Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mobilizzazione di cellule staminali con AMD3100 (Plerixafor) in pazienti affetti da linfoma non Hodgkin

10 febbraio 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di AMD3100 Plus G-CSF rispetto a G-CSF Plus Placebo per mobilizzare e raccogliere ≥ 5 * 10^6 cellule CD34+/kg in pazienti con linfoma non Hodgkin per trapianto autologo

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di AMD3100 (plerixafor) e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF o nome generico filgrastim) sia migliore del solo G-CSF per mobilizzare e raccogliere il numero ottimale di cellule staminali in pazienti non -Pazienti affetti da linfoma di Hodgkin per trapianto autologo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia. Attualmente il filgrastim (G-CSF), un fattore stimolante le colonie, viene utilizzato per provocare la crescita e la mobilizzazione delle cellule staminali dal midollo osseo al sangue periferico, che possono quindi essere raccolte dal sangue periferico mediante un processo chiamato aferesi. Plerixafor favorisce il rilascio delle cellule staminali dal midollo osseo nel sangue periferico, consentendo eventualmente una raccolta più rapida di un numero maggiore di cellule staminali dal sangue periferico. Dosi più elevate di cellule staminali per il trapianto sono correlate a tempi di recupero più rapidi dopo chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali. Questo studio ha lo scopo di determinare se la combinazione di plerixafor con filgrastim sia migliore del solo filgrastim nell'aiutare i pazienti con linfoma non Hodgkin a raccogliere almeno 5 milioni di cellule staminali in quattro o meno sessioni di aferesi.

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da AnorMED, Inc. Nel novembre 2006, AnorMED, Inc. è stata acquisita da Genzyme Corporation. Genzyme Corporation è lo sponsor del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • City of Hope Samaritan Bone Marrow Transplant Program
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Teaching Hospital, University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Nebraska Medical Center: Clarkson and University Hospitals
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (elenco abbreviato):

  • Linfoma non Hodgkin in prima o seconda remissione completa o parziale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 2,5*10^9/L
  • Piastrine (PLT) > 100*10^9/L

Criteri di esclusione (elenco abbreviato):

  • Precedenti raccolte di cellule staminali non riuscite
  • Pregresso trapianto autologo o allogenico
  • Metastasi cerebrali o coinvolgimento del midollo osseo > 20%
  • Radiazioni al bacino
  • Elettrocardiogramma (ECG) anormale con disturbi del ritmo (aritmie ventricolari) o altre anomalie della conduzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-CSF più plerixafor
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti più plerixafor
I partecipanti sono stati sottoposti a mobilizzazione con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) (10 µg/kg/giorno) per 4 giorni, somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC). La sera del giorno 4, i partecipanti hanno ricevuto plerixafor (240 µg/kg), somministrato mediante iniezione SC. Il giorno 5, i partecipanti hanno ricevuto una dose mattutina di G-CSF (10 µg/kg) e sono stati sottoposti ad aferesi per ca. Da 10 a 11 ore dopo la dose di plerixafor (entro 60 minuti dalla somministrazione di G-CSF). I partecipanti hanno continuato a ricevere una dose serale di plerixafor seguita da una dose mattutina di G-CSF e aferesi per un massimo di 4 aferesi o fino a quando non sono state raccolte ≥ 5*10^6 cellule CD34+/kg. I partecipanti che hanno partecipato alla procedura di salvataggio sono stati sottoposti a un ulteriore trattamento giornaliero con plerixafor (240 µg/kg) e aferesi per un massimo di 4 giorni.
Altri nomi:
  • AMD3100
  • Mobile
Comparatore placebo: G-CSF più placebo
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti più placebo
I partecipanti sono stati sottoposti a mobilizzazione con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) (10 µg/kg/giorno) per 4 giorni, somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC). La sera del giorno 4, i partecipanti hanno ricevuto placebo, somministrato mediante iniezione SC. Il giorno 5, i partecipanti hanno ricevuto una dose mattutina di G-CSF (10 µg/kg) e sono stati sottoposti ad aferesi per ca. Da 10 a 11 ore dopo la dose di placebo (entro 60 minuti dalla somministrazione di G-CSF). I partecipanti hanno continuato a ricevere una dose serale di placebo seguita da una dose mattutina di G-CSF e aferesi per un massimo di 4 aferesi o fino a quando non sono state raccolte ≥ 5*10^6 cellule CD34+/kg. I partecipanti che hanno partecipato alla procedura di salvataggio sono stati sottoposti a un ulteriore trattamento giornaliero con plerixafor (240 µg/kg) e aferesi per un massimo di 4 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti in grado di raggiungere l'obiettivo (≥ 5*10^6 cellule CD34+/kg) in 4 o meno giorni di aferesi
Lasso di tempo: Dal 5° all'8° giorno
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un obiettivo di ≥ 5*10^6 cellule CD34+/kg in 4 o meno giorni di aferesi. I dati del laboratorio centrale sono stati presi dai giorni 5 a 8 del periodo di trattamento/aferesi. Il valore di ciascun partecipante è stato calcolato come somma di tutti i valori giornalieri raccolti nei 4 giorni di aferesi.
Dal 5° all'8° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 38
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA). Il periodo di tempo per gli eventi avversi emergenti dal trattamento è definito dal giorno 1 (inizio della mobilizzazione del G-CSF) al giorno prima dell'inizio della chemioterapia (circa 38 giorni dopo). Gli eventi avversi sono stati segnalati indipendentemente dalla relazione con il trattamento in studio. Lo sperimentatore ha classificato ciascun evento avverso utilizzando la scala di classificazione degli eventi avversi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Gli eventi avversi di grado 3 sono stati considerati gravi e quelli di grado 4 sono stati considerati pericolosi per la vita.
fino al giorno 38
Proporzione di partecipanti in grado di raggiungere l'obiettivo (>=2*10^6 cellule CD34+/kg) in 4 o meno giorni di aferesi
Lasso di tempo: fino al giorno 8
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un obiettivo di >=2*10^6 cellule CD34+/kg in 4 o meno giorni di aferesi. I dati del laboratorio centrale sono stati presi dai giorni 5 a 8 del periodo di trattamento/aferesi. Il valore di ciascun partecipante è stato calcolato come somma di tutti i valori giornalieri raccolti nei 4 giorni di aferesi.
fino al giorno 8
Numero mediano di giorni di aferesi necessari per ottenere >=5*10^6 cellule CD34+/kg
Lasso di tempo: fino al giorno 8
La stima di Kaplan Meier del numero mediano di giorni (numero di giorni in cui il 50% dei partecipanti ha raggiunto la soglia, tenendo conto dei valori censurati) in ciascun braccio di trattamento per raccogliere il numero target di cellule (≥5*10^6 cellule CD34+/kg ) per il trapianto. Sono stati utilizzati i valori del laboratorio centrale.
fino al giorno 8
Numero mediano di giorni per l'attecchimento di cellule polimorfonucleari (PMN).
Lasso di tempo: Fino al mese 13
La stima di Kaplan Meier del numero mediano di giorni prima dell'attecchimento del PMN (numero di giorni in cui il 50% dei partecipanti ha sperimentato l'evento, tenendo conto dei valori censurati) era un endpoint secondario di efficacia. L'attecchimento è stato definito come conta PMN ≥ 0,5*10^9/L per 3 giorni consecutivi o ≥ 1,0*10^9/L per 1 giorno. Il tempo di attecchimento corrispondeva al primo giorno in cui i criteri erano soddisfatti.
Fino al mese 13
Numero mediano di giorni per l'attecchimento delle piastrine (PLT).
Lasso di tempo: Fino al mese 13
La stima di Kaplan Meier del numero mediano di giorni prima dell'attecchimento del PLT (numero di giorni in cui il 50% dei partecipanti ha sperimentato l'evento, tenendo conto dei valori censurati) era un endpoint secondario di efficacia. L'attecchimento è stato definito come ≥ 20*10^9/L senza trasfusioni nei 7 giorni precedenti. Il tempo di attecchimento corrispondeva al primo giorno in cui i criteri erano soddisfatti.
Fino al mese 13
Durata dell'innesto a 100 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: circa il giorno 138
La percentuale di partecipanti che mantengono un innesto duraturo a 100 giorni dopo il trapianto in base ad almeno 2 dei seguenti criteri (senza eritropoietina (EPO), G-CSF o trasfusioni): (1) una conta piastrinica >50000/µL senza trasfusione per almeno 2 settimane, (2) emoglobina >=10g/dL per almeno 1 mese, (3) e conta assoluta dei neutrofili >1000/µL per almeno 1 settimana.
circa il giorno 138
Durata dell'innesto a 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: circa il mese 7
La percentuale di partecipanti che mantengono un innesto duraturo a 6 mesi dopo il trapianto secondo almeno 2 dei seguenti criteri (senza eritropoietina (EPO), G-CSF o trasfusioni): (1) una conta piastrinica >50000/µL senza trasfusione per almeno 2 settimane, (2) emoglobina >=10g/dL per almeno 1 mese, (3) e conta assoluta dei neutrofili >1000/µL per almeno 1 settimana.
circa il mese 7
Durata dell'innesto a 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: circa il mese 13
La percentuale di partecipanti che mantengono un innesto duraturo 12 mesi dopo il trapianto in base ad almeno 2 dei seguenti criteri (senza eritropoietina (EPO), G-CSF o trasfusioni): (1) una conta piastrinica >50000/µL senza trasfusione per almeno 2 settimane, (2) emoglobina >=10g/dL per almeno 1 mese, (3) e conta assoluta dei neutrofili >1000/µL per almeno 1 settimana.
circa il mese 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMD3100-3101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi