在非霍奇金淋巴瘤患者中用 AMD3100 (Plerixafor) 动员干细胞
2014年2月10日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 AMD3100 加 G-CSF 与 G-CSF 加安慰剂的比较试验，用于在非霍奇金淋巴瘤患者中动员和收集 ≥ 5 * 10^6 CD34+ 细胞/kg 进行自体移植
本研究的目的是确定 AMD3100 (plerixafor) 和粒细胞集落刺激因子（G-CSF 或通用名称非格司亭）的组合是否比单独使用 G-CSF 更好地动员和收集非干细胞的最佳数量-用于自体移植的霍奇金淋巴瘤患者。
研究概览
详细说明
外周血干细胞移植可能能够替代被化疗破坏的造血细胞。 目前，非格司亭 (G-CSF) 是一种集落刺激因子，用于引起干细胞从骨髓到外周血的生长和动员，然后可以通过称为单采术的过程从外周血中收集干细胞。 Plerixafor 有助于干细胞从骨髓中释放到外周血中，可能允许更快速地从外周血中收集更多的干细胞。 用于移植的较大干细胞剂量与干细胞移植后高剂量化疗后更快的恢复时间相关。 这项研究旨在确定普乐沙福与非格司亭的组合是否比单独使用非格司亭更好地帮助非霍奇金淋巴瘤患者在四次或更少的单采术中收集至少 500 万个干细胞。
这项研究之前由 AnorMED, Inc. 发布。 2006 年 11 月，AnorMED, Inc. 被健赞公司收购。 Genzyme Corporation 是该试验的赞助商。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
298
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- City of Hope Samaritan Bone Marrow Transplant Program
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands Teaching Hospital, University of Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、美国、46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Kansas City Cancer Center
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Nebraska Medical Center: Clarkson and University Hospitals
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lackland AFB、Texas、美国、78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Texas Transplant Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（缩写列表）：
- 第一次或第二次完全或部分缓解的非霍奇金淋巴瘤
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 白细胞计数 (WBC) > 2.5*10^9/L
- 血小板 (PLT) > 100*10^9/L
排除标准（缩写列表）：
- 之前的干细胞采集失败
- 既往自体或同种异体移植
- 脑转移或骨髓受累 > 20%
- 对骨盆的辐射
- 伴有节律障碍（室性心律失常）或其他传导异常的异常心电图 (ECG)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：G-CSF加plerixafor
|
参与者接受粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)（10 µg/kg/天）动员 4 天，通过皮下 (SC) 注射给药。
在第 4 天晚上，参与者接受了 plerixafor (240 µg/kg)，通过 SC 注射给药。
在第 5 天，参与者接受了早晨剂量的 G-CSF（10 µg/kg）并接受了约 10 天的单采术。
普乐沙福给药后 10 至 11 小时（G-CSF 给药后 60 分钟内）。
参与者继续接受晚上剂量的普乐沙福，随后接受早晨剂量的 G-CSF 和单采术，最多 4 次单采术或直到收集到 ≥ 5*10^6 CD34+ 细胞/kg。
参与救援程序的参与者每天接受额外的普乐沙福（240 µg/kg）治疗和长达 4 天的单采术。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：G-CSF加安慰剂
|
参与者接受粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)（10 µg/kg/天）动员 4 天，通过皮下 (SC) 注射给药。
在第 4 天晚上，参与者接受了通过皮下注射给药的安慰剂。
在第 5 天，参与者接受了早上剂量的 G-CSF（10 µg/kg）并接受了大约 10 天的单采术。
安慰剂给药后 10 至 11 小时（G-CSF 给药后 60 分钟内）。
参与者继续接受晚间剂量的安慰剂，然后接受早晨剂量的 G-CSF 和单采术，最多 4 次单采术或直到收集到 ≥ 5*10^6 CD34+ 细胞/kg。
参与救援程序的参与者每天接受额外的普乐沙福（240 µg/kg）治疗和长达 4 天的单采术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
能够在单采 4 天或更短时间内达到目标（≥ 5*10^6 CD34+ 细胞/kg）的参与者比例
大体时间：第 5 至 8 天
|
在单采术 4 天或更短时间内达到 ≥ 5*10^6 CD34+ 细胞/kg 目标的参与者比例。
中心实验室数据取自治疗/单采术期间的第 5 天至第 8 天。
每个参与者的价值被计算为在 4 个单采血液分离日收集的所有每日价值的总和。
|
第 5 至 8 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：至第 38 天
|
发生治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数。
治疗紧急 AE 的时间范围定义为第 1 天（G-CSF 动员开始）至开始化疗前一天（约 38 天后）。
无论与研究治疗的关系如何，均报告了 AE。
研究人员使用世界卫生组织 (WHO) 不良事件分级量表对每个 AE 进行分级。
3 级 AE 被认为是严重的，4 级被认为是危及生命的。
|
至第 38 天
|
|
能够在 4 天或更短的单采血液成分术中达到目标 (>=2*10^6 CD34+ 细胞/kg) 的参与者比例
大体时间：直到第 8 天
|
在单采术 4 天或更短时间内达到 >=2*10^6 CD34+ 细胞/kg 目标的参与者比例。
中心实验室数据取自治疗/单采术期间的第 5 天至第 8 天。
每个参与者的价值被计算为在 4 个单采血液分离日收集的所有每日价值的总和。
|
直到第 8 天
|
|
达到 >=5*10^6 CD34+ 细胞/kg 所需的中位单采天数
大体时间：直到第 8 天
|
Kaplan Meier 估计每个治疗组收集目标细胞数（≥5*10^6 CD34+ 细胞/kg）的中位数天数（50% 的参与者达到阈值的天数，考虑删失值） ）进行移植。
使用中央实验室值。
|
直到第 8 天
|
|
多形核 (PMN) 细胞植入的中位天数
大体时间：直到第 13 个月
|
Kaplan Meier 估计 PMN 植入的中位天数（50% 的参与者经历该事件的天数，考虑截尾值）是次要疗效终点。
植入定义为连续 3 天 PMN 计数≥ 0.5*10^9/L 或连续 1 天≥1.0*10^9/L。
植入时间对应于满足标准的第一天。
|
直到第 13 个月
|
|
血小板 (PLT) 植入的中位天数
大体时间：直到第 13 个月
|
Kaplan Meier 估计 PLT 植入的中位天数（50% 的参与者经历该事件的天数，考虑截尾值）是次要疗效终点。
植入被定义为 ≥ 20*10^9/L，前 7 天没有输血。
植入时间对应于满足标准的第一天。
|
直到第 13 个月
|
|
移植后 100 天的移植物耐久性
大体时间：大约第 138 天
|
根据至少 2 个以下标准（无促红细胞生成素 (EPO)、G-CSF 或输血）在移植后 100 天维持耐用移植物的参与者比例：(1) 血小板计数 >50000/µL 且无输血至少至少 2 周，(2) 血红蛋白 >=10g/dL 至少 1 个月，(3) 中性粒细胞绝对计数 >1000/µL 至少 1 周。
|
大约第 138 天
|
|
移植后 6 个月的移植物耐久性
大体时间：大约第 7 个月
|
根据至少 2 个以下标准（无促红细胞生成素 (EPO)、G-CSF 或输血）在移植后 6 个月维持耐用移植物的参与者比例：(1) 血小板计数 >50000/µL 且无输血至少至少 2 周，(2) 血红蛋白 >=10g/dL 至少 1 个月，(3) 中性粒细胞绝对计数 >1000/µL 至少 1 周。
|
大约第 7 个月
|
|
移植后 12 个月的移植物耐久性
大体时间：大约第 13 个月
|
通过至少 2 个以下标准（无促红细胞生成素 (EPO)、G-CSF 或输血）在移植后 12 个月维持耐用移植物的参与者比例：(1) 血小板计数 >50000/µL，无输血时间至少 2 周，(2) 血红蛋白 >=10g/dL 至少 1 个月，(3) 中性粒细胞绝对计数 >1000/µL 至少 1 周。
|
大约第 13 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2005年2月11日
首次发布 (估计)
2005年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月10日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴瘤，非霍奇金的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的