Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilisering af stamceller med AMD3100 (Plerixafor) hos non-Hodgkins lymfompatienter

10. februar 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sammenlignende forsøg med AMD3100 Plus G-CSF versus G-CSF Plus placebo til mobilisering og indsamling af ≥ 5 * 10^6 CD34+ celler/kg hos non-Hodgkins lymfompatienter til autolog transplantation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af ​​AMD3100 (plerixafor) og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF eller generisk navn filgrastim) er bedre end G-CSF alene til at mobilisere og opsamle det optimale antal stamceller i ikke -Hodgkins lymfompatienter til autolog transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapi. I øjeblikket bruges filgrastim (G-CSF), en kolonistimulerende faktor, til at forårsage vækst og mobilisering af stamceller fra knoglemarv til perifert blod, som derefter kan opsamles fra det perifere blod ved en proces kaldet aferese. Plerixafor hjælper med frigivelsen af ​​stamceller fra knoglemarven til det perifere blod, hvilket muligvis muliggør en hurtigere opsamling af et større antal stamceller fra det perifere blod. Større stamcelledoser til transplantation korrelerer med hurtigere restitutionstider efter højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om kombinationen af ​​plerixafor med filgrastim er bedre end filgrastim alene til at hjælpe non-Hodgkins lymfompatienter med at indsamle mindst 5 millioner stamceller i fire eller færre aferesesessioner.

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af AnorMED, Inc. I november 2006 blev AnorMED, Inc. opkøbt af Genzyme Corporation. Genzyme Corporation er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • City of Hope Samaritan Bone Marrow Transplant Program
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Teaching Hospital, University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medical Center: Clarkson and University Hospitals
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lackland AFB, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (forkortet liste):

  • Non-Hodgkins lymfom i første eller anden fuldstændig eller delvis remission
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) > 2,5*10^9/L
  • Blodplader (PLT) > 100*10^9/L

Ekskluderingskriterier (forkortet liste):

  • Mislykket tidligere stamcelleindsamling
  • Forudgående autolog eller allogen transplantation
  • Hjernemetastaser eller knoglemarvspåvirkning > 20 %
  • Stråling til bækken
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG) med rytmeforstyrrelser (ventrikulære arytmier) eller anden ledningsabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-CSF plus plerixafor
Medicin: Granulocytkolonistimulerende faktor plus plerixafor
Deltagerne gennemgik mobilisering med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) (10 µg/kg/dag) i 4 dage, administreret ved subkutan (SC) injektion. Om aftenen på dag 4 modtog deltagerne plerixafor (240 µg/kg), indgivet ved SC-injektion. På dag 5 modtog deltagerne en morgendosis af G-CSF (10 µg/kg) og gennemgik aferese ca. 10 til 11 timer efter dosis af plerixafor (inden for 60 minutter efter G-CSF administration). Deltagerne fortsatte med at modtage en aftendosis af plerixafor efterfulgt af en morgendosis af G-CSF og aferese i op til 4 afereser eller indtil ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg blev opsamlet. Deltagere, der deltog i redningsproceduren, gennemgik en yderligere daglig behandling med plerixafor (240 µg/kg) og aferese i op til 4 dage.
Andre navne:
  • AMD3100
  • Mozobil
Placebo komparator: G-CSF plus placebo
Medicin: Granulocytkolonistimulerende faktor plus placebo
Deltagerne gennemgik mobilisering med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) (10 µg/kg/dag) i 4 dage, administreret ved subkutan (SC) injektion. Om aftenen på dag 4 modtog deltagerne placebo, indgivet ved SC-injektion. På dag 5 modtog deltagerne en morgendosis af G-CSF (10 µg/kg) og gennemgik aferese ca. 10 til 11 timer efter dosis af placebo (inden for 60 minutter efter G-CSF administration). Deltagerne fortsatte med at modtage en aftendosis placebo efterfulgt af en morgendosis af G-CSF og aferese i op til 4 afereser eller indtil ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg blev opsamlet. Deltagere, der deltog i redningsproceduren, gennemgik en yderligere daglig behandling med plerixafor (240 µg/kg) og aferese i op til 4 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er i stand til at nå målet (≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg) på 4 eller færre dages aferese
Tidsramme: Dag 5 til 8
Andel af deltagere, der opnår et mål på ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg i 4 eller færre dages aferese. Centrale laboratoriedata blev taget fra dag 5 til 8 i behandlings-/afereseperioden. Hver deltagers værdi blev beregnet som summen af ​​alle daglige værdier indsamlet over de 4 aferesedage.
Dag 5 til 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 38
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er). Tidsrammen for behandlingsfremkaldte AE'er er defineret som dag 1 (start af G-CSF-mobilisering) til dagen før start af kemoterapi (ca. 38 dage senere). AE'er blev rapporteret uanset forholdet til undersøgelsesbehandlingen. Investigatoren bedømte hver AE ved hjælp af World Health Organization (WHO) Adverse Event Grading Scale. Bivirkninger af grad 3 blev betragtet som alvorlige og grad 4 blev betragtet som livstruende.
op til dag 38
Andel af deltagere i stand til at nå målet (>=2*10^6 CD34+ celler/kg) på 4 eller færre dages aferese
Tidsramme: op til dag 8
Andel af deltagere, der opnår et mål på >=2*10^6 CD34+ celler/kg i 4 eller færre dages aferese. Centrale laboratoriedata blev taget fra dag 5 til 8 i behandlings-/afereseperioden. Hver deltagers værdi blev beregnet som summen af ​​alle daglige værdier indsamlet over de 4 aferesedage.
op til dag 8
Median antal dage med aferese, der kræves for at opnå >=5*10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: op til dag 8
Kaplan Meier-estimatet af medianantal dage (antal dage, hvor 50 % af deltagerne nåede tærsklen, der tager højde for censurerede værdier) i hver behandlingsarm for at indsamle målantallet af celler (≥5*10^6 CD34+-celler/kg ) til transplantation. Centrale laboratorieværdier blev brugt.
op til dag 8
Median antal dage til polymorfonukleær (PMN) celleengraftment
Tidsramme: Op til 13. måned
Kaplan Meier-estimatet af medianantal dage til PMN-engraftment (antal dage, hvor 50 % af deltagerne har oplevet hændelsen, der tager højde for censurerede værdier) var et sekundært effektmål. Engraftment blev defineret som PMN-tal ≥ 0,5*10^9/L i 3 på hinanden følgende dage eller ≥ 1,0*10^9/L i 1 dag. Tiden til engraftment svarede til den første dag, kriterierne var opfyldt.
Op til 13. måned
Medianantal af dage til blodpladetransplantation (PLT).
Tidsramme: Op til 13. måned
Kaplan Meier-estimatet af medianantal dage til PLT-engraftment (antal dage, hvor 50 % af deltagerne har oplevet hændelsen, der tager højde for censurerede værdier) var et sekundært effektmål. Engraftment blev defineret som ≥ 20*10^9/L uden transfusion i de foregående 7 dage. Tiden til engraftment svarede til den første dag, kriterierne var opfyldt.
Op til 13. måned
Podeholdbarhed 100 dage efter transplantation
Tidsramme: cirka dag 138
Andelen af ​​deltagere, der opretholder et holdbart transplantat 100 dage efter transplantation efter mindst 2 af følgende kriterier (uden erythropoietin (EPO), G-CSF eller transfusioner): (1) et trombocyttal >50.000/µL uden transfusion i kl. mindst 2 uger, (2) hæmoglobin >=10g/dL i mindst 1 måned, (3) og absolut neutrofiltal >1000/µL i mindst 1 uge.
cirka dag 138
Podeholdbarhed 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: cirka 7. måned
Andelen af ​​deltagere, der opretholder et holdbart transplantat 6 måneder efter transplantation med mindst 2 af følgende kriterier (uden erythropoietin (EPO), G-CSF eller transfusioner): (1) et trombocyttal >50000/µL uden transfusion i kl. mindst 2 uger, (2) hæmoglobin >=10g/dL i mindst 1 måned, (3) og absolut neutrofiltal >1000/µL i mindst 1 uge.
cirka 7. måned
Podeholdbarhed 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: omkring måned 13
Andelen af ​​deltagere, der opretholder et holdbart transplantat 12 måneder efter transplantation efter mindst 2 af følgende kriterier (uden erythropoietin (EPO), G-CSF eller transfusioner): (1) et trombocyttal >50000/µL uden transfusion i kl. mindst 2 uger, (2) hæmoglobin >=10g/dL i mindst 1 måned, (3) og absolut neutrofiltal >1000/µL i mindst 1 uge.
omkring måned 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2005

Først opslået (Skøn)

14. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMD3100-3101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Granulocytkolonistimulerende faktor plus plerixafor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner