Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilisering av stamceller med AMD3100 (Plerixafor) hos non-Hodgkins lymfompasienter

10. februar 2014 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sammenlignende studie av AMD3100 Plus G-CSF versus G-CSF Plus placebo for å mobilisere og samle ≥ 5 * 10^6 CD34+ celler/kg hos non-Hodgkins lymfompasienter for autolog transplantasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av AMD3100 (plerixafor) og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF eller generisk navn filgrastim) er bedre enn G-CSF alene for å mobilisere og samle det optimale antallet stamceller i ikke -Hodgkins lymfompasienter for autolog transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte bloddannende celler som ble ødelagt av kjemoterapi. For tiden brukes filgrastim (G-CSF), en kolonistimulerende faktor, til å forårsake vekst og mobilisering av stamceller fra benmarg til perifert blod, som deretter kan samles opp fra det perifere blodet ved en prosess som kalles aferese. Plerixafor hjelper til med frigjøring av stamceller fra benmargen til det perifere blodet, noe som muligens muliggjør en raskere samling av et større antall stamceller fra det perifere blodet. Større stamcelledoser for transplantasjon korrelerer med raskere restitusjonstider etter høydose kjemoterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon. Denne studien er ment å avgjøre om kombinasjonen av plerixafor og filgrastim er bedre enn filgrastim alene for å hjelpe pasienter med ikke-Hodgkins lymfom med å samle inn minst 5 millioner stamceller i fire eller færre afereseøkter.

Denne studien ble tidligere publisert av AnorMED, Inc. I november 2006 ble AnorMED, Inc. kjøpt opp av Genzyme Corporation. Genzyme Corporation er sponsor for rettssaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • City of Hope Samaritan Bone Marrow Transplant Program
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Teaching Hospital, University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Nebraska Medical Center: Clarkson and University Hospitals
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (forkortet liste):

  • Non-Hodgkins lymfom i første eller andre fullstendig eller delvis remisjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) > 2,5*10^9/L
  • Blodplater (PLT) > 100*10^9/L

Ekskluderingskriterier (forkortet liste):

  • Mislykket tidligere stamcelleinnsamling
  • Tidligere autolog eller allogen transplantasjon
  • Hjernemetastaser eller benmargspåvirkning > 20 %
  • Stråling til bekkenet
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG) med rytmeforstyrrelser (ventrikulære arytmier) eller annen ledningsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-CSF pluss plerixafor
Legemiddel: Granulocyttkolonistimulerende faktor pluss plerixafor
Deltakerne gjennomgikk mobilisering med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) (10 µg/kg/dag) i 4 dager, administrert ved subkutan (SC) injeksjon. På kvelden dag 4 fikk deltakerne plerixafor (240 µg/kg), administrert ved SC-injeksjon. På dag 5 fikk deltakerne en morgendose av G-CSF (10 µg/kg) og gjennomgikk aferese ca. 10 til 11 timer etter dosen av plerixafor (innen 60 minutter etter administrering av G-CSF). Deltakerne fortsatte å motta en kveldsdose plerixafor etterfulgt av en morgendose med G-CSF og aferese i opptil 4 afereser eller inntil ≥ 5*10^6 CD34+-celler/kg ble samlet inn. Deltakere som deltok i redningsprosedyren gjennomgikk en ekstra daglig behandling med plerixafor (240 µg/kg) og aferese i opptil 4 dager.
Andre navn:
  • AMD3100
  • Mozobil
Placebo komparator: G-CSF pluss placebo
Legemiddel: Granulocyttkolonistimulerende faktor pluss placebo
Deltakerne gjennomgikk mobilisering med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) (10 µg/kg/dag) i 4 dager, administrert ved subkutan (SC) injeksjon. På kvelden dag 4 fikk deltakerne placebo, administrert ved SC-injeksjon. På dag 5 fikk deltakerne en morgendose av G-CSF (10 µg/kg) og gjennomgikk aferese ca. 10 til 11 timer etter placebodosen (innen 60 minutter etter G-CSF-administrasjon). Deltakerne fortsatte å motta en kveldsdose med placebo etterfulgt av en morgendose med G-CSF og aferese i opptil 4 afereser eller inntil ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg ble samlet. Deltakere som deltok i redningsprosedyren gjennomgikk en ekstra daglig behandling med plerixafor (240 µg/kg) og aferese i opptil 4 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere i stand til å nå målet (≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg) på 4 eller færre dager med aferese
Tidsramme: Dag 5 til 8
Andel deltakere som oppnår et mål på ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg i løpet av 4 eller færre dager med aferese. Sentrale laboratoriedata ble tatt fra dag 5 til 8 i behandlings-/afereseperioden. Hver deltakers verdi ble beregnet som summen av alle daglige verdier samlet over de 4 aferesedagene.
Dag 5 til 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 38
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE). Tidsrammen for behandlingsoppståtte bivirkninger er definert som dag 1 (start av G-CSF-mobilisering) til dagen før oppstart av kjemoterapi (omtrent 38 dager senere). AE ble rapportert uavhengig av forhold til studiebehandling. Etterforskeren graderte hver AE ved hjelp av Verdens helseorganisasjon (WHO) Adverse Event Grading Scale. Bivirkninger av grad 3 ble ansett som alvorlige og grad 4 ble ansett som livstruende.
til dag 38
Andel deltakere i stand til å nå målet (>=2*10^6 CD34+ celler/kg) på 4 eller færre dager med aferese
Tidsramme: frem til dag 8
Andel deltakere som oppnår et mål på >=2*10^6 CD34+ celler/kg i løpet av 4 eller færre dager med aferese. Sentrale laboratoriedata ble tatt fra dag 5 til 8 i behandlings-/afereseperioden. Hver deltakers verdi ble beregnet som summen av alle daglige verdier samlet over de 4 aferesedagene.
frem til dag 8
Median antall dager med aferese som kreves for å oppnå >=5*10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: frem til dag 8
Kaplan Meier-estimatet av median antall dager (antall dager der 50 % av deltakerne nådde terskelen, medregnet sensurerte verdier) i hver behandlingsarm for å samle inn målantall celler (≥5*10^6 CD34+-celler/kg ) for transplantasjon. Sentrallaboratorieverdier ble brukt.
frem til dag 8
Median antall dager til polymorfonukleær (PMN) celleengraftment
Tidsramme: Opp til måned 13
Kaplan Meier-estimatet av median antall dager til PMN-engraftment (antall dager hvor 50 % av deltakerne har opplevd hendelsen, medregnet sensurerte verdier) var et sekundært effektendepunkt. Engraftment ble definert som PMN-tall ≥ 0,5*10^9/L i 3 påfølgende dager eller ≥ 1,0*10^9/L i 1 dag. Tiden til engraftment tilsvarte den første dagen kriteriene ble oppfylt.
Opp til måned 13
Median antall dager til blodplate (PLT) engraftment
Tidsramme: Opp til måned 13
Kaplan Meier-estimatet av median antall dager til PLT-engraftment (antall dager hvor 50 % av deltakerne har opplevd hendelsen, medregnet sensurerte verdier) var et sekundært effektendepunkt. Engraftment ble definert som ≥ 20*10^9/L uten transfusjon i de foregående 7 dagene. Tiden til engraftment tilsvarte den første dagen kriteriene ble oppfylt.
Opp til måned 13
Podeholdbarhet 100 dager etter transplantasjon
Tidsramme: ca. dag 138
Andelen av deltakerne som opprettholder et holdbart transplantat 100 dager etter transplantasjon etter minst 2 av følgende kriterier (uten erytropoietin (EPO), G-CSF eller transfusjoner): (1) et blodplateantall >50000/µL uten transfusjon i kl. minst 2 uker, (2) hemoglobin >=10g/dL i minst 1 måned, (3) og absolutt nøytrofiltall >1000/µL i minst 1 uke.
ca. dag 138
Podeholdbarhet 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: ca måned 7
Andelen av deltakerne som opprettholder et holdbart transplantat 6 måneder etter transplantasjon etter minst 2 av følgende kriterier (uten erytropoietin (EPO), G-CSF eller transfusjoner): (1) et blodplateantall >50000/µL uten transfusjon i kl. minst 2 uker, (2) hemoglobin >=10g/dL i minst 1 måned, (3) og absolutt nøytrofiltall >1000/µL i minst 1 uke.
ca måned 7
Podeholdbarhet 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: ca måned 13
Andelen deltakere som opprettholder et holdbart transplantat 12 måneder etter transplantasjon etter minst 2 av følgende kriterier (uten erytropoietin (EPO), G-CSF eller transfusjoner): (1) et blodplateantall >50000/µL uten transfusjon i kl. minst 2 uker, (2) hemoglobin >=10g/dL i minst 1 måned, (3) og absolutt nøytrofiltall >1000/µL i minst 1 uke.
ca måned 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMD3100-3101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på Granulocyttkolonistimulerende faktor pluss plerixafor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere