Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobilisatie van stamcellen met AMD3100 (Plerixafor) bij non-Hodgkin-lymfoompatiënten

10 februari 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vergelijkende studie van AMD3100 Plus G-CSF versus G-CSF Plus Placebo om ≥ 5 * 10^6 CD34+-cellen/kg te mobiliseren en te verzamelen bij non-Hodgkin-lymfoompatiënten voor autologe transplantatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van AMD3100 (plerixafor) en granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF of generieke naam filgrastim) beter is dan G-CSF alleen om het optimale aantal stamcellen te mobiliseren en te verzamelen in niet -Hodgkin-lymfoompatiënten voor autologe transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een perifere stamceltransplantatie kan mogelijk bloedvormende cellen vervangen die door chemotherapie zijn vernietigd. Momenteel wordt filgrastim (G-CSF), een koloniestimulerende factor, gebruikt om de groei en mobilisatie van stamcellen van beenmerg naar perifeer bloed te veroorzaken, die vervolgens uit het perifere bloed kunnen worden verzameld door een proces dat aferese wordt genoemd. Plerixafor helpt bij het vrijkomen van de stamcellen uit het beenmerg in het perifere bloed, waardoor mogelijk een snellere verzameling van een groter aantal stamcellen uit het perifere bloed mogelijk wordt. Hogere stamceldoses voor transplantatie correleren met snellere hersteltijden na hoge dosis chemotherapie gevolgd door stamceltransplantatie. Deze studie is bedoeld om te bepalen of de combinatie van plerixafor met filgrastim beter is dan alleen filgrastim bij het helpen van non-Hodgkin-lymfoompatiënten om ten minste 5 miljoen stamcellen te verzamelen in vier of minder aferesesessies.

Deze studie is eerder gepubliceerd door AnorMED, Inc. In november 2006 werd AnorMED, Inc. overgenomen door Genzyme Corporation. Genzyme Corporation is de sponsor van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • City of Hope Samaritan Bone Marrow Transplant Program
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Teaching Hospital, University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Nebraska Medical Center: Clarkson and University Hospitals
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lackland AFB, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Transplant Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (verkorte lijst):

  • Non-Hodgkin-lymfoom in eerste of tweede volledige of gedeeltelijke remissie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) > 2,5*10^9/L
  • Bloedplaatjes (PLT) > 100*10^9/L

Uitsluitingscriteria (verkorte lijst):

  • Vorige stamcelverzameling mislukt
  • Eerdere autologe of allogene transplantatie
  • Hersenmetastasen of beenmergbetrokkenheid > 20%
  • Uitstraling naar het bekken
  • Abnormaal elektrocardiogram (ECG) met ritmestoornis (ventriculaire aritmieën) of andere geleidingsafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-CSF plus plerixafor
Geneesmiddel: Granulocyt-koloniestimulerende factor plus plerixafor
Deelnemers ondergingen gedurende 4 dagen mobilisatie met granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) (10 µg/kg/dag), toegediend via subcutane (SC) injectie. Op de avond van dag 4 kregen de deelnemers plerixafor (240 µg/kg), toegediend door middel van een SC-injectie. Op dag 5 kregen de deelnemers een ochtenddosis G-CSF (10 µg/kg) en ondergingen ze een aferese van ca. 10 tot 11 uur na de dosis plerixafor (binnen 60 minuten na toediening van G-CSF). De deelnemers bleven een avonddosis plerixafor krijgen, gevolgd door een ochtenddosis G-CSF en aferese gedurende maximaal 4 afereses of totdat er ≥ 5*10^6 CD34+-cellen/kg waren verzameld. Deelnemers die deelnamen aan de reddingsprocedure ondergingen een aanvullende dagelijkse behandeling met plerixafor (240 µg/kg) en aferese gedurende maximaal 4 dagen.
Andere namen:
  • AMD3100
  • Mozobil
Placebo-vergelijker: G-CSF plus placebo
Geneesmiddel: Granulocyt-koloniestimulerende factor plus placebo
Deelnemers ondergingen gedurende 4 dagen mobilisatie met granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) (10 µg/kg/dag), toegediend via subcutane (SC) injectie. Op de avond van dag 4 ontvingen de deelnemers een placebo, toegediend door SC-injectie. Op dag 5 kregen de deelnemers een ochtenddosis G-CSF (10 µg/kg) en ondergingen ze een aferese van ca. 10 tot 11 uur na de dosis placebo (binnen 60 minuten na toediening van G-CSF). De deelnemers bleven een avonddosis placebo krijgen, gevolgd door een ochtenddosis G-CSF en aferese gedurende maximaal 4 afereses of totdat er ≥ 5*10^6 CD34+-cellen/kg waren verzameld. Deelnemers die deelnamen aan de reddingsprocedure ondergingen een aanvullende dagelijkse behandeling met plerixafor (240 µg/kg) en aferese gedurende maximaal 4 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat doel kan bereiken (≥ 5*10^6 CD34+-cellen/kg) in 4 of minder dagen aferese
Tijdsspanne: Dag 5 tot 8
Percentage deelnemers dat een doel van ≥ 5*10^6 CD34+-cellen/kg bereikt in 4 of minder dagen aferese. Centrale laboratoriumgegevens werden genomen van dag 5 tot 8 van de behandeling/aferese-periode. De waarde van elke deelnemer werd berekend als de som van alle dagelijkse waarden die gedurende de 4 aferesedagen werden verzameld.
Dag 5 tot 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 38
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's). Het tijdsbestek voor tijdens de behandeling optredende bijwerkingen wordt gedefinieerd als dag 1 (start van G-CSF-mobilisatie) tot de dag vóór aanvang van de chemotherapie (ongeveer 38 dagen later). AE's werden gemeld ongeacht de relatie met de studiebehandeling. De onderzoeker beoordeelde elke AE met behulp van de beoordelingsschaal voor ongewenste voorvallen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Bijwerkingen van graad 3 werden als ernstig beschouwd en graad 4 als levensbedreigend.
tot dag 38
Percentage deelnemers dat doel kan bereiken (>=2*10^6 CD34+-cellen/kg) in 4 of minder dagen aferese
Tijdsspanne: tot dag 8
Percentage deelnemers dat een doel van >=2*10^6 CD34+-cellen/kg bereikt in 4 of minder dagen aferese. Centrale laboratoriumgegevens werden genomen van dag 5 tot 8 van de behandeling/aferese-periode. De waarde van elke deelnemer werd berekend als de som van alle dagelijkse waarden die gedurende de 4 aferesedagen werden verzameld.
tot dag 8
Mediaan aantal dagen aferese vereist om >=5*10^6 CD34+-cellen/kg te bereiken
Tijdsspanne: tot dag 8
De Kaplan Meier-schatting van het mediane aantal dagen (aantal dagen waarop 50% van de deelnemers de drempel bereikte, rekening houdend met gecensureerde waarden) in elke behandelingsarm om het beoogde aantal cellen te verzamelen (≥5*10^6 CD34+-cellen/kg ) voor transplantatie. Er werden centrale laboratoriumwaarden gebruikt.
tot dag 8
Mediaan aantal dagen tot polymorfonucleaire (PMN) celimplantatie
Tijdsspanne: Tot maand 13
De Kaplan Meier-schatting van het mediane aantal dagen tot PMN-implantatie (aantal dagen waarop 50% van de deelnemers de gebeurtenis heeft meegemaakt, rekening houdend met gecensureerde waarden) was een secundair werkzaamheidseindpunt. Engraftment werd gedefinieerd als PMN-tellingen ≥ 0,5*10^9/L gedurende 3 opeenvolgende dagen of ≥ 1,0*10^9/L gedurende 1 dag. Tijd tot innesteling kwam overeen met de eerste dag dat aan de criteria werd voldaan.
Tot maand 13
Mediaan aantal dagen tot innesteling van bloedplaatjes (PLT).
Tijdsspanne: Tot maand 13
De Kaplan Meier-schatting van het mediane aantal dagen tot PLT-implantatie (aantal dagen waarop 50% van de deelnemers de gebeurtenis heeft meegemaakt, rekening houdend met gecensureerde waarden) was een secundair werkzaamheidseindpunt. Engraftment werd gedefinieerd als ≥ 20*10^9/L zonder transfusie gedurende de voorgaande 7 dagen. Tijd tot innesteling kwam overeen met de eerste dag dat aan de criteria werd voldaan.
Tot maand 13
Duurzaamheid van transplantaat tot 100 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: ongeveer Dag 138
Het percentage deelnemers dat 100 dagen na transplantatie een duurzaam transplantaat behoudt met ten minste 2 van de volgende criteria (zonder erytropoëtine (EPO), G-CSF of transfusies): (1) een aantal bloedplaatjes >50.000/µL zonder transfusie gedurende ten ten minste 2 weken, (2) hemoglobine >=10 g/dl gedurende ten minste 1 maand, (3) en absoluut aantal neutrofielen >1000/µl gedurende ten minste 1 week.
ongeveer Dag 138
Duurzaamheid van transplantaat tot 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: ongeveer maand 7
Het percentage deelnemers dat 6 maanden na transplantatie een duurzaam transplantaat handhaaft met ten minste 2 van de volgende criteria (zonder erytropoëtine (EPO), G-CSF of transfusies): (1) een aantal bloedplaatjes >50.000/µL zonder transfusie gedurende ten ten minste 2 weken, (2) hemoglobine >=10 g/dl gedurende ten minste 1 maand, (3) en absoluut aantal neutrofielen >1000/µl gedurende ten minste 1 week.
ongeveer maand 7
Duurzaamheid van transplantaat tot 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: ongeveer maand 13
Het percentage deelnemers dat 12 maanden na transplantatie een duurzaam transplantaat handhaaft met ten minste 2 van de volgende criteria (zonder erytropoëtine (EPO), G-CSF of transfusies): (1) een aantal bloedplaatjes >50.000/µL zonder transfusie gedurende ten minste 2 weken, (2) hemoglobine >=10 g/dl gedurende ten minste 1 maand, (3) en absoluut aantal neutrofielen >1000/µl gedurende ten minste 1 week.
ongeveer maand 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMD3100-3101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op Granulocyt-koloniestimulerende factor plus plerixafor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren