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비호지킨 림프종 환자에서 AMD3100(Plerixafor)을 사용한 줄기 세포 동원

2014년 2월 10일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

자가 이식을 위해 비호지킨 림프종 환자에서 ≥ 5 * 10^6 CD34+ 세포/kg을 동원하고 수집하기 위한 AMD3100 플러스 G-CSF 대 G-CSF 플러스 위약의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 비교 시험

본 연구의 목적은 AMD3100(plerixafor)과 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF 또는 일반명 filgrastim)의 조합이 G-CSF 단독보다 비임상에서 최적의 줄기세포 수를 동원하고 수집하는 데 더 나은지 여부를 결정하는 것입니다. -자가 이식을 위한 호지킨 림프종 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 줄기 세포 이식은 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체할 수 있습니다. 현재 콜로니 자극 인자인 filgrastim(G-CSF)은 골수에서 말초 혈액으로 줄기 세포의 성장 및 동원을 유발하는 데 사용되며, 이후 성분 채혈이라는 과정을 통해 말초 혈액에서 수집할 수 있습니다. Plerixafor는 골수에서 말초 혈액으로의 줄기 세포 방출을 도와 말초 혈액에서 더 많은 수의 줄기 세포를 보다 신속하게 수집할 수 있습니다. 이식을 위한 더 큰 줄기 세포 용량은 고용량 화학 요법에 이어 줄기 세포 이식 후 더 빠른 회복 시간과 관련이 있습니다. 이 연구는 비호지킨 림프종 환자가 4회 이하의 성분 채집 세션에서 최소 5백만 개의 줄기 세포를 수집하는 데 도움이 되는 데 필그라스팀과 플레릭사포의 조합이 필그라스팀 단독보다 나은지 여부를 결정하기 위한 것입니다.

이 연구는 이전에 AnorMED, Inc.에 의해 게시되었습니다. 2006년 11월, AnorMED, Inc.는 Genzyme Corporation에 의해 인수되었습니다. Genzyme Corporation은 실험의 스폰서입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

298

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • City of Hope Samaritan Bone Marrow Transplant Program
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands Teaching Hospital, University of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Nebraska Medical Center: Clarkson and University Hospitals
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lackland AFB, Texas, 미국, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(축약 목록):

  • 1차 또는 2차 완전 관해 또는 부분 관해 상태의 비호지킨 림프종
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 백혈구 수(WBC) > 2.5*10^9/L
  • 혈소판(PLT) > 100*10^9/L

제외 기준(축약 목록):

  • 실패한 이전 줄기 세포 수집
  • 이전 자가 또는 동종 이식
  • 뇌 전이 또는 골수 침범 > 20%
  • 골반 방사선
  • 리듬 장애(심실성 부정맥) 또는 기타 전도 이상이 있는 비정상적인 심전도(ECG)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G-CSF 플러스 플레릭사포
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자 + 플레릭사포르
참가자들은 4일 동안 과립구 집락 자극 인자(granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF)(10 μg/kg/day)를 피하(SC) 주사로 투여하여 동원을 받았습니다. 4일차 저녁에 참가자들은 SC 주사로 투여되는 plerixafor(240μg/kg)를 받았습니다. 5일차에 참가자들은 아침에 G-CSF(10µg/kg)를 투여받았고 약 plerixafor 투여 10~11시간 후(G-CSF 투여 60분 이내). 참가자는 계속해서 저녁 용량의 plerixafor에 이어 아침 용량의 G-CSF 및 최대 4개의 성분채집술 또는 ≥ 5*10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 성분채집술을 받았습니다. 구조 절차에 참여한 참가자는 최대 4일 동안 plerixafor(240µg/kg) 및 성분채집술로 매일 추가 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • AMD3100
  • 모조빌
위약 비교기: G-CSF 플러스 위약
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자 + 위약
참가자들은 4일 동안 과립구 집락 자극 인자(granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF)(10 μg/kg/day)를 피하(SC) 주사로 투여하여 동원을 받았습니다. 4일 저녁에 참가자들은 피하 주사로 투여되는 위약을 받았습니다. 5일차에 참가자들은 아침에 G-CSF(10µg/kg)를 투여받았고 약 위약 투여 10~11시간 후(G-CSF 투여 60분 이내). 참가자들은 계속해서 저녁 용량의 위약을 받은 후 아침 용량의 G-CSF와 최대 4개의 성분채집술을 받거나 ≥ 5*10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 성분채집술을 받았습니다. 구조 절차에 참여한 참가자는 최대 4일 동안 plerixafor(240µg/kg) 및 성분채집술로 매일 추가 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4일 이하의 성분채집술에서 목표(≥ 5*10^6 CD34+ 세포/kg)를 달성할 수 있는 참가자의 비율
기간: 5~8일
4일 이하의 성분채집술에서 ≥ 5*10^6 CD34+ 세포/kg의 목표를 달성한 참가자의 비율. 치료/성분채집술 기간의 5일에서 8일까지 중앙 실험실 데이터를 취했습니다. 각 참가자의 값은 4일 동안 수집된 모든 일일 값의 합계로 계산되었습니다.
5~8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 38일까지
치료 응급 부작용(AE)이 있는 참가자 수. 치료 긴급 AE에 대한 기간은 1일(G-CSF 동원 시작)부터 화학요법 시작 전날(약 38일 후)까지로 정의됩니다. AE는 연구 치료와의 관계와 상관없이 보고되었습니다. 연구자는 세계보건기구(WHO) 부작용 등급 척도를 사용하여 각 AE를 등급화했습니다. 3등급의 AE는 심각한 것으로 간주되었고 4등급은 생명을 위협하는 것으로 간주되었습니다.
38일까지
4일 이하의 성분채집술로 목표(>=2*10^6 CD34+ 세포/kg)를 달성할 수 있는 참가자의 비율
기간: 8일까지
4일 이하의 성분채집술에서 >=2*10^6 CD34+ 세포/kg의 목표를 달성한 참가자의 비율. 치료/성분채집술 기간의 5일에서 8일까지 중앙 실험실 데이터를 취했습니다. 각 참가자의 값은 4일 동안 수집된 모든 일일 값의 합계로 계산되었습니다.
8일까지
>=5*10^6 CD34+ 세포/kg 달성에 필요한 성분채집 일수의 중앙값
기간: 8일까지
Kaplan Meier는 각 치료군에서 표적 세포 수(≥5*10^6 CD34+ cells/kg ) 이식을 위해. 중앙 실험실 값이 사용되었습니다.
8일까지
다형핵(PMN) 세포 생착까지의 중간 일수
기간: 13개월까지
Kaplan Meier가 PMN 생착까지의 평균 일수 추정(참가자의 50%가 이벤트를 경험한 일수, 검열된 값을 설명함)은 2차 효능 종점이었습니다. 생착은 연속 3일 동안 PMN 수 ≥ 0.5*10^9/L 또는 1일 동안 ≥ 1.0*10^9/L로 정의되었습니다. 생착까지의 시간은 기준이 충족된 첫날에 해당합니다.
13개월까지
혈소판(PLT) 생착까지의 평균 일수
기간: 13개월까지
Kaplan Meier가 PLT 생착까지의 평균 일수 추정(참가자의 50%가 이벤트를 경험한 일수, 검열된 값을 설명함)은 2차 효능 종점이었습니다. 생착은 이전 7일 동안 수혈 없이 ≥ 20*10^9/L로 정의하였다. 생착까지의 시간은 기준이 충족된 첫날에 해당합니다.
13개월까지
이식 후 100일의 이식 내구성
기간: 약 138일
다음 기준(에리스로포이에틴(EPO), G-CSF 또는 수혈 없음) 중 최소 2개에 의해 이식 후 100일 동안 내구성 있는 이식편을 유지하는 참가자의 비율: (1) 혈소판 수 >50000/µL 최소 2주, (2) 최소 1개월 동안 헤모글로빈 >=10g/dL, (3) 최소 1주 동안 절대 호중구 수 >1000/µL.
약 138일
이식 후 6개월의 이식 내구성
기간: 약 7개월
다음 기준(에리스로포이에틴(EPO), G-CSF 또는 수혈 없음) 중 최소 2개에 의해 이식 후 6개월 동안 내구성 있는 이식편을 유지하는 참가자의 비율: (1) 혈소판 수 >50000/µL 최소 2주, (2) 최소 1개월 동안 헤모글로빈 >=10g/dL, (3) 최소 1주 동안 절대 호중구 수 >1000/µL.
약 7개월
이식 후 12개월의 이식 내구성
기간: 대략 13개월
이식 후 12개월 동안 다음 기준(에리스로포이에틴(EPO), G-CSF 또는 수혈 없이) 중 최소 2개에 의해 내구성 있는 이식편을 유지하는 참가자의 비율: (1) 혈소판 수 >50000/µL 최소 2주, (2) 최소 1개월 동안 헤모글로빈 >=10g/dL, (3) 최소 1주 동안 절대 호중구 수 >1000/µL.
대략 13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMD3100-3101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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