Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja komórek macierzystych za pomocą AMD3100 (Plerixafor) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze AMD3100 Plus G-CSF w porównaniu z G-CSF Plus Placebo w celu mobilizacji i zebrania ≥ 5 * 10^6 komórek CD34+/kg u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym do przeszczepu autologicznego

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie AMD3100 (pleryksafor) i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF lub nazwa rodzajowa filgrastym) jest lepsze niż sam G-CSF w mobilizacji i gromadzeniu optymalnej liczby komórek macierzystych w - Chorzy na chłoniaka Hodgkina do autologicznego przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może zastąpić komórki krwiotwórcze, które zostały zniszczone przez chemioterapię. Obecnie filgrastym (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii, jest stosowany w celu wywołania wzrostu i mobilizacji komórek macierzystych ze szpiku kostnego do krwi obwodowej, które następnie można pobrać z krwi obwodowej w procesie zwanym aferezą. Pleryksafor pomaga w uwalnianiu komórek macierzystych ze szpiku kostnego do krwi obwodowej, prawdopodobnie umożliwiając szybsze pobranie większej liczby komórek macierzystych z krwi obwodowej. Większe dawki komórek macierzystych do przeszczepu korelują z szybszym czasem powrotu do zdrowia po chemioterapii w dużych dawkach, po której następuje przeszczep komórek macierzystych. Badanie to ma na celu ustalenie, czy połączenie pleryksaforu z filgrastymem jest lepsze niż sam filgrastym w pomaganiu pacjentom z chłoniakiem nieziarniczym w zebraniu co najmniej 5 milionów komórek macierzystych w czterech lub mniej sesjach aferezy.

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez AnorMED, Inc. W listopadzie 2006 roku firma AnorMED, Inc. została przejęta przez firmę Genzyme Corporation. Genzyme Corporation jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • City of Hope Samaritan Bone Marrow Transplant Program
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Teaching Hospital, University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Nebraska Medical Center: Clarkson and University Hospitals
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lackland AFB, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (lista skrócona):

  • Chłoniak nieziarniczy w pierwszej lub drugiej całkowitej lub częściowej remisji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Liczba białych krwinek (WBC) > 2,5*10^9/L
  • Płytki krwi (PLT) > 100*10^9/l

Kryteria wykluczenia (lista skrócona):

  • Nieudane poprzednie pobieranie komórek macierzystych
  • Przebyty przeszczep autologiczny lub allogeniczny
  • Przerzuty do mózgu lub zajęcie szpiku kostnego > 20%
  • Promieniowanie do miednicy
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) z zaburzeniami rytmu (komorowe zaburzenia rytmu) lub innymi zaburzeniami przewodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G-CSF plus pleryksafor
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów plus pleryksafor
Uczestników poddano mobilizacji czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) (10 µg/kg/dzień) przez 4 dni, podawanym przez wstrzyknięcie podskórne (SC). Wieczorem dnia 4 uczestnicy otrzymali pleryksafor (240 µg/kg), podany we wstrzyknięciu podskórnym. W dniu 5 uczestnicy otrzymali poranną dawkę G-CSF (10 µg/kg) i zostali poddani aferezie ok. 10 do 11 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (w ciągu 60 minut od podania G-CSF). Uczestnicy nadal otrzymywali wieczorną dawkę pleryksaforu, a następnie poranną dawkę G-CSF i aferezę przez maksymalnie 4 aferezy lub do momentu zebrania ≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg. Uczestnicy, którzy brali udział w procedurze ratunkowej, byli dodatkowo poddawani codziennej dawce pleryksaforu (240 µg/kg) i aferezie przez okres do 4 dni.
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil
Komparator placebo: G-CSF plus placebo
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów plus placebo
Uczestników poddano mobilizacji czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) (10 µg/kg/dzień) przez 4 dni, podawanym przez wstrzyknięcie podskórne (SC). Wieczorem dnia 4 uczestnicy otrzymywali placebo, podawane we wstrzyknięciu SC. W dniu 5 uczestnicy otrzymali poranną dawkę G-CSF (10 µg/kg) i zostali poddani aferezie ok. 10 do 11 godzin po podaniu dawki placebo (w ciągu 60 minut od podania G-CSF). Uczestnicy nadal otrzymywali wieczorną dawkę placebo, a następnie poranną dawkę G-CSF i aferezę przez maksymalnie 4 aferezy lub do momentu zebrania ≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg. Uczestnicy, którzy brali udział w procedurze ratunkowej, byli dodatkowo poddawani codziennej dawce pleryksaforu (240 µg/kg) i aferezie przez okres do 4 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zdolnych do osiągnięcia celu (≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg) w 4 lub mniej dni aferezy
Ramy czasowe: Dni od 5 do 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel ≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg w ciągu 4 lub mniej dni aferezy. Dane z laboratorium centralnego zebrano od dni 5 do 8 okresu traktowania/aferezy. Wartość każdego uczestnika obliczono jako sumę wszystkich wartości dziennych zebranych w ciągu 4 dni aferezy.
Dni od 5 do 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 38
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE). Ramy czasowe dla AE pojawiających się w trakcie leczenia definiuje się jako dzień 1 (początek mobilizacji G-CSF) do dnia poprzedzającego rozpoczęcie chemioterapii (około 38 dni później). AE były zgłaszane niezależnie od związku z badanym leczeniem. Badacz ocenił każde zdarzenie niepożądane przy użyciu skali ocen zdarzeń niepożądanych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). AE stopnia 3 uznano za ciężkie, a stopnia 4 za zagrażające życiu.
do dnia 38
Odsetek uczestników zdolnych do osiągnięcia celu (>=2*10^6 komórek CD34+/kg) w 4 lub mniej dni aferezy
Ramy czasowe: do dnia 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel >=2*10^6 komórek CD34+/kg w ciągu 4 lub mniej dni aferezy. Dane z laboratorium centralnego zebrano od dni 5 do 8 okresu traktowania/aferezy. Wartość każdego uczestnika obliczono jako sumę wszystkich wartości dziennych zebranych w ciągu 4 dni aferezy.
do dnia 8
Mediana liczby dni aferezy potrzebnych do uzyskania >=5*10^6 komórek CD34+/kg
Ramy czasowe: do dnia 8
Oszacowanie Kaplana-Meiera mediany liczby dni (liczba dni, w których 50% uczestników osiągnęło próg, z uwzględnieniem ocenzurowanych wartości) w każdym ramieniu leczenia do zebrania docelowej liczby komórek (≥5*10^6 komórek CD34+/kg ) do przeszczepu. Zastosowano wartości z laboratorium centralnego.
do dnia 8
Mediana liczby dni do wszczepienia komórek polimorfojądrowych (PMN).
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące mediany liczby dni do wszczepienia PMN (liczba dni, w których 50% uczestników doświadczyło zdarzenia, z uwzględnieniem ocenzurowanych wartości) było drugorzędowym punktem końcowym skuteczności. Wszczepienie zdefiniowano jako liczbę PMN ≥ 0,5*10^9/l przez 3 kolejne dni lub ≥ 1,0*10^9/l przez 1 dzień. Czas do wszczepienia odpowiadał pierwszemu dniu spełnienia kryteriów.
Do 13 miesiąca
Mediana liczby dni do wszczepienia płytek krwi (PLT).
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące mediany liczby dni do wszczepienia PLT (liczba dni, w których 50% uczestników doświadczyło zdarzenia, z uwzględnieniem ocenzurowanych wartości) było drugorzędowym punktem końcowym skuteczności. Wszczepienie zdefiniowano jako ≥ 20*10^9/l bez transfuzji przez poprzednie 7 dni. Czas do wszczepienia odpowiadał pierwszemu dniu spełnienia kryteriów.
Do 13 miesiąca
Trwałość przeszczepu 100 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: około dnia 138
Odsetek uczestników, którzy utrzymali trwały przeszczep 100 dni po przeszczepie według co najmniej 2 z następujących kryteriów (bez erytropoetyny (EPO), G-CSF lub transfuzji): (1) liczba płytek krwi > 50000/µl bez transfuzji przez co najmniej co najmniej 2 tygodnie, (2) hemoglobina >=10 g/dl przez co najmniej 1 miesiąc, (3) i bezwzględna liczba neutrofilów >1000/µl przez co najmniej 1 tydzień.
około dnia 138
Trwałość przeszczepu po 6 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: około miesiąca 7
Odsetek uczestników, którzy utrzymali trwały przeszczep 6 miesięcy po przeszczepie według co najmniej 2 z następujących kryteriów (bez erytropoetyny (EPO), G-CSF lub transfuzji): (1) liczba płytek krwi > 50000/µl bez transfuzji przez co najmniej co najmniej 2 tygodnie, (2) hemoglobina >=10 g/dl przez co najmniej 1 miesiąc, (3) i bezwzględna liczba neutrofilów >1000/µl przez co najmniej 1 tydzień.
około miesiąca 7
Trwałość przeszczepu po 12 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: około miesiąca 13
Odsetek uczestników, którzy utrzymali trwały przeszczep 12 miesięcy po przeszczepie według co najmniej 2 z następujących kryteriów (bez erytropoetyny (EPO), G-CSF lub transfuzji): (1) liczba płytek krwi > 50000/µl bez transfuzji przez co najmniej co najmniej 2 tygodnie, (2) hemoglobina >=10 g/dl przez co najmniej 1 miesiąc, (3) i bezwzględna liczba neutrofilów >1000/µl przez co najmniej 1 tydzień.
około miesiąca 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMD3100-3101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj