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Mobilização de células-tronco com AMD3100 (Plerixafor) em pacientes com linfoma não-Hodgkin

10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de AMD3100 Plus G-CSF versus G-CSF Plus Placebo para mobilizar e coletar ≥ 5 * 10^6 células CD34+/kg em pacientes com linfoma não-Hodgkin para transplante autólogo

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de AMD3100 (plerixafor) e fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF ou nome genérico filgrastim) é melhor do que G-CSF sozinho para mobilizar e coletar o número ideal de células-tronco em -Pacientes com linfoma de Hodgkin para transplante autólogo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um transplante periférico de células-tronco pode ser capaz de substituir as células formadoras de sangue que foram destruídas pela quimioterapia. Atualmente, o filgrastim (G-CSF), um fator estimulador de colônias, é usado para causar o crescimento e a mobilização de células-tronco da medula óssea para o sangue periférico, que podem então ser coletadas do sangue periférico por um processo chamado aférese. O plerixafor auxilia na liberação das células-tronco da medula óssea para o sangue periférico, possivelmente permitindo uma coleta mais rápida de um maior número de células-tronco do sangue periférico. Doses maiores de células-tronco para transplante se correlacionam com tempos de recuperação mais rápidos após altas doses de quimioterapia seguidas de transplante de células-tronco. Este estudo destina-se a determinar se a combinação de plerixafor com filgrastim é melhor do que filgrastim sozinho para ajudar pacientes com linfoma não-Hodgkin a coletar pelo menos 5 milhões de células-tronco em quatro ou menos sessões de aférese.

Este estudo foi publicado anteriormente pela AnorMED, Inc. Em novembro de 2006, a AnorMED, Inc. foi adquirida pela Genzyme Corporation. A Genzyme Corporation é a patrocinadora do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

298

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • City of Hope Samaritan Bone Marrow Transplant Program
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Teaching Hospital, University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medical Center: Clarkson and University Hospitals
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (lista abreviada):

  • Linfoma não-Hodgkin em primeira ou segunda remissão completa ou parcial
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 2,5*10^9/L
  • Plaquetas (PLT) > 100*10^9/L

Critérios de exclusão (lista abreviada):

  • Falha na coleta anterior de células-tronco
  • Transplante autólogo ou alogênico prévio
  • Metástases cerebrais ou envolvimento da medula óssea > 20%
  • Radiação para a pelve
  • Eletrocardiograma (ECG) anormal com distúrbio do ritmo (arritmias ventriculares) ou outra anormalidade de condução

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: G-CSF mais plerixafor
Medicamento: Fator estimulante de colônias de granulócitos mais plerixafor
Os participantes foram submetidos à mobilização com fator estimulador de colônia de granulócitos (G-CSF) (10 µg/kg/dia) por 4 dias, administrado por injeção subcutânea (SC). Na noite do dia 4, os participantes receberam plerixafor (240 µg/kg), administrado por injeção SC. No dia 5, os participantes receberam uma dose matinal de G-CSF (10 µg/kg) e foram submetidos a aférese aprox. 10 a 11 horas após a dose de plerixafor (até 60 minutos após a administração de G-CSF). Os participantes continuaram a receber uma dose noturna de plerixafor seguida por uma dose matinal de G-CSF e aférese por até 4 aféreses ou até ≥ 5*10^6 células CD34+/kg serem coletadas. Os participantes que participaram do procedimento de resgate foram submetidos a tratamento adicional diário com plerixafor (240 µg/kg) e aférese por até 4 dias.
Outros nomes:
  • AMD3100
  • Mozobil
Comparador de Placebo: G-CSF mais placebo
Medicamento: Fator estimulante de colônia de granulócitos mais placebo
Os participantes foram submetidos à mobilização com fator estimulador de colônia de granulócitos (G-CSF) (10 µg/kg/dia) por 4 dias, administrado por injeção subcutânea (SC). Na noite do dia 4, os participantes receberam placebo, administrado por injeção SC. No dia 5, os participantes receberam uma dose matinal de G-CSF (10 µg/kg) e foram submetidos a aférese aprox. 10 a 11 horas após a dose de placebo (até 60 minutos após a administração de G-CSF). Os participantes continuaram a receber uma dose noturna de placebo seguida por uma dose matinal de G-CSF e aférese por até 4 aféreses ou até que ≥ 5*10^6 células CD34+/kg fossem coletadas. Os participantes que participaram do procedimento de resgate foram submetidos a tratamento adicional diário com plerixafor (240 µg/kg) e aférese por até 4 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes capazes de atingir a meta (≥ 5*10^6 células CD34+/kg) em 4 ou menos dias de aférese
Prazo: Dias 5 a 8
Proporção de participantes que atingiram uma meta de ≥ 5*10^6 células CD34+/kg em 4 ou menos dias de aférese. Os dados do laboratório central foram obtidos dos dias 5 a 8 do período de tratamento/aférese. O valor de cada participante foi calculado como a soma de todos os valores diários coletados durante os 4 dias de aférese.
Dias 5 a 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até o dia 38
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento. O prazo para EAs emergentes do tratamento é definido como Dia 1 (início da Mobilização de G-CSF) até o dia anterior ao início da quimioterapia (aproximadamente 38 dias depois). Os EAs foram relatados independentemente da relação com o tratamento do estudo. O investigador classificou cada EA usando a Escala de Classificação de Eventos Adversos da Organização Mundial da Saúde (OMS). Os EAs de Grau 3 foram considerados graves e os de Grau 4 foram considerados com risco de vida.
até o dia 38
Proporção de participantes capazes de atingir a meta (>=2*10^6 células CD34+/kg) em 4 ou menos dias de aférese
Prazo: até dia 8
Proporção de participantes que atingiram uma meta de >=2*10^6 células CD34+/kg em 4 ou menos dias de aférese. Os dados do laboratório central foram obtidos dos dias 5 a 8 do período de tratamento/aférese. O valor de cada participante foi calculado como a soma de todos os valores diários coletados durante os 4 dias de aférese.
até dia 8
Número médio de dias de aférese necessários para atingir >=5*10^6 células CD34+/kg
Prazo: até dia 8
A estimativa de Kaplan Meier do número médio de dias (número de dias em que 50% dos participantes atingiram o limite, contabilizando valores censurados) em cada braço de tratamento para coletar o número alvo de células (≥5*10^6 células CD34+/kg ) para transplante. Valores laboratoriais centrais foram usados.
até dia 8
Número médio de dias para enxerto de células polimorfonucleares (PMN)
Prazo: Até o mês 13
A estimativa de Kaplan Meier do número médio de dias para o enxerto de PMN (número de dias em que 50% dos participantes experimentaram o evento, contabilizando valores censurados) foi um desfecho secundário de eficácia. O enxerto foi definido como contagens de PMN ≥ 0,5*10^9/L por 3 dias consecutivos ou ≥ 1,0*10^9/L por 1 dia. O tempo até a enxertia correspondeu ao primeiro dia em que os critérios foram preenchidos.
Até o mês 13
Número médio de dias para enxerto de plaquetas (PLT)
Prazo: Até o mês 13
A estimativa de Kaplan Meier do número médio de dias para o enxerto de PLT (número de dias em que 50% dos participantes experimentaram o evento, representando valores censurados) foi um desfecho secundário de eficácia. O enxerto foi definido como ≥ 20*10^9/L sem transfusão nos últimos 7 dias. O tempo até a enxertia correspondeu ao primeiro dia em que os critérios foram preenchidos.
Até o mês 13
Durabilidade do Enxerto 100 Dias Pós-Transplante
Prazo: aproximadamente dia 138
A proporção de participantes que mantém um enxerto durável 100 dias após o transplante por pelo menos 2 dos seguintes critérios (sem eritropoietina (EPO), G-CSF ou transfusões): (1) contagem de plaquetas > 50.000/µL sem transfusão por pelo menos menos 2 semanas, (2) hemoglobina >=10g/dL por pelo menos 1 mês, (3) e contagem absoluta de neutrófilos >1000/µL por pelo menos 1 semana.
aproximadamente dia 138
Durabilidade do enxerto 6 meses após o transplante
Prazo: aproximadamente Mês 7
A proporção de participantes que mantém um enxerto durável 6 meses após o transplante por pelo menos 2 dos seguintes critérios (sem eritropoietina (EPO), G-CSF ou transfusões): (1) uma contagem de plaquetas > 50.000/µL sem transfusão por pelo menos menos 2 semanas, (2) hemoglobina >=10g/dL por pelo menos 1 mês, (3) e contagem absoluta de neutrófilos >1000/µL por pelo menos 1 semana.
aproximadamente Mês 7
Durabilidade do enxerto 12 meses após o transplante
Prazo: aproximadamente Mês 13
A proporção de participantes que mantém um enxerto durável 12 meses após o transplante em pelo menos 2 dos seguintes critérios (sem eritropoietina (EPO), G-CSF ou transfusões): (1) uma contagem de plaquetas > 50.000/µL sem transfusão por pelo menos menos 2 semanas, (2) hemoglobina >=10g/dL por pelo menos 1 mês, (3) e contagem absoluta de neutrófilos >1000/µL por pelo menos 1 semana.
aproximadamente Mês 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMD3100-3101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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