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Effet de la phosphatidylcholine sur l'homocystéine plasmatique chez des volontaires sains

23 juin 2005 mis à jour par: Wageningen Centre for Food Sciences

Effet de la choline supplémentée en phosphatidylcholine sur la charge post-méthionine et les concentrations à jeun d'homocystéine plasmatique chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en phosphatidylcholine abaisse les concentrations plasmatiques d'homocystéine chez les hommes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une concentration élevée d'homocystéine est un risque potentiel de maladie cardiovasculaire. Les concentrations plasmatiques d'homocystéine peuvent être abaissées grâce à une supplémentation en bétaïne. Cependant, les effets de la supplémentation en choline, le précurseur de la bétaïne, sur les concentrations plasmatiques d'homocystéine chez l'homme en bonne santé sont inconnus. Si la supplémentation en choline ou en phosphatidylcholine, la forme sous laquelle la choline se présente dans les aliments, abaisse les concentrations d'homocystéine, alors un apport supplémentaire de ces composés peut réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez l'homme.

Comparaison : Nous avons comparé les effets d'une supplémentation en phosphatidylcholine aux effets d'un placebo sur les concentrations à jeun et post-méthionine d'homocystéine plasmatique chez des hommes en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Wageningen, Pays-Bas, 6703 HD
        • Wageningen Centre for Food Sciences
      • Zeist, Pays-Bas, 3700 AJ
        • TNO Nutrition and Food Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé évalués par le questionnaire sur la santé et le mode de vie, l'examen physique et les résultats des tests de laboratoire préalables à l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 33 kg/m2
  • Habitudes alimentaires hollandaises normales, y compris l'utilisation du petit-déjeuner
  • Disposé à ne pas utiliser de suppléments contenant des vitamines B, de la lécithine, de la choline (dérivés) ou de la bétaïne de la séance d'information orale jusqu'à la fin de l'étude
  • Participation volontaire
  • Après avoir donné son consentement éclairé écrit
  • Disposé à se conformer aux procédures de l'étude, y compris les restrictions alimentaires
  • Disposé à accepter l'utilisation de toutes les données anonymes, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données
  • Disposé à accepter la divulgation de l'avantage financier de la participation à l'étude aux autorités concernées

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout essai clinique, y compris prélèvement sanguin et/ou administration de produits jusqu'à 90 jours avant le jour 01 de cette étude
  • Participation à tout essai clinique non invasif jusqu'à 30 jours avant le jour 01 de cette étude
  • Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux qui peuvent affecter de manière significative les résultats de l'étude, y compris les maladies cardiovasculaires ou l'hypertension
  • Utilisation de médicaments connus pour interférer avec le métabolisme de l'homocystéine
  • Concentrations plasmatiques d'homocystéine totale > 26 µmol/L
  • Concentrations plasmatiques de vitamine B6 ≤ 15 nmol/L
  • Concentrations sériques de vitamine B12 < 138 pmol/L
  • Concentrations sériques d'acide folique < 5,0 nmol/L
  • Consommation d'alcool > 28 unités/semaine
  • A déclaré une perte ou un gain de poids inexpliqué de> 2 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude
  • Régime amaigrissant déclaré ou prescrit médicalement
  • Allergie alimentaire déclarée
  • Déclaré végétalien ou macrobiotique
  • Utilisation de suppléments de vitamine B, de lécithine ou de suppléments contenant de la choline (dérivés) ou de la bétaïne, plus d'une fois par semaine < 1 mois avant le dépistage
  • Don récent de sang ou de plasma (< 1 mois avant le début de l'étude)
  • Ne pas vouloir arrêter le don de sang ou de plasma pendant l'étude
  • Personnel de TNO Nutrition and Food Research, leur partenaire et leurs proches au premier et deuxième retrait
  • Ne pas avoir de médecin généraliste
  • Ne pas accepter le transfert d'informations concernant la participation à l'étude, ou des informations concernant sa santé, comme les résultats de laboratoire, les résultats de l'anamnèse ou de l'examen physique et les éventuels événements indésirables vers et depuis son médecin généraliste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Concentrations d'homocystéine plasmatique à jeun
Concentrations d'homocystéine plasmatique après une charge de méthionine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Créatinine
Vitamines B
Concentrations lipidiques
Des enzymes hépatiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth J Brink, PhD, TNO Nutrition and Food Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement de l'étude

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2005

Première publication (Estimation)

26 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 janvier 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNO4963

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur supplémentation en phosphatidylcholine

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