Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejtek mobilizálása AMD3100-zal (Plerixafor) non-Hodgkin limfómás betegekben

2014. február 10. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

Az AMD3100 Plus G-CSF és a G-CSF Plus placebo többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos összehasonlító kísérlete ≥ 5 * 10^6 CD34+ sejt/kg mozgósítására és összegyűjtésére a non-Hodgkin-limfómás betegek autologikus transzplantációjához

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az AMD3100 (plerixafor) és a granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF vagy generikus nevén filgrasztim) kombinációja jobb-e, mint a G-CSF önmagában az optimális számú őssejtek mobilizálására és összegyűjtésére. - Hodgkin limfómás betegek autológ transzplantációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás őssejt-transzplantáció képes lehet pótolni a kemoterápia által elpusztult vérképző sejteket. Jelenleg a filgrasztimot (G-CSF), egy kolóniastimuláló faktort az őssejtek növekedésének és mobilizálásának előidézésére használják a csontvelőből a perifériás vérbe, amelyeket aztán a perifériás vérből az aferézisnek nevezett eljárással összegyűjthetnek. A plerixafor elősegíti az őssejtek felszabadulását a csontvelőből a perifériás vérbe, ami lehetővé teszi nagyobb számú őssejt gyorsabb összegyűjtését a perifériás vérből. A transzplantációhoz szükséges nagyobb őssejtdózisok korrelálnak a gyorsabb felépülési idővel a nagy dózisú kemoterápia és az őssejt-transzplantáció után. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a plerixafor és a filgrasztim kombinációja jobb-e, mint a filgrasztim önmagában, és segít-e a non-Hodgkin limfómás betegeknek legalább 5 millió őssejt összegyűjtésében négy vagy kevesebb aferézis során.

Ezt a tanulmányt korábban az AnorMED, Inc. tette közzé. 2006 novemberében az AnorMED, Inc.-t a Genzyme Corporation megvásárolta. A Genzyme Corporation a kísérlet szponzora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

298

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • City of Hope Samaritan Bone Marrow Transplant Program
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Shands Teaching Hospital, University of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Nebraska Medical Center: Clarkson and University Hospitals
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lackland AFB, Texas, Egyesült Államok, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Texas Transplant Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok (rövidített lista):

  • Non-Hodgkin limfóma az első vagy második teljes vagy részleges remisszióban
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Fehérvérsejtszám (WBC) > 2,5*10^9/l
  • Vérlemezke (PLT) > 100*10^9/L

Kizárási kritériumok (rövidített lista):

  • Az előző őssejtgyűjtés sikertelen
  • Korábbi autológ vagy allogén transzplantáció
  • Agyi áttétek vagy csontvelő érintettség > 20%
  • A medence sugárzása
  • Rendellenes elektrokardiogram (EKG) ritmuszavarral (kamrai aritmiák) vagy egyéb vezetési rendellenességgel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G-CSF plusz plerixafor
Drog: Granulocita telep-stimuláló faktor plusz plerixafor
A résztvevőket granulocita telep-stimuláló faktorral (G-CSF) (10 µg/ttkg/nap) mozgósították 4 napon keresztül, szubkután (SC) injekcióval. A 4. nap estéjén a résztvevők plerixafort (240 µg/kg) kaptak SC injekcióval. Az 5. napon a résztvevők reggeli adag G-CSF-et kaptak (10 µg/kg), és kb. aferézisen estek át. 10-11 órával a plerixafor adagja után (a G-CSF beadása után 60 percen belül). A résztvevők továbbra is kaptak egy esti adag plerixafort, majd egy reggeli adag G-CSF-et és aferézist legfeljebb 4 aferézisig, vagy amíg ≥ 5*10^6 CD34+ sejt/kg mennyiséget nem gyűjtöttek össze. Azok a résztvevők, akik részt vettek a mentési eljárásban, további napi kezelésen estek át plerixaforral (240 µg/kg) és aferézissel legfeljebb 4 napig.
Más nevek:
  • AMD3100
  • Mozobil
Placebo Comparator: G-CSF plusz placebo
Drog: Granulocita telep-stimuláló faktor plusz placebo
A résztvevőket granulocita telep-stimuláló faktorral (G-CSF) (10 µg/ttkg/nap) mozgósították 4 napon keresztül, szubkután (SC) injekcióval. A 4. nap estéjén a résztvevők placebót kaptak, SC injekcióval. Az 5. napon a résztvevők reggeli adag G-CSF-et kaptak (10 µg/kg), és kb. aferézisen estek át. 10-11 órával a placebo adagolása után (a G-CSF beadása után 60 percen belül). A résztvevők továbbra is kaptak egy esti adag placebót, majd egy reggeli adag G-CSF-et és aferézist kaptak legfeljebb 4 aferézisig, vagy amíg ≥ 5*10^6 CD34+ sejt/kg mennyiséget nem gyűjtöttek össze. Azok a résztvevők, akik részt vettek a mentési eljárásban, további napi kezelésen estek át plerixaforral (240 µg/kg) és aferézissel legfeljebb 4 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik képesek elérni a célt (≥ 5*10^6 CD34+ sejt/kg) 4 vagy kevesebb nap aferézis alatt
Időkeret: 5-8 nap
Azon résztvevők aránya, akik 4 vagy kevesebb napos aferézis alatt elérik a ≥ 5*10^6 CD34+ sejt/kg-os célt. A központi laboradatokat a kezelés/aferézis időszak 5. és 8. napjától vettük. Az egyes résztvevők értékét a 4 aferézisnap során gyűjtött összes napi érték összegeként számítottuk ki.
5-8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: egészen a 38. napig
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma. A kezeléssel fellépő nemkívánatos események időkerete az 1. nap (a G-CSF mobilizáció kezdete) a kemoterápia megkezdése előtti napig (körülbelül 38 nappal később). A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezeléssel való kapcsolattól függetlenül jelentettek. A vizsgáló minden mellékhatást az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemkívánatos események osztályozási skálája alapján osztályozott. A 3. fokozatú nemkívánatos események súlyosnak, a 4. fokozatú pedig életveszélyesnek minősültek.
egészen a 38. napig
Azon résztvevők aránya, akik képesek elérni a célt (>=2*10^6 CD34+ sejt/kg) 4 vagy kevesebb nap aferézis alatt
Időkeret: egészen a 8. napig
Azon résztvevők aránya, akik 4 vagy kevesebb napos aferézis alatt elérik a >=2*10^6 CD34+ sejt/kg-os célt. A központi laboradatokat a kezelés/aferézis időszak 5. és 8. napjától vettük. Az egyes résztvevők értékét a 4 aferézisnap során gyűjtött összes napi érték összegeként számítottuk ki.
egészen a 8. napig
A >=5*10^6 CD34+ sejt/kg eléréséhez szükséges aferézissel töltött napok medián száma
Időkeret: egészen a 8. napig
A Kaplan Meier becslése a napok medián számának (azoknak a napoknak a száma, amelyeken a résztvevők 50%-a elérte a küszöböt, figyelembe véve a cenzúrázott értékeket) minden egyes kezelési karon a cél sejtszám (≥5*10^6 CD34+ sejt/kg) összegyűjtéséhez. ) transzplantációhoz. Központi laboratóriumi értékeket használtunk.
egészen a 8. napig
A polimorfonukleáris (PMN) sejtbeültetésig eltelt napok medián száma
Időkeret: 13 hónapig
A Kaplan Meier becslése a PMN beültetésig eltelt napok mediánjára (azon napok száma, amelyeken a résztvevők 50%-a tapasztalta az eseményt, ami a cenzúrázott értékeket számolja) a másodlagos hatékonysági végpont volt. A beültetést úgy határozták meg, hogy a PMN-szám ≥ 0,5*10^9/L 3 egymást követő napon vagy ≥ 1,0*10^9/l 1 napon keresztül. A beültetésig eltelt idő a kritériumok teljesülésének első napjának felelt meg.
13 hónapig
A vérlemezke (PLT) beültetésig eltelt napok medián száma
Időkeret: 13 hónapig
A PLT-beültetésig eltelt napok mediánszámára vonatkozó Kaplan Meier-becslés (a résztvevők 50%-a tapasztalta az eseményt, a cenzúrázott értékeket figyelembe véve) a másodlagos hatékonysági végpont volt. Az átültetést ≥ 20*10^9/l értékben határozták meg transzfúzió nélkül az előző 7 napban. A beültetésig eltelt idő a kritériumok teljesülésének első napjának felelt meg.
13 hónapig
A graft tartóssága 100 nappal a transzplantáció után
Időkeret: körülbelül a 138. nap
Azon résztvevők aránya, akik a transzplantáció után 100 nappal tartós graftot tartottak fenn az alábbi kritériumok közül legalább 2 kritérium szerint (eritropoetin (EPO), G-CSF vagy transzfúzió nélkül): (1) a vérlemezkeszám >50000/µL transzfúzió nélkül legalább 2 hét, (2) hemoglobin >=10g/dl legalább 1 hónapig, (3) és abszolút neutrofilszám >1000/µl legalább 1 hétig.
körülbelül a 138. nap
A graft tartóssága a transzplantáció után 6 hónapig
Időkeret: körülbelül 7. hónap
Azon résztvevők aránya, akik 6 hónappal a transzplantáció után tartós graftot tartottak fenn az alábbi kritériumok közül legalább 2 szerint (eritropoetin (EPO), G-CSF vagy transzfúzió nélkül): (1) a vérlemezkeszám >50000/µL transzfúzió nélkül legalább 2 hét, (2) hemoglobin >=10g/dl legalább 1 hónapig, (3) és abszolút neutrofilszám >1000/µl legalább 1 hétig.
körülbelül 7. hónap
A graft tartóssága a transzplantáció után 12 hónapig
Időkeret: körülbelül hónap 13
Azon résztvevők aránya, akik 12 hónappal a transzplantáció után tartós graftot tartottak fenn az alábbi kritériumok közül legalább 2 (eritropoetin (EPO), G-CSF vagy transzfúzió nélkül) szerint: (1) a vérlemezkeszám >50000/µL transzfúzió nélkül legalább 2 hét, (2) hemoglobin >=10g/dl legalább 1 hónapig, (3) és abszolút neutrofilszám >1000/µL legalább 1 hétig.
körülbelül hónap 13

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMD3100-3101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel