- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00102232
Effet de la phosphatidylcholine sur l'homocystéine plasmatique chez des volontaires sains
Effet de la choline supplémentée en phosphatidylcholine sur la charge post-méthionine et les concentrations à jeun d'homocystéine plasmatique chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une concentration élevée d'homocystéine est un risque potentiel de maladie cardiovasculaire. Les concentrations plasmatiques d'homocystéine peuvent être abaissées grâce à une supplémentation en bétaïne. Cependant, les effets de la supplémentation en choline, le précurseur de la bétaïne, sur les concentrations plasmatiques d'homocystéine chez l'homme en bonne santé sont inconnus. Si la supplémentation en choline ou en phosphatidylcholine, la forme sous laquelle la choline se présente dans les aliments, abaisse les concentrations d'homocystéine, alors un apport supplémentaire de ces composés peut réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez l'homme.
Comparaison : Nous avons comparé les effets d'une supplémentation en phosphatidylcholine aux effets d'un placebo sur les concentrations à jeun et post-méthionine d'homocystéine plasmatique chez des hommes en bonne santé.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Wageningen, Pays-Bas, 6703 HD
- Wageningen Centre for Food Sciences
-
Zeist, Pays-Bas, 3700 AJ
- TNO Nutrition and Food Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé évalués par le questionnaire sur la santé et le mode de vie, l'examen physique et les résultats des tests de laboratoire préalables à l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 33 kg/m2
- Habitudes alimentaires hollandaises normales, y compris l'utilisation du petit-déjeuner
- Disposé à ne pas utiliser de suppléments contenant des vitamines B, de la lécithine, de la choline (dérivés) ou de la bétaïne de la séance d'information orale jusqu'à la fin de l'étude
- Participation volontaire
- Après avoir donné son consentement éclairé écrit
- Disposé à se conformer aux procédures de l'étude, y compris les restrictions alimentaires
- Disposé à accepter l'utilisation de toutes les données anonymes, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données
- Disposé à accepter la divulgation de l'avantage financier de la participation à l'étude aux autorités concernées
Critère d'exclusion:
- Participation à tout essai clinique, y compris prélèvement sanguin et/ou administration de produits jusqu'à 90 jours avant le jour 01 de cette étude
- Participation à tout essai clinique non invasif jusqu'à 30 jours avant le jour 01 de cette étude
- Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux qui peuvent affecter de manière significative les résultats de l'étude, y compris les maladies cardiovasculaires ou l'hypertension
- Utilisation de médicaments connus pour interférer avec le métabolisme de l'homocystéine
- Concentrations plasmatiques d'homocystéine totale > 26 µmol/L
- Concentrations plasmatiques de vitamine B6 ≤ 15 nmol/L
- Concentrations sériques de vitamine B12 < 138 pmol/L
- Concentrations sériques d'acide folique < 5,0 nmol/L
- Consommation d'alcool > 28 unités/semaine
- A déclaré une perte ou un gain de poids inexpliqué de> 2 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude
- Régime amaigrissant déclaré ou prescrit médicalement
- Allergie alimentaire déclarée
- Déclaré végétalien ou macrobiotique
- Utilisation de suppléments de vitamine B, de lécithine ou de suppléments contenant de la choline (dérivés) ou de la bétaïne, plus d'une fois par semaine < 1 mois avant le dépistage
- Don récent de sang ou de plasma (< 1 mois avant le début de l'étude)
- Ne pas vouloir arrêter le don de sang ou de plasma pendant l'étude
- Personnel de TNO Nutrition and Food Research, leur partenaire et leurs proches au premier et deuxième retrait
- Ne pas avoir de médecin généraliste
- Ne pas accepter le transfert d'informations concernant la participation à l'étude, ou des informations concernant sa santé, comme les résultats de laboratoire, les résultats de l'anamnèse ou de l'examen physique et les éventuels événements indésirables vers et depuis son médecin généraliste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Concentrations d'homocystéine plasmatique à jeun
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Concentrations d'homocystéine plasmatique après une charge de méthionine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Créatinine
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Vitamines B
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Concentrations lipidiques
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Des enzymes hépatiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth J Brink, PhD, TNO Nutrition and Food Research
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNO4963
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