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Efeito da fosfatidilcolina na homocisteína plasmática em voluntários saudáveis

23 de junho de 2005 atualizado por: Wageningen Centre for Food Sciences

Efeito da colina suplementada como fosfatidilcolina na carga pós-metionina e nas concentrações de homocisteína plasmática em jejum em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação com fosfatidilcolina reduz as concentrações plasmáticas de homocisteína em homens saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma alta concentração de homocisteína é um risco potencial para doenças cardiovasculares. As concentrações plasmáticas de homocisteína podem ser reduzidas por meio da suplementação de betaína. No entanto, os efeitos da suplementação de colina, o precursor da betaína, nas concentrações plasmáticas de homocisteína em humanos saudáveis ​​são desconhecidos. Se a suplementação com colina ou fosfatidilcolina, a forma na qual a colina ocorre nos alimentos, reduz as concentrações de homocisteína, então a ingestão extra desses compostos pode diminuir o risco de doença cardiovascular em humanos.

Comparação: Comparamos os efeitos da suplementação com fosfatidilcolina aos efeitos de um placebo nas concentrações plasmáticas de homocisteína em jejum e pós-metionina em homens saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Wageningen, Holanda, 6703 HD
        • Wageningen Centre for Food Sciences
      • Zeist, Holanda, 3700 AJ
        • TNO Nutrition and Food Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis, conforme avaliado pelo questionário de saúde e estilo de vida, exame físico e resultados dos testes laboratoriais pré-estudo
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 33 kg/m2
  • Hábitos alimentares holandeses normais, incluindo o uso do café da manhã
  • Disposto a não usar suplementos contendo vitaminas do complexo B, lecitina, colina (derivados) ou betaína desde a sessão de informação oral até o final do estudo
  • Participação voluntária
  • Tendo dado o seu consentimento informado por escrito
  • Disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo restrições alimentares
  • Disposto a aceitar o uso de todos os dados anônimos, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados
  • Disposto a aceitar a divulgação do benefício financeiro da participação no estudo às autoridades envolvidas

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer ensaio clínico incluindo coleta de sangue e/ou administração de produtos até 90 dias antes do dia 01 deste estudo
  • Participação em qualquer ensaio clínico não invasivo até 30 dias antes do Dia 01 deste estudo
  • Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que podem afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo doença cardiovascular ou hipertensão
  • Uso de medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da homocisteína
  • Concentrações plasmáticas totais de homocisteína > 26 µmol/L
  • Concentrações plasmáticas de vitamina B6 ≤ 15 nmol/L
  • Concentrações séricas de vitamina B12 < 138 pmol/L
  • Concentrações séricas de ácido fólico < 5,0 nmol/L
  • Consumo de álcool > 28 unidades/semana
  • Perda ou ganho de peso inexplicável relatado de > 2 kg no mês anterior à triagem pré-estudo
  • Emagrecimento relatado ou dieta prescrita por médicos
  • Alergia alimentar relatada
  • Reportado como vegano ou macrobiótico
  • Uso de suplementos de vitamina B, lecitina ou suplementos contendo colina (derivados) ou betaína, mais de uma vez por semana < 1 mês antes da triagem
  • Doação recente de sangue ou plasma (< 1 mês antes do início do estudo)
  • Não está disposto a interromper a doação de sangue ou plasma durante o estudo
  • Pessoal da TNO Nutrition and Food Research, seu companheiro e seus familiares no primeiro e segundo afastamento
  • Não ter um clínico geral
  • Não está disposto a aceitar a transferência de informações sobre a participação no estudo, ou informações sobre sua saúde, como resultados de laboratório, achados de anamnese ou exame físico e eventuais eventos adversos de e para seu clínico geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Concentrações de homocisteína plasmática no estado de jejum
Concentrações de homocisteína plasmática após uma carga de metionina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Creatinina
Vitaminas B
Concentrações lipídicas
Enzimas hepáticas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wageningen Centre for Food Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth J Brink, PhD, TNO Nutrition and Food Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo

1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de janeiro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNO4963

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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