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de studieresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder hart- en vaatziekten of hypertensie
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van homocysteïne verstoren
  • Plasma totale homocysteïneconcentraties > 26 µmol/L
  • Plasma vitamine B6-concentraties ≤ 15 nmol/L
  • Serum vitamine B12-concentraties < 138 pmol/L
  • Serum foliumzuurconcentraties < 5,0 nmol/L
  • Alcoholgebruik > 28 eenheden/week
  • Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 2 kg gemeld in de maand voorafgaand aan de pre-study screening
  • Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet
  • Gerapporteerde voedselallergie
  • Gerapporteerd veganistisch of macrobiotisch
  • Gebruik van vitamine B-supplementen, lecithine of supplementen die choline (derivaten) of betaïne bevatten, meer dan een keer per week < 1 maand voor screening
  • Recente bloed- of plasmadonatie (< 1 maand voor aanvang van de studie)
  • Niet bereid om bloed- of plasmadonatie te stoppen tijdens het onderzoek
  • Personeel van TNO Voeding en Levensmiddelenonderzoek, hun partner en hun gezinsleden in de eerste en tweede generatie
  • Geen huisarts hebben
  • Niet bereid om informatieoverdracht over deelname aan het onderzoek, of informatie over zijn/haar gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts te accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Concentraties van homocysteïne in het plasma in nuchtere toestand
Concentraties van homocysteïne in het plasma na een methioninebelasting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Creatinine
B-vitaminen
Lipidenconcentraties
Lever enzymen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wageningen Centre for Food Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth J Brink, PhD, TNO Nutrition and Food Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Studie voltooiing

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 januari 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNO4963

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op suppletie met fosfatidylcholine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren