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Movilización de células madre con AMD3100 (Plerixafor) en pacientes con linfoma no Hodgkin

10 de febrero de 2014 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un ensayo comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AMD3100 Plus G-CSF versus G-CSF Plus Placebo para movilizar y recolectar ≥ 5 * 10^6 CD34+ células/kg en pacientes con linfoma no Hodgkin para trasplante autólogo

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de AMD3100 (plerixafor) y el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF o nombre genérico filgrastim) es mejor que G-CSF solo para movilizar y recolectar la cantidad óptima de células madre en no -Pacientes con linfoma de Hodgkin para trasplante autólogo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células productoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia. Actualmente, el filgrastim (G-CSF), un factor estimulante de colonias, se usa para provocar el crecimiento y la movilización de células madre de la médula ósea a la sangre periférica, que luego se pueden recolectar de la sangre periférica mediante un proceso llamado aféresis. Plerixafor ayuda en la liberación de las células madre de la médula ósea a la sangre periférica, lo que posiblemente permita una recolección más rápida de una mayor cantidad de células madre de la sangre periférica. Las dosis más altas de células madre para el trasplante se correlacionan con tiempos de recuperación más rápidos después de una quimioterapia de dosis alta seguida de un trasplante de células madre. Este estudio pretende determinar si la combinación de plerixafor con filgrastim es mejor que el filgrastim solo para ayudar a los pacientes con linfoma no Hodgkin a recolectar al menos 5 millones de células madre en cuatro o menos sesiones de aféresis.

Este estudio fue publicado previamente por AnorMED, Inc. En noviembre de 2006, AnorMED, Inc. fue adquirida por Genzyme Corporation. Genzyme Corporation es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • City of Hope Samaritan Bone Marrow Transplant Program
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Teaching Hospital, University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medical Center: Clarkson and University Hospitals
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (lista abreviada):

  • Linfoma no Hodgkin en primera o segunda remisión completa o parcial
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 2,5*10^9/L
  • Plaquetas (PLT) > 100*10^9/L

Criterios de exclusión (lista abreviada):

  • Recolección de células madre anterior fallida
  • Trasplante autólogo o alogénico previo
  • Metástasis cerebrales o compromiso de la médula ósea > 20%
  • Radiación a la pelvis
  • Electrocardiograma (ECG) anormal con alteración del ritmo (arritmias ventriculares) u otra anomalía de conducción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G-CSF más plerixafor
Droga: Factor estimulante de colonias de granulocitos más plerixafor
Los participantes se movilizaron con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) (10 µg/kg/día) durante 4 días, administrado por inyección subcutánea (SC). En la tarde del Día 4, los participantes recibieron plerixafor (240 µg/kg), administrado por inyección SC. El Día 5, los participantes recibieron una dosis matutina de G-CSF (10 µg/kg) y se sometieron a aféresis aprox. 10 a 11 horas después de la dosis de plerixafor (dentro de los 60 minutos de la administración de G-CSF). Los participantes continuaron recibiendo una dosis vespertina de plerixafor seguida de una dosis matutina de G-CSF y aféresis hasta 4 aféresis o hasta que se recolectaron ≥ 5*10^6 células CD34+/kg. Los participantes que participaron en el procedimiento de rescate se sometieron a un tratamiento diario adicional con plerixafor (240 µg/kg) y aféresis hasta por 4 días.
Otros nombres:
  • AMD3100
  • Mozobil
Comparador de placebos: G-CSF más placebo
Droga: Factor estimulante de colonias de granulocitos más placebo
Los participantes se movilizaron con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) (10 µg/kg/día) durante 4 días, administrado por inyección subcutánea (SC). En la tarde del Día 4, los participantes recibieron placebo, administrado por inyección SC. El Día 5, los participantes recibieron una dosis matutina de G-CSF (10 µg/kg) y se sometieron a aféresis aprox. 10 a 11 horas después de la dosis de placebo (dentro de los 60 minutos de la administración de G-CSF). Los participantes continuaron recibiendo una dosis vespertina de placebo seguida de una dosis matutina de G-CSF y aféresis hasta por 4 aféresis o hasta que se recolectaron ≥ 5*10^6 células CD34+/kg. Los participantes que participaron en el procedimiento de rescate se sometieron a un tratamiento diario adicional con plerixafor (240 µg/kg) y aféresis hasta por 4 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes capaces de alcanzar el objetivo (≥ 5*10^6 células CD34+/kg) en 4 o menos días de aféresis
Periodo de tiempo: Días 5 a 8
Proporción de participantes que lograron un objetivo de ≥ 5*10^6 células CD34+/kg en 4 o menos días de aféresis. Los datos del laboratorio central se tomaron de los días 5 a 8 del período de tratamiento/aféresis. El valor de cada participante se calculó como la suma de todos los valores diarios recopilados durante los 4 días de aféresis.
Días 5 a 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 38
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento. El período de tiempo para los AA emergentes del tratamiento se define desde el Día 1 (inicio de la movilización de G-CSF) hasta el día antes de comenzar la quimioterapia (aproximadamente 38 días después). Se informaron EA independientemente de la relación con el tratamiento del estudio. El investigador calificó cada AA utilizando la Escala de calificación de eventos adversos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los EA de grado 3 se consideraron graves y los de grado 4 potencialmente mortales.
hasta el día 38
Proporción de participantes capaces de alcanzar el objetivo (>=2*10^6 células CD34+/kg) en 4 o menos días de aféresis
Periodo de tiempo: hasta el día 8
Proporción de participantes que lograron un objetivo de >=2*10^6 células CD34+/kg en 4 o menos días de aféresis. Los datos del laboratorio central se tomaron de los días 5 a 8 del período de tratamiento/aféresis. El valor de cada participante se calculó como la suma de todos los valores diarios recopilados durante los 4 días de aféresis.
hasta el día 8
Número medio de días de aféresis necesarios para lograr >=5*10^6 células CD34+/kg
Periodo de tiempo: hasta el día 8
La estimación de Kaplan Meier de la mediana del número de días (número de días en los que el 50 % de los participantes alcanzó el umbral, teniendo en cuenta los valores censurados) en cada brazo de tratamiento para recopilar el número objetivo de células (≥5*10^6 células CD34+/kg ) para trasplante. Se utilizaron valores de laboratorio central.
hasta el día 8
Número medio de días para el injerto de células polimorfonucleares (PMN)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 13
La estimación de Kaplan Meier de la mediana de la cantidad de días hasta el injerto de PMN (la cantidad de días en los que el 50 % de los participantes experimentó el evento, lo que representa los valores censurados) fue un criterio de valoración de eficacia secundario. El injerto se definió como recuentos de PMN ≥ 0,5*10^9/L durante 3 días consecutivos o ≥ 1,0*10^9/L durante 1 día. El tiempo hasta el injerto correspondió al primer día en que se cumplieron los criterios.
Hasta el Mes 13
Número medio de días hasta el injerto de plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 13
La estimación de Kaplan Meier de la mediana del número de días hasta el injerto de PLT (número de días en los que el 50 % de los participantes experimentó el evento, teniendo en cuenta los valores censurados) fue un criterio de valoración de eficacia secundario. El injerto se definió como ≥ 20*10^9/L sin transfusión durante los 7 días anteriores. El tiempo hasta el injerto correspondió al primer día en que se cumplieron los criterios.
Hasta el Mes 13
Durabilidad del injerto a los 100 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 138
La proporción de participantes que mantienen un injerto duradero a los 100 días después del trasplante según al menos 2 de los siguientes criterios (sin eritropoyetina (EPO), G-CSF o transfusiones): (1) un recuento de plaquetas >50 000/µL sin transfusión durante al menos menos 2 semanas, (2) hemoglobina >=10 g/dL durante al menos 1 mes, (3) y recuento absoluto de neutrófilos >1000/µL durante al menos 1 semana.
aproximadamente el día 138
Durabilidad del injerto a los 6 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: aproximadamente Mes 7
La proporción de participantes que mantienen un injerto duradero a los 6 meses después del trasplante según al menos 2 de los siguientes criterios (sin eritropoyetina (EPO), G-CSF o transfusiones): (1) un recuento de plaquetas >50 000/µl sin transfusión durante al menos menos 2 semanas, (2) hemoglobina >=10 g/dL durante al menos 1 mes, (3) y recuento absoluto de neutrófilos >1000/µL durante al menos 1 semana.
aproximadamente Mes 7
Durabilidad del injerto a los 12 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: aproximadamente Mes 13
La proporción de participantes que mantienen un injerto duradero 12 meses después del trasplante según al menos 2 de los siguientes criterios (sin eritropoyetina (EPO), G-CSF o transfusiones): (1) un recuento de plaquetas >50 000/µl sin transfusión durante al menos menos 2 semanas, (2) hemoglobina >=10 g/dL durante al menos 1 mes, (3) y recuento absoluto de neutrófilos >1000/µL durante al menos 1 semana.
aproximadamente Mes 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMD3100-3101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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