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健康なボランティアの血漿ホモシステインに対するホスファチジルコリンの効果

2005年6月23日 更新者：Wageningen Centre for Food Sciences

健康なボランティアの血漿ホモシステインのメチオニン負荷後および空腹時濃度に対する、ホスファチジルコリンとして補充されたコリンの影響

この研究の目的は、ホスファチジルコリンの補給が健康な男性の血漿ホモシステイン濃度を低下させるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ホモシステイン濃度が高いと、心血管疾患の潜在的なリスクになります。 血漿ホモシステイン濃度は、ベタイン補給によって下げることができます. しかし、ベタインの前駆体であるコリン補給が、健康なヒトの血漿ホモシステイン濃度に及ぼす影響は不明です。 コリンまたはホスファチジルコリン（コリンが食品中に存在する形態）の補給がホモシステイン濃度を低下させる場合、これらの化合物の余分な摂取はヒトの心血管疾患のリスクを低下させる可能性があります.

比較：健康な男性の血漿ホモシステインの空腹時およびメチオニン後の濃度に対するホスファチジルコリンの補給の効果をプラセボの効果と比較しました.

研究の種類

介入

入学

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Wageningen、オランダ、6703 HD
        • Wageningen Centre for Food Sciences
      • Zeist、オランダ、3700 AJ
        • TNO Nutrition and Food Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康とライフスタイルに関する質問票、身体検査、および研究前の臨床検査の結果によって評価された健康な男性
  • 体格指数 (BMI) ≤ 33 kg/m2
  • 朝食の使用を含む、通常のオランダの食生活
  • -ビタミンB、レシチン、コリン（誘導体）またはベタインを含むサプリメントを使用したくない 口頭説明会から研究終了まで
  • 任意参加
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えたこと
  • -食事制限を含む研究手順を喜んで遵守する
  • 公開を含むすべての名前のないデータの使用、およびすべてのデータの機密使用と保管を受け入れる意思がある
  • -関係当局への研究への参加の経済的利益の開示を喜んで受け入れる

除外基準:

  • -血液サンプリングおよび/または製品の投与を含む臨床試験への参加 この研究の01日目までの90日
  • -この研究の01日目の30日前までの非侵襲的臨床試験への参加
  • 心血管疾患や高血圧など、研究結果に重大な影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの履歴がある
  • ホモシステイン代謝を妨げることが知られている薬物の使用
  • 血漿総ホモシステイン濃度 > 26 µmol/L
  • 血漿ビタミンB6濃度≤15nmol/L
  • 血清ビタミン B12 濃度 < 138 pmol/L
  • 血清葉酸濃度 < 5.0 nmol/L
  • アルコール消費量 > 28 単位/週
  • -研究前のスクリーニングの前月に2kgを超える説明のつかない体重減少または増加が報告されている
  • 報告された痩身または医学的に処方された食事
  • 報告された食物アレルギー
  • 報告されたビーガンまたはマクロビオティック
  • -ビタミンBサプリメント、レシチン、またはコリン（誘導体）またはベタインを含むサプリメントの使用、週に1回以上、スクリーニングの1か月前
  • -最近の血液または血漿の寄付（研究開始の1か月前）
  • -研究中に献血または血漿の寄付をやめたくない
  • TNO ニュートリション アンド フード リサーチの職員、そのパートナー、および第 1 および第 2 の親類
  • 一般開業医を持っていない
  • -研究への参加に関する情報転送、または彼/彼女の健康に関する情報（検査結果、既往歴または身体検査での所見、一般開業医との間の最終的な有害事象など）を受け入れたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
空腹時の血漿ホモシステイン濃度
メチオニン負荷後の血漿ホモシステイン濃度

二次結果の測定

結果測定
クレアチニン
ビタミンB群
脂質濃度
肝酵素

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wageningen Centre for Food Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth J Brink, PhD、TNO Nutrition and Food Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月1日

研究の完了

2003年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2005年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNO4963

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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