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非ホジキンリンパ腫患者における AMD3100 (Plerixafor) による幹細胞の動員

2014年2月10日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

自家移植のための非ホジキンリンパ腫患者の ≥ 5 * 10^6 CD34+ 細胞/kg を動員および収集するための AMD3100 Plus G-CSF 対 G-CSF Plus プラセボの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、比較試験

この研究の目的は、AMD3100 (plerixafor) と顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF または一般名 filgrastim) の組み合わせが、G-CSF 単独よりも優れているかどうかを判断することです。 -自家移植のためのホジキンリンパ腫患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢幹細胞移植は、化学療法によって破壊された造血細胞を置き換えることができる可能性があります。 現在、コロニー刺激因子であるフィルグラスチム (G-CSF) は、骨髄から末梢血への幹細胞の成長と動員を引き起こすために使用されており、その後、アフェレーシスと呼ばれるプロセスによって末梢血から採取することができます。 プレリキサフォルは、骨髄から末梢血への幹細胞の放出を助け、おそらく末梢血からより多くの幹細胞をより迅速に収集できるようにします. 移植のための幹細胞投与量が多いほど、高用量化学療法とそれに続く幹細胞移植後の回復時間が短縮されます。 この研究は、プレリキサホルとフィルグラスチムの併用が、非ホジキンリンパ腫患者が 4 回以下のアフェレーシス セッションで少なくとも 500 万個の幹細胞を収集するのを助ける点で、フィルグラスチム単独よりも優れているかどうかを判断することを目的としています。

この研究は、以前に AnorMED, Inc. によって投稿されました。 2006 年 11 月、AnorMED, Inc. は Genzyme Corporation に買収されました。 Genzyme Corporation は、試験のスポンサーです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

298

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • City of Hope Samaritan Bone Marrow Transplant Program
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands Teaching Hospital, University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Nebraska Medical Center: Clarkson and University Hospitals
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lackland AFB、Texas、アメリカ、78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas Transplant Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (省略リスト):

  • 1回目または2回目の完全寛解または部分寛解の非ホジキンリンパ腫
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 白血球数 (WBC) > 2.5*10^9/L
  • 血小板 (PLT) > 100*10^9/L

除外基準 (省略リスト):

  • 以前の幹細胞収集の失敗
  • 以前の自家または同種移植
  • 脳転移または骨髄浸潤 > 20%
  • 骨盤への放射線
  • リズム障害（心室性不整脈）またはその他の伝導異常を伴う異常な心電図（ECG）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：G-CSF とプレリキサホル
薬：顆粒球コロニー刺激因子＋プレリキサホル
参加者は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) (10 μg/kg/日) を 4 日間、皮下 (SC) 注射によって投与されました。 4 日目の夜、参加者はプレリキサホル (240 μg/kg) を皮下注射で投与されました。 5 日目に、参加者は朝に G-CSF (10 μg/kg) を投与され、約 プレリキサホル投与後10～11時間（G-CSF投与後60分以内）。 参加者は、プレリキサホルの夜の投与に続いて G-CSF の朝の投与と、最大 4 回のアフェレーシスまたは 5*10^6 CD34+ 細胞/kg が収集されるまでアフェレーシスを受け続けました。 レスキュー手順に参加した参加者は、プレリキサホル (240 μg/kg) による追加の毎日の治療と最大 4 日間のアフェレーシスを受けました。
他の名前：
  • AMD3100
  • モゾビル
プラセボコンパレーター：G-CSF プラス プラセボ
薬：顆粒球コロニー刺激因子＋プラセボ
参加者は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) (10 μg/kg/日) を 4 日間、皮下 (SC) 注射によって投与されました。 4 日目の夜、参加者は SC 注射によって投与されたプラセボを受け取りました。 5 日目に、参加者は朝に G-CSF (10 μg/kg) を投与され、約 プラセボ投与後10～11時間（G-CSF投与後60分以内）。 参加者は、夜にプラセボを投与した後、朝に G-CSF を投与し、アフェレーシスを最大 4 回、または 5*10^6 個/kg 以上の CD34+ 細胞が収集されるまで続けました。 レスキュー手順に参加した参加者は、プレリキサホル (240 μg/kg) による追加の毎日の治療と最大 4 日間のアフェレーシスを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 日以内のアフェレーシスで目標 (≥ 5*10^6 CD34+ 細胞/kg) を達成できる参加者の割合
時間枠：5日目から8日目
4 日以内のアフェレーシスで 5*10^6 CD34+ 細胞/kg の目標を達成した参加者の割合。 中央研究所のデータは、治療/アフェレーシス期間の 5 日目から 8 日目まで取得されました。 各参加者の値は、アフェレーシス 4 日間にわたって収集されたすべての毎日の値の合計として計算されました。
5日目から8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：38日目まで
治療緊急有害事象（AE）のある参加者の数。 治療緊急AEの時間枠は、1日目（G-CSF動員の開始）から化学療法開始前日（約38日後）までと定義されます。 試験治療との関係に関係なく、有害事象が報告されました。 治験責任医師は、世界保健機関 (WHO) の有害事象評価尺度を使用して各 AE を評価しました。 グレード 3 の AE は重度と見なされ、グレード 4 は生命を脅かすと見なされました。
38日目まで
4 日以内のアフェレーシスで目標 (>=2*10^6 CD34+ 細胞/kg) を達成できる参加者の割合
時間枠：8日目まで
4日以内のアフェレーシスで>=2*10^6 CD34+細胞/kgの目標を達成した参加者の割合。 中央研究所のデータは、治療/アフェレーシス期間の 5 日目から 8 日目まで取得されました。 各参加者の値は、アフェレーシス 4 日間にわたって収集されたすべての毎日の値の合計として計算されました。
8日目まで
>=5*10^6 CD34+細胞/kgを達成するために必要なアフェレーシスの平均日数
時間枠：8日目まで
細胞の目標数 (≥5*10^6 CD34+ 細胞/kg) を収集するための各治療群の日数の中央値 (参加者の 50% がしきい値に達した日数、打ち切られた値を説明する) のカプラン マイヤー推定値) 移植用。 中央研究所の値が使用されました。
8日目まで
多形核 (PMN) 細胞生着までの日数の中央値
時間枠：月13まで
PMN生着までの日数の中央値（打ち切り値を考慮して、参加者の50％がイベントを経験した日数）のKaplan Meier推定値は、二次的有効性エンドポイントでした。 生着は、PMN カウントが 3 日間連続で 0.5*10^9/L 以上、または 1 日で 1.0*10^9/L 以上と定義されました。 生着までの時間は、基準が満たされた最初の日に相当します。
月13まで
血小板 (PLT) 生着までの日数の中央値
時間枠：月13まで
PLT生着までの日数の中央値（打ち切られた値を考慮して、参加者の50％がイベントを経験した日数）のKaplan Meier推定値は、二次的な有効性エンドポイントでした。 生着は、過去 7 日間輸血なしで 20*10^9/L 以上と定義されました。 生着までの時間は、基準が満たされた最初の日に相当します。
月13まで
移植後100日での移植片の耐久性
時間枠：およそ138日目
次の基準の少なくとも 2 つ (エリスロポエチン (EPO)、G-CSF、または輸血なし) によって、移植後 100 日で耐久性のある移植片を維持している参加者の割合: (1) 血小板数 > 50000/μL での輸血なし少なくとも 2 週間、(2) ヘモグロビン >=10g/dL が少なくとも 1 か月、(3) 絶対好中球数 > 1000/μL が少なくとも 1 週間。
およそ138日目
移植後6ヶ月での移植耐久性
時間枠：7月頃
次の基準の少なくとも 2 つ (エリスロポエチン (EPO)、G-CSF、または輸血なし) によって、移植後 6 か月で耐久性のある移植片を維持している参加者の割合: (1) 血小板数 > 50000/μL での輸血なし少なくとも 2 週間、(2) ヘモグロビン >=10g/dL が少なくとも 1 か月、(3) 絶対好中球数 > 1000/μL が少なくとも 1 週間。
7月頃
移植後 12 か月のグラフト耐久性
時間枠：約13月
移植後 12 か月で耐久性のある移植片を維持している参加者の割合 (エリスロポエチン (EPO)、G-CSF、または輸血なし): (1) 血小板数 > 50000/μL で輸血なし少なくとも 2 週間、(2) ヘモグロビン >=10g/dL が少なくとも 1 か月、(3) 絶対好中球数 > 1000/μL が少なくとも 1 週間。
約13月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genzyme, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月10日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMD3100-3101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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