Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen mobilisointi AMD3100:lla (Plerixafor) non-Hodgkinin lymfoomapotilailla

maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vertaileva AMD3100 Plus G-CSF:n ja G-CSF Plus Placebo -koe, joka mobilisoi ja kerää ≥ 5 * 10^6 CD34+-solua/kg ei-Hodgkinin lymfoomapotilaiden autologitransplantaatiota varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko AMD3100:n (pleriksaforin) ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF tai geneerinen nimi filgrastiimi) yhdistelmä parempi kuin pelkkä G-CSF mobilisoimaan ja keräämään optimaalisen määrän kantasoluja ei-soluissa. - Hodgkinin lymfoomapotilaat autologiseen siirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut. Tällä hetkellä filgrastiimia (G-CSF), pesäkkeitä stimuloivaa tekijää, käytetään aiheuttamaan kantasolujen kasvua ja mobilisaatiota luuytimestä perifeeriseen vereen, joka voidaan sitten kerätä perifeerisestä verestä afereesiksi kutsutulla prosessilla. Pleriksafori auttaa kantasolujen vapautumisessa luuytimestä perifeeriseen vereen, mikä mahdollistaa suuremman määrän kantasolujen nopeamman keräämisen ääreisverestä. Suuremmat kantasoluannokset siirtoa varten korreloivat nopeampiin toipumisaikoihin suuriannoksisen kemoterapian ja kantasolusiirron jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko pleriksaforin ja filgrastiimin yhdistelmä parempi kuin filgrastiimin yksinään auttamaan non-Hodgkinin lymfoomapotilaita keräämään vähintään 5 miljoonaa kantasolua neljässä tai vähemmän afereesikerrassa.

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin AnorMED, Inc. Marraskuussa 2006 Genzyme Corporation osti AnorMED, Inc:n. Genzyme Corporation on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

298

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • City of Hope Samaritan Bone Marrow Transplant Program
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Teaching Hospital, University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Nebraska Medical Center: Clarkson and University Hospitals
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lackland AFB, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty luettelo):

  • Non-Hodgkinin lymfooma ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä tai osittaisessa remissiossa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Valkosolujen määrä (WBC) > 2,5*10^9/l
  • Verihiutale (PLT) > 100*10^9/l

Poissulkemiskriteerit (lyhennetty luettelo):

  • Edellinen kantasolujen kerääminen epäonnistui
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen siirto
  • Aivometastaasit tai luuytimen osallistuminen > 20 %
  • Säteily lantioon
  • Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG), johon liittyy rytmihäiriö (kammiorytmihäiriöt) tai muu johtumishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-CSF plus pleriksafori
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä plus pleriksafori
Osallistujia mobilisoitiin granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) (10 ug/kg/päivä) 4 päivän ajan, annettiin ihonalaisella (SC) injektiolla. Päivän 4 iltana osallistujat saivat pleriksaforia (240 µg/kg), joka annettiin SC-injektiona. Päivänä 5 osallistujat saivat aamuannoksen G-CSF:ää (10 µg/kg) ja heille tehtiin afereesi noin. 10–11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (60 minuutin sisällä G-CSF:n antamisesta). Osallistujat saivat edelleen iltaannoksen pleriksaforia, mitä seurasi aamuannos G-CSF:ää ja afereesia jopa 4 afereesin ajan tai kunnes ≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin. Pelastustoimenpiteeseen osallistuneille osallistujille tehtiin päivittäinen lisähoito pleriksaforilla (240 µg/kg) ja afereesi enintään 4 päivän ajan.
Muut nimet:
  • AMD3100
  • Mozobil
Placebo Comparator: G-CSF plus lumelääke
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä plus lumelääke
Osallistujia mobilisoitiin granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) (10 ug/kg/päivä) 4 päivän ajan, annettiin ihonalaisella (SC) injektiolla. Päivän 4 iltana osallistujat saivat lumelääkettä SC-injektiona. Päivänä 5 osallistujat saivat aamuannoksen G-CSF:ää (10 µg/kg) ja heille tehtiin afereesi noin. 10–11 tuntia lumelääkkeen ottamisen jälkeen (60 minuutin sisällä G-CSF:n antamisesta). Osallistujat saivat edelleen ilta-annoksen lumelääkettä, jota seurasi aamuannos G-CSF:ää ja afereesia enintään 4 afereesin ajan tai kunnes ≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin. Pelastustoimenpiteeseen osallistuneille osallistujille tehtiin päivittäinen lisähoito pleriksaforilla (240 µg/kg) ja afereesi enintään 4 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka pystyvät saavuttamaan tavoitteen (≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg) 4 tai harvemmassa afereesipäivässä
Aikaikkuna: Päivät 5-8
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat tavoitteen ≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg 4 tai vähemmän afereesipäivän aikana. Keskuslaboratoriotiedot otettiin hoito/afereesijakson päiviltä 5-8. Kunkin osallistujan arvo laskettiin kaikkien 4 afereesipäivän aikana kerättyjen päivittäisten arvojen summana.
Päivät 5-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivään 38 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa aiheuttavia haittavaikutuksia (AE). Hoitoon liittyvien haittavaikutusten aikaväli määritellään päiväksi 1 (G-CSF-mobilisaation alku) kemoterapian aloittamista edeltävään päivään (noin 38 päivää myöhemmin). Haitallisia tapauksia raportoitiin riippumatta suhteesta tutkimushoitoon. Tutkija arvioi jokaisen haittavaikutuksen käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) haittatapahtumien arviointiasteikkoa. Asteen 3 haittatapahtumia pidettiin vakavina ja asteen 4 henkeä uhkaavina.
päivään 38 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka pystyvät saavuttamaan tavoitteen (>=2*10^6 CD34+-solua/kg) 4 tai harvemmassa afereesipäivässä
Aikaikkuna: päivään 8 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat tavoitteen >=2*10^6 CD34+-solua/kg 4 tai vähemmän afereesipäivän aikana. Keskuslaboratoriotiedot otettiin hoito/afereesijakson päiviltä 5-8. Kunkin osallistujan arvo laskettiin kaikkien 4 afereesipäivän aikana kerättyjen päivittäisten arvojen summana.
päivään 8 asti
Afereesipäivien mediaanimäärä, joka tarvitaan >=5*10^6 CD34+-solua/kg
Aikaikkuna: päivään 8 asti
Kaplan Meier -arvio päivien mediaanimäärästä (päivien lukumäärä, jolloin 50 % osallistujista saavutti kynnyksen, mikä vastaa sensuroituja arvoja) kussakin hoitohaarassa tavoitesolumäärän keräämiseksi (≥5*10^6 CD34+-solua/kg ) siirtoa varten. Käytettiin keskuslaboratorioarvoja.
päivään 8 asti
Päivien mediaanimäärä polymorfonukleaariseen (PMN) solujen kiinnittymiseen
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
Kaplan Meierin arvio päivien mediaanimäärästä PMN:n istuttamiseen (päivien määrä, jolloin 50 % osallistujista on kokenut tapahtuman, mikä vastaa sensuroituja arvoja) oli toissijainen tehon päätetapahtuma. Siirrännäinen määriteltiin PMN-lukuina ≥ 0,5*10^9/l 3 peräkkäisenä päivänä tai ≥ 1,0*10^9/l 1 päivän ajan. Aika istuttamiseen vastasi ensimmäistä päivää, jolloin kriteerit täyttyivät.
13 kuukauteen asti
Päivien mediaanimäärä verihiutaleen (PLT) kiinnittymiseen
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
Kaplan Meierin arvio päivien mediaanimäärästä PLT-siirrostukseen (päivien lukumäärä, jolloin 50 % osallistujista on kokenut tapahtuman, mikä vastaa sensuroituja arvoja) oli toissijainen tehon päätetapahtuma. Siirrännäinen määriteltiin arvoksi ≥ 20*10^9/l ilman verensiirtoa edellisten 7 päivän aikana. Aika istuttamiseen vastasi ensimmäistä päivää, jolloin kriteerit täyttyivät.
13 kuukauteen asti
Siirteen kesto 100 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 138
Niiden osallistujien osuus, jotka säilyttävät kestävän siirteen 100 päivää siirron jälkeen vähintään kahdella seuraavista kriteereistä (ilman erytropoietiinia (EPO), G-CSF:ää tai verensiirtoja): (1) verihiutaleiden määrä > 50 000/µl ilman verensiirtoa klo. vähintään 2 viikkoa, (2) hemoglobiini >=10g/dl vähintään 1 kuukauden ajan, (3) ja absoluuttinen neutrofiilien määrä >1000/µl vähintään 1 viikon ajan.
suunnilleen päivä 138
Siirteen kesto 6 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: noin kuukausi 7
Niiden osallistujien osuus, jotka säilyttävät kestävän siirteen 6 kuukautta siirron jälkeen vähintään kahdella seuraavista kriteereistä (ilman erytropoietiinia (EPO), G-CSF:ää tai verensiirtoja): (1) verihiutaleiden määrä > 50 000/µl ilman verensiirtoa klo. vähintään 2 viikkoa, (2) hemoglobiini >=10g/dl vähintään 1 kuukauden ajan, (3) ja absoluuttinen neutrofiilien määrä >1000/µl vähintään 1 viikon ajan.
noin kuukausi 7
Siirteen kesto 12 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: noin kuukausi 13
Niiden osallistujien osuus, jotka säilyttävät kestävän siirteen 12 kuukautta transplantaation jälkeen vähintään kahdella seuraavista kriteereistä (ilman erytropoietiinia (EPO), G-CSF:ää tai verensiirtoja): (1) verihiutaleiden määrä > 50 000/µl ilman verensiirtoa klo. vähintään 2 viikkoa, (2) hemoglobiini >=10g/dl vähintään 1 kuukauden ajan, (3) ja absoluuttinen neutrofiilien määrä >1000/µl vähintään 1 viikon ajan.
noin kuukausi 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMD3100-3101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä plus pleriksafori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa