Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilizace kmenových buněk pomocí AMD3100 (Plerixafor) u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

10. února 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávací studie AMD3100 Plus G-CSF versus G-CSF Plus placebo k mobilizaci a odběru ≥ 5 * 10^6 CD34+ buněk/kg u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem pro autologní transplantaci

Účelem této studie je určit, zda je kombinace AMD3100 (plerixafor) a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF nebo obecný název filgrastim) lepší než samotný G-CSF k mobilizaci a sběru optimálního počtu kmenových buněk v ne -Pacienti s Hodgkinovým lymfomem pro autologní transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií. V současné době se filgrastim (G-CSF), faktor stimulující kolonie, používá k vyvolání růstu a mobilizace kmenových buněk z kostní dřeně do periferní krve, které pak mohou být odebrány z periferní krve procesem zvaným aferéza. Plerixafor napomáhá uvolňování kmenových buněk z kostní dřeně do periferní krve, což možná umožňuje rychlejší sběr většího počtu kmenových buněk z periferní krve. Větší dávky kmenových buněk pro transplantaci korelují s rychlejší dobou zotavení po vysokodávkové chemoterapii následované transplantací kmenových buněk. Cílem této studie je zjistit, zda je kombinace plerixaforu s filgrastimem lepší než samotný filgrastim při pomoci pacientům s nehodgkinským lymfomem nasbírat alespoň 5 milionů kmenových buněk během čtyř nebo méně aferéz.

Tato studie byla dříve zveřejněna společností AnorMED, Inc. V listopadu 2006 byla společnost AnorMED, Inc. koupena společností Genzyme Corporation. Genzyme Corporation je sponzorem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • City of Hope Samaritan Bone Marrow Transplant Program
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Teaching Hospital, University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nebraska Medical Center: Clarkson and University Hospitals
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (zkrácený seznam):

  • Non-Hodgkinův lymfom v první nebo druhé kompletní nebo částečné remisi
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Počet bílých krvinek (WBC) > 2,5*10^9/l
  • Krevní destičky (PLT) > 100*10^9/l

Kritéria vyloučení (zkrácený seznam):

  • Předchozí odběr kmenových buněk se nezdařil
  • Předchozí autologní nebo alogenní transplantace
  • Mozkové metastázy nebo postižení kostní dřeně > 20 %
  • Záření do pánve
  • Abnormální elektrokardiogram (EKG) s poruchou rytmu (ventrikulární arytmie) nebo jinou abnormalitou vedení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-CSF plus plerixafor
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů plus plerixafor
Účastníci podstoupili mobilizaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) (10 ug/kg/den) po dobu 4 dnů, podávaným subkutánní (SC) injekcí. Večer 4. dne účastníci dostali plerixafor (240 ug/kg), podávaný SC injekcí. V den 5 účastníci dostali ranní dávku G-CSF (10 µg/kg) a podstoupili aferézu cca. 10 až 11 hodin po dávce plerixaforu (do 60 minut po podání G-CSF). Účastníci pokračovali v podávání večerní dávky plerixaforu, po které následovala ranní dávka G-CSF a aferéza až pro 4 aferézy nebo dokud nebylo odebráno ≥ 5*10^6 CD34+ buněk/kg. Účastníci, kteří se zúčastnili záchranné procedury, podstoupili další denní léčbu plerixaforem (240 µg/kg) a aferézu po dobu až 4 dnů.
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil
Komparátor placeba: G-CSF plus placebo
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů plus placebo
Účastníci podstoupili mobilizaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) (10 ug/kg/den) po dobu 4 dnů, podávaným subkutánní (SC) injekcí. Večer 4. dne dostali účastníci placebo podané SC injekcí. V den 5 účastníci dostali ranní dávku G-CSF (10 µg/kg) a podstoupili aferézu cca. 10 až 11 hodin po dávce placeba (do 60 minut po podání G-CSF). Účastníci pokračovali v podávání večerní dávky placeba následovaného ranní dávkou G-CSF a aferézou až pro 4 aferézy nebo dokud nebylo odebráno ≥ 5*10^6 CD34+ buněk/kg. Účastníci, kteří se zúčastnili záchranné procedury, podstoupili další denní léčbu plerixaforem (240 µg/kg) a aferézu po dobu až 4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků schopných dosáhnout cíle (≥ 5*10^6 CD34+ buněk/kg) za 4 nebo méně dní aferézy
Časové okno: Dny 5 až 8
Podíl účastníků, kteří dosáhli cíle ≥ 5*10^6 CD34+ buněk/kg za 4 nebo méně dní aferézy. Údaje z centrální laboratoře byly získány od 5. do 8. dne období léčby/aferézy. Hodnota každého účastníka byla vypočtena jako součet všech denních hodnot shromážděných během 4 dnů aferézy.
Dny 5 až 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do dne 38
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE). Časový rámec pro léčbu naléhavých AE je definován jako den 1 (začátek mobilizace G-CSF) do dne před zahájením chemoterapie (přibližně o 38 dní později). AE byly hlášeny bez ohledu na vztah ke studijní léčbě. Výzkumník ohodnotil každou AE pomocí stupnice hodnocení nežádoucích účinků Světové zdravotnické organizace (WHO). NÚ 3. stupně byly považovány za závažné a 4. stupně byly považovány za život ohrožující.
do dne 38
Podíl účastníků schopných dosáhnout cíle (>=2*10^6 CD34+ buněk/kg) za 4 nebo méně dní aferézy
Časové okno: do dne 8
Podíl účastníků, kteří dosáhli cíle >=2*10^6 CD34+ buněk/kg za 4 nebo méně dní aferézy. Údaje z centrální laboratoře byly získány od 5. do 8. dne období léčby/aferézy. Hodnota každého účastníka byla vypočtena jako součet všech denních hodnot shromážděných během 4 dnů aferézy.
do dne 8
Medián počtu dní aferézy potřebných k dosažení >=5*10^6 CD34+ buněk/kg
Časové okno: do dne 8
Kaplan Meierův odhad středního počtu dnů (počet dnů, ve kterých 50 % účastníků dosáhlo prahu, počítajíce s cenzurovanými hodnotami) v každém léčebném rameni pro sběr cílového počtu buněk (≥5*10^6 CD34+ buněk/kg ) k transplantaci. Byly použity centrální laboratorní hodnoty.
do dne 8
Střední počet dní do přihojení polymorfonukleárních (PMN) buněk
Časové okno: Do 13. měsíce
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl Kaplan Meierův odhad středního počtu dnů do přihojení PMN (počet dnů, kdy 50 % účastníků zažilo událost, počítající s cenzurovanými hodnotami). Přihojení štěpu bylo definováno jako počty PMN ≥ 0,5*10^9/l po dobu 3 po sobě jdoucích dnů nebo ≥ 1,0*10^9/l po dobu 1 dne. Doba do přihojení odpovídala prvnímu dni, kdy byla kritéria splněna.
Do 13. měsíce
Střední počet dní do přihojení krevních destiček (PLT).
Časové okno: Do 13. měsíce
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl Kaplan Meierův odhad středního počtu dnů do přihojení PLT (počet dnů, kdy 50 % účastníků zažilo událost, počítající s cenzurovanými hodnotami). Přihojení štěpu bylo definováno jako ≥ 20*10^9/l bez transfuze po dobu předchozích 7 dnů. Doba do přihojení odpovídala prvnímu dni, kdy byla kritéria splněna.
Do 13. měsíce
Trvanlivost štěpu 100 dní po transplantaci
Časové okno: přibližně den 138
Podíl účastníků udržujících trvanlivý štěp 100 dnů po transplantaci podle alespoň 2 z následujících kritérií (bez erytropoetinu (EPO), G-CSF nebo transfuze): (1) počet krevních destiček > 50 000/µl bez transfuze po dobu při alespoň 2 týdny, (2) hemoglobin >=10 g/dl po dobu alespoň 1 měsíce, (3) a absolutní počet neutrofilů >1000/µL po dobu alespoň 1 týdne.
přibližně den 138
Trvanlivost štěpu 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: přibližně měsíc 7
Podíl účastníků udržujících si trvanlivý štěp 6 měsíců po transplantaci podle alespoň 2 z následujících kritérií (bez erytropoetinu (EPO), G-CSF nebo transfuze): (1) počet krevních destiček > 50 000/µl bez transfuze po dobu při alespoň 2 týdny, (2) hemoglobin >=10 g/dl po dobu alespoň 1 měsíce, (3) a absolutní počet neutrofilů >1000/µL po dobu alespoň 1 týdne.
přibližně měsíc 7
Trvanlivost štěpu 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: přibližně měsíc 13
Podíl účastníků, kteří si udrželi trvanlivý štěp 12 měsíců po transplantaci podle alespoň 2 z následujících kritérií (bez erytropoetinu (EPO), G-CSF nebo transfuze): (1) počet krevních destiček > 50 000/µl bez transfuze po dobu při alespoň 2 týdny, (2) hemoglobin >=10 g/dl po dobu alespoň 1 měsíce, (3) a absolutní počet neutrofilů >1000/µL po dobu alespoň 1 týdne.
přibližně měsíc 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMD3100-3101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit