Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fosfatidylcholinu na plazmatický homocystein u zdravých dobrovolníků

23. června 2005 aktualizováno: Wageningen Centre for Food Sciences

Vliv cholinu suplementovaného jako fosfatidylcholin na postmethioninovou zátěž a koncentraci plazmatického homocysteinu nalačno u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace fosfatidylcholinem snižuje plazmatické koncentrace homocysteinu u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká koncentrace homocysteinu je potenciálním rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Plazmatické koncentrace homocysteinu lze snížit suplementací betainu. Účinky suplementace cholinu, prekurzoru betainu, na plazmatické koncentrace homocysteinu u zdravých lidí však nejsou známy. Pokud suplementace cholinem nebo fosfatidylcholinem, což je forma, ve které se cholin vyskytuje v potravinách, snižuje koncentrace homocysteinu, pak zvýšený příjem těchto sloučenin může snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění u lidí.

Srovnání: Porovnali jsme účinky suplementace fosfatidylcholinem s účinky placeba na koncentrace plazmatického homocysteinu nalačno a po methioninu u zdravých mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Wageningen, Holandsko, 6703 HD
        • Wageningen Centre for Food Sciences
      • Zeist, Holandsko, 3700 AJ
        • TNO Nutrition and Food Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle dotazníku o zdraví a životním stylu, fyzikálního vyšetření a výsledků laboratorních testů před studiem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 33 kg/m2
  • Normální holandské stravovací návyky, včetně používání snídaně
  • Ochota nepoužívat doplňky obsahující vitaminy B, lecitin, cholin (deriváty) nebo betain od ústní informační schůzky až do konce studie
  • Dobrovolná účast
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat studijní postupy, včetně dietních omezení
  • Ochota akceptovat použití všech bezejmenných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a ukládání všech dat
  • Ochota akceptovat zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli klinické studii včetně odběru krve a/nebo podávání produktů až 90 dní před dnem 01 této studie
  • Účast v jakékoli neinvazivní klinické studii do 30 dnů před dnem 01 této studie
  • Mít v anamnéze lékařské nebo chirurgické příhody, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně kardiovaskulárního onemocnění nebo hypertenze
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem homocysteinu
  • Plazmatické koncentrace celkového homocysteinu > 26 µmol/l
  • Koncentrace vitaminu B6 v plazmě ≤ 15 nmol/l
  • Koncentrace vitaminu B12 v séru < 138 pmol/l
  • Koncentrace kyseliny listové v séru < 5,0 nmol/l
  • Spotřeba alkoholu > 28 jednotek/týden
  • Hlášená nevysvětlitelná ztráta nebo přírůstek hmotnosti > 2 kg v měsíci před screeningem před studií
  • Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
  • Hlášená potravinová alergie
  • Hlášený vegan nebo makrobiotic
  • Užívání doplňků vitaminu B, lecitinu nebo doplňků obsahujících cholin (deriváty) nebo betain více než jednou týdně < 1 měsíc před screeningem
  • Nedávné darování krve nebo plazmy (< 1 měsíc před začátkem studie)
  • Není ochoten zastavit darování krve nebo plazmy během studie
  • Zaměstnanci TNO Nutrition and Food Research, jejich partner a jejich příbuzní v prvním a druhém odebrání
  • Nemít praktického lékaře
  • Není ochoten akceptovat předávání informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdravotním stavu, jako jsou laboratorní výsledky, nálezy při anamnéze nebo fyzikálním vyšetření a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Koncentrace plazmatického homocysteinu ve stavu nalačno
Koncentrace plazmatického homocysteinu po zátěži methioninem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kreatinin
B-vitamíny
Koncentrace lipidů
Jaterní enzymy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen Centre for Food Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J Brink, PhD, TNO Nutrition and Food Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Dokončení studie

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNO4963

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na suplementace fosfatidylcholinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit