Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобилизация стволовых клеток с помощью AMD3100 (плериксафор) у пациентов с неходжкинской лимфомой

10 февраля 2014 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование AMD3100 Plus G-CSF по сравнению с G-CSF Plus Placebo для мобилизации и сбора ≥ 5 * 10^6 клеток CD34+/кг у пациентов с неходжкинской лимфомой для аутологичной трансплантации

Целью данного исследования является определение того, является ли комбинация AMD3100 (плериксафор) и гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ или общее название филграстим) лучше, чем только Г-КСФ, для мобилизации и сбора оптимального количества стволовых клеток в - Пациенты с лимфомой Ходжкина для аутологичной трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация периферических стволовых клеток может заменить кроветворные клетки, разрушенные химиотерапией. В настоящее время филграстим (G-CSF), колониестимулирующий фактор, используется для стимулирования роста и мобилизации стволовых клеток из костного мозга в периферическую кровь, которые затем можно собрать из периферической крови с помощью процесса, называемого аферезом. Плериксафор способствует высвобождению стволовых клеток из костного мозга в периферическую кровь, что, возможно, обеспечивает более быстрый сбор большего количества стволовых клеток из периферической крови. Большие дозы стволовых клеток для трансплантации коррелируют с более быстрым временем восстановления после высокодозной химиотерапии с последующей трансплантацией стволовых клеток. Это исследование предназначено для определения того, является ли комбинация плериксафора с филграстимом лучше, чем один филграстим, помогая пациентам с неходжкинской лимфомой собрать не менее 5 миллионов стволовых клеток за четыре или меньше сеансов афереза.

Это исследование было ранее опубликовано AnorMED, Inc. В ноябре 2006 года AnorMED, Inc. была приобретена Genzyme Corporation. Корпорация Genzyme является спонсором испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

298

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • City of Hope Samaritan Bone Marrow Transplant Program
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Teaching Hospital, University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Nebraska Medical Center: Clarkson and University Hospitals
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lackland AFB, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Texas Transplant Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (сокращенный список):

  • Неходжкинская лимфома в первой или второй полной или частичной ремиссии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Количество лейкоцитов (WBC) > 2,5*10^9/л
  • Тромбоциты (PLT) > 100*10^9/л

Критерии исключения (сокращенный список):

  • Неудачный предыдущий сбор стволовых клеток
  • Предшествующая аутологичная или аллогенная трансплантация
  • Метастазы в головной мозг или поражение костного мозга > 20%
  • Облучение таза
  • Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) с нарушением ритма (желудочковыми аритмиями) или другими нарушениями проводимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Г-КСФ плюс плериксафор
Лекарство: Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор плюс плериксафор
Участников подвергали мобилизации гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) (10 мкг/кг/день) в течение 4 дней, вводимым путем подкожной (п/к) инъекции. Вечером 4-го дня участники получали плериксафор (240 мкг/кг) подкожно. На 5-й день участники получали утреннюю дозу Г-КСФ (10 мкг/кг) и подвергались аферезу прибл. через 10-11 часов после введения дозы плериксафора (в течение 60 минут после введения Г-КСФ). Участники продолжали получать вечернюю дозу плериксафора, а затем утреннюю дозу Г-КСФ и аферез до 4 аферезов или до тех пор, пока не было собрано ≥ 5*10^6 клеток CD34+/кг. Участникам, участвовавшим в спасательной процедуре, дополнительно ежедневно вводили плериксафор (240 мкг/кг) и аферез до 4 дней.
Другие имена:
  • 3100 драм РА
  • Мозобил
Плацебо Компаратор: Г-КСФ плюс плацебо
Лекарство: Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор плюс плацебо
Участников подвергали мобилизации гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) (10 мкг/кг/день) в течение 4 дней, вводимым путем подкожной (п/к) инъекции. Вечером 4-го дня участники получали плацебо путем подкожной инъекции. На 5-й день участники получали утреннюю дозу Г-КСФ (10 мкг/кг) и подвергались аферезу прибл. через 10-11 часов после введения дозы плацебо (в течение 60 минут после введения Г-КСФ). Участники продолжали получать вечернюю дозу плацебо, а затем утреннюю дозу Г-КСФ и аферез до 4 аферезов или до тех пор, пока не было собрано ≥ 5*10^6 клеток CD34+/кг. Участникам, участвовавшим в спасательной процедуре, дополнительно ежедневно вводили плериксафор (240 мкг/кг) и аферез до 4 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, способных достичь целевого уровня (≥ 5*10^6 клеток CD34+/кг) за 4 или меньше дней афереза
Временное ограничение: Дни 5-8
Доля участников, достигших целевого уровня ≥ 5*10^6 клеток CD34+/кг за 4 или менее дней афереза. Данные центральной лаборатории были получены с 5-го по 8-й день периода лечения/афереза. Значение каждого участника рассчитывали как сумму всех ежедневных значений, собранных за 4 дня афереза.
Дни 5-8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 38 дня
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (НЯ). Временные рамки для возникающих при лечении НЯ определяются от дня 1 (начало мобилизации Г-КСФ) до дня перед началом химиотерапии (примерно через 38 дней). О нежелательных явлениях сообщалось независимо от отношения к исследуемому лечению. Исследователь оценил каждое НЯ с использованием Шкалы оценки нежелательных явлений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). НЯ 3-й степени считались тяжелыми, а 4-й степени – опасными для жизни.
до 38 дня
Доля участников, способных достичь целевого значения (>=2*10^6 клеток CD34+/кг) за 4 или меньше дней афереза
Временное ограничение: до дня 8
Доля участников, достигших целевого уровня >=2*10^6 клеток CD34+/кг за 4 или менее дней афереза. Данные центральной лаборатории были получены с 5-го по 8-й день периода лечения/афереза. Значение каждого участника рассчитывали как сумму всех ежедневных значений, собранных за 4 дня афереза.
до дня 8
Среднее количество дней афереза, необходимое для достижения >=5*10^6 клеток CD34+/кг
Временное ограничение: до дня 8
Оценка Каплана Мейера среднего количества дней (количество дней, в течение которых 50% участников достигли порогового значения с учетом цензурированных значений) в каждой группе лечения для сбора целевого количества клеток (≥5*10^6 CD34+ клеток/кг ) для трансплантации. Использовались центральные лабораторные значения.
до дня 8
Среднее количество дней до приживления полиморфноядерных (PMN) клеток
Временное ограничение: До 13 месяца
Оценка Каплана Мейера среднего количества дней до приживления PMN (количество дней, в течение которых 50% участников испытали событие, с учетом цензурированных значений) была вторичной конечной точкой эффективности. Приживление определяли как количество ПЯЛ ≥ 0,5*10^9/л в течение 3 дней подряд или ≥ 1,0*10^9/л в течение 1 дня. Время до приживления соответствовало первому дню выполнения критериев.
До 13 месяца
Среднее количество дней до приживления тромбоцитов (PLT)
Временное ограничение: До 13 месяца
Оценка Каплана Мейера среднего количества дней до приживления PLT (количество дней, в течение которых 50% участников испытали событие, с учетом цензурированных значений) была вторичной конечной точкой эффективности. Приживление определялось как ≥ 20*10^9/л без трансфузий в течение предшествующих 7 дней. Время до приживления соответствовало первому дню выполнения критериев.
До 13 месяца
Долговечность трансплантата через 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: примерно День 138
Доля участников, сохраняющих прочный трансплантат через 100 дней после трансплантации по крайней мере по 2 из следующих критериев (без эритропоэтина (ЭПО), Г-КСФ или переливаний): (1) количество тромбоцитов > 50 000/мкл без переливания в течение не менее 2 недель, (2) гемоглобин >=10 г/дл не менее 1 месяца, (3) и абсолютное количество нейтрофилов >1000/мкл не менее 1 недели.
примерно День 138
Долговечность трансплантата через 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: примерно 7 месяцев
Доля участников, сохраняющих прочный трансплантат через 6 месяцев после трансплантации по крайней мере по 2 из следующих критериев (без эритропоэтина (ЭПО), Г-КСФ или переливаний): (1) количество тромбоцитов > 50 000/мкл без переливания в течение не менее 2 недель, (2) гемоглобин >=10 г/дл не менее 1 месяца, (3) и абсолютное количество нейтрофилов >1000/мкл не менее 1 недели.
примерно 7 месяцев
Долговечность трансплантата через 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: примерно месяц 13
Доля участников, сохраняющих прочный трансплантат через 12 месяцев после трансплантации по крайней мере по 2 из следующих критериев (без эритропоэтина (ЭПО), Г-КСФ или переливаний): (1) количество тромбоцитов > 50 000/мкл без переливания в течение не менее 2 недель, (2) гемоглобин >=10 г/дл не менее 1 месяца, (3) и абсолютное количество нейтрофилов >1000/мкл не менее 1 недели.
примерно месяц 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMD3100-3101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, неходжкинская

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться