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Mobilisation des cellules souches avec AMD3100 (Plerixafor) chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien

10 février 2014 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Un essai comparatif multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo d'AMD3100 Plus G-CSF versus G-CSF Plus Placebo pour mobiliser et collecter ≥ 5 * 10 ^ 6 cellules CD34 + / kg chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien pour une transplantation autologue

Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison d'AMD3100 (plerixafor) et de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF ou nom générique filgrastim) est meilleure que le G-CSF seul pour mobiliser et collecter le nombre optimal de cellules souches dans des cellules non - Patients atteints de lymphome de Hodgkin pour une greffe autologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules hématopoïétiques qui ont été détruites par la chimiothérapie. Actuellement, le filgrastim (G-CSF), un facteur de stimulation des colonies, est utilisé pour provoquer la croissance et la mobilisation des cellules souches de la moelle osseuse vers le sang périphérique, qui peuvent ensuite être collectées à partir du sang périphérique par un processus appelé aphérèse. Plerixafor aide à la libération des cellules souches de la moelle osseuse dans le sang périphérique, permettant éventuellement une collecte plus rapide d'un plus grand nombre de cellules souches du sang périphérique. Des doses plus importantes de cellules souches pour la transplantation sont corrélées à des temps de récupération plus rapides après une chimiothérapie à forte dose suivie d'une greffe de cellules souches. Cette étude vise à déterminer si l'association du plérixafor avec le filgrastim est meilleure que le filgrastim seul pour aider les patients atteints de lymphome non hodgkinien à collecter au moins 5 millions de cellules souches en quatre séances d'aphérèse ou moins.

Cette étude a été précédemment publiée par AnorMED, Inc. En novembre 2006, AnorMED, Inc. a été acquise par Genzyme Corporation. Genzyme Corporation est le commanditaire de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • City of Hope Samaritan Bone Marrow Transplant Program
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands Teaching Hospital, University of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Nebraska Medical Center: Clarkson and University Hospitals
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lackland AFB, Texas, États-Unis, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Transplant Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (liste abrégée) :

  • Lymphome non hodgkinien en première ou seconde rémission complète ou partielle
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Nombre de globules blancs (WBC)> 2,5 * 10 ^ 9 / L
  • Plaquettes (PLT) > 100*10^9/L

Critères d'exclusion (liste abrégée) :

  • Échec de la précédente collecte de cellules souches
  • Transplantation autologue ou allogénique antérieure
  • Métastases cérébrales ou atteinte de la moelle osseuse > 20 %
  • Radiation au bassin
  • Électrocardiogramme (ECG) anormal avec trouble du rythme (arythmies ventriculaires) ou autre anomalie de conduction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G-CSF plus plérixafor
Médicament: Facteur stimulant les colonies de granulocytes plus plérixafor
Les participants ont subi une mobilisation avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) (10 µg/kg/jour) pendant 4 jours, administré par injection sous-cutanée (SC). Le soir du Jour 4, les participants ont reçu du plérixafor (240 µg/kg), administré par injection SC. Le jour 5, les participants ont reçu une dose matinale de G-CSF (10 µg/kg) et ont subi une aphérèse d'env. 10 à 11 heures après la dose de plérixafor (dans les 60 minutes suivant l'administration de G-CSF). Les participants ont continué à recevoir une dose de plérixafor le soir suivie d'une dose matinale de G-CSF et d'une aphérèse jusqu'à 4 aphérèses ou jusqu'à ce que ≥ 5*10^6 cellules CD34+/kg aient été collectées. Les participants qui ont participé à la procédure de sauvetage ont subi un traitement quotidien supplémentaire avec du plerixafor (240 µg/kg) et une aphérèse pendant 4 jours maximum.
Autres noms:
  • AMD3100
  • Mozobil
Comparateur placebo: G-CSF plus placebo
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes plus placebo
Les participants ont subi une mobilisation avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) (10 µg/kg/jour) pendant 4 jours, administré par injection sous-cutanée (SC). Le soir du jour 4, les participants ont reçu un placebo, administré par injection SC. Le jour 5, les participants ont reçu une dose matinale de G-CSF (10 µg/kg) et ont subi une aphérèse d'env. 10 à 11 heures après la dose de placebo (dans les 60 minutes suivant l'administration de G-CSF). Les participants ont continué à recevoir une dose de placebo le soir suivie d'une dose matinale de G-CSF et d'une aphérèse jusqu'à 4 aphérèses ou jusqu'à ce que ≥ 5*10^6 cellules CD34+/kg aient été collectées. Les participants qui ont participé à la procédure de sauvetage ont subi un traitement quotidien supplémentaire avec du plerixafor (240 µg/kg) et une aphérèse pendant 4 jours maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants capables d'atteindre la cible (≥ 5*10^6 cellules CD34+/kg) en 4 jours ou moins d'aphérèse
Délai: Jours 5 à 8
Proportion de participants atteignant un objectif de ≥ 5*10^6 cellules CD34+/kg en 4 jours ou moins d'aphérèse. Les données du laboratoire central ont été prises des jours 5 à 8 de la période de traitement/aphérèse. La valeur de chaque participant a été calculée comme la somme de toutes les valeurs quotidiennes recueillies au cours des 4 jours d'aphérèse.
Jours 5 à 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 38
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement. Le délai pour les EI émergents du traitement est défini du jour 1 (début de la mobilisation du G-CSF) au jour précédant le début de la chimiothérapie (environ 38 jours plus tard). Les EI ont été signalés indépendamment de la relation avec le traitement à l'étude. L'investigateur a noté chaque EI à l'aide de l'échelle de notation des événements indésirables de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les EI de grade 3 étaient considérés comme graves et ceux de grade 4 étaient considérés comme mettant la vie en danger.
jusqu'au jour 38
Proportion de participants capables d'atteindre la cible (>= 2*10^6 cellules CD34+/kg) en 4 jours ou moins d'aphérèse
Délai: jusqu'au jour 8
Proportion de participants atteignant un objectif de >=2*10^6 cellules CD34+/kg en 4 jours ou moins d'aphérèse. Les données du laboratoire central ont été prises des jours 5 à 8 de la période de traitement/aphérèse. La valeur de chaque participant a été calculée comme la somme de toutes les valeurs quotidiennes recueillies au cours des 4 jours d'aphérèse.
jusqu'au jour 8
Nombre médian de jours d'aphérèse requis pour atteindre >=5*10^6 cellules CD34+/kg
Délai: jusqu'au jour 8
L'estimation de Kaplan Meier du nombre médian de jours (nombre de jours au cours desquels 50 % des participants ont atteint le seuil, en tenant compte des valeurs censurées) dans chaque bras de traitement pour collecter le nombre cible de cellules (≥5 * 10 ^ 6 cellules CD34+/kg ) pour la transplantation. Les valeurs du laboratoire central ont été utilisées.
jusqu'au jour 8
Nombre médian de jours avant la greffe de cellules polymorphonucléaires (PMN)
Délai: Jusqu'au mois 13
L'estimation de Kaplan Meier du nombre médian de jours jusqu'à la prise de greffe PMN (nombre de jours au cours desquels 50 % des participants ont vécu l'événement, en tenant compte des valeurs censurées) était un critère d'efficacité secondaire. La prise de greffe a été définie comme un nombre de PMN ≥ 0,5*10^9/L pendant 3 jours consécutifs ou ≥ 1,0*10^9/L pendant 1 jour. Le délai de prise de greffe correspondait au premier jour où les critères étaient remplis.
Jusqu'au mois 13
Nombre médian de jours avant la greffe de plaquettes (PLT)
Délai: Jusqu'au mois 13
L'estimation de Kaplan Meier du nombre médian de jours jusqu'à la prise de greffe PLT (nombre de jours au cours desquels 50 % des participants ont vécu l'événement, en tenant compte des valeurs censurées) était un critère d'évaluation secondaire de l'efficacité. La prise de greffe a été définie comme ≥ 20*10^9/L sans transfusion pendant les 7 jours précédents. Le délai de prise de greffe correspondait au premier jour où les critères étaient remplis.
Jusqu'au mois 13
Durabilité de la greffe à 100 jours après la transplantation
Délai: environ le jour 138
La proportion de participants conservant une greffe durable 100 jours après la transplantation selon au moins 2 des critères suivants (sans érythropoïétine (EPO), G-CSF ou transfusions) : (1) une numération plaquettaire > 50 000/µL sans transfusion pendant au moins moins 2 semaines, (2) hémoglobine >=10g/dL pendant au moins 1 mois, (3) et nombre absolu de neutrophiles >1000/µL pendant au moins 1 semaine.
environ le jour 138
Durabilité du greffon à 6 mois après la transplantation
Délai: environ 7 mois
La proportion de participants conservant une greffe durable 6 mois après la transplantation selon au moins 2 des critères suivants (sans érythropoïétine (EPO), G-CSF ou transfusions) : (1) une numération plaquettaire > 50 000/µL sans transfusion pendant au moins moins 2 semaines, (2) hémoglobine >=10g/dL pendant au moins 1 mois, (3) et nombre absolu de neutrophiles >1000/µL pendant au moins 1 semaine.
environ 7 mois
Durabilité du greffon à 12 mois après la transplantation
Délai: environ Mois 13
La proportion de participants conservant une greffe durable 12 mois après la transplantation selon au moins 2 des critères suivants (sans érythropoïétine (EPO), G-CSF ou transfusions) : (1) une numération plaquettaire > 50 000/µL sans transfusion pendant au moins moins 2 semaines, (2) hémoglobine >=10g/dL pendant au moins 1 mois, (3) et nombre absolu de neutrophiles >1000/µL pendant au moins 1 semaine.
environ Mois 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2005

Première publication (Estimation)

14 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMD3100-3101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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