Számítógép által generált vs. Szabványos tájékoztatáson alapuló beleegyezés a HIV-kutatási tanulmányokhoz

A klinikai vizsgálatokat végző kutatók jogi és etikai kötelezettsége, hogy a résztvevők számára kulcsfontosságú információkat nyújtsanak a vizsgálatról, hogy megtagadhassák a részvételt, vagy megadhassák a beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez. A klinikai vizsgálat leendő résztvevőinek nyújtott információ azonban gyakran összetett és zavaró; gyakran a tájékozott beleegyezésben használt nyelvet a résztvevők olvasási szintje felett írják. Ez a tanulmány értékelni fogja a hozzájárulási űrlap-készítő rendszer hasznosságát, amely segíti a kutatókat átfogó és érthető hozzájárulási űrlapok megírásában; a szerzői rendszer papíralapú beleegyezési űrlapokat és interaktív számítógépes oktatóanyagokat is készít, amelyek célja, hogy a potenciális önkénteseket megtanítsák az általuk fontolóra vett kutatási tanulmányokról. Ez a tanulmány összehasonlítja az iMIC által generált beleegyezési űrlapokat és számítógépes oktatóanyagokat a szabványos beleegyezési űrlapokkal két HIV-vizsgálathoz: egy vakcinavizsgálathoz (VT) és egy antiretrovirális gyógyszervizsgálathoz (AT).

Az iMIC szoftver számítógépes szerzői környezetet biztosít a kutatóknak a könnyebben érthető, tájékozott hozzájárulási dokumentumok elkészítéséhez. Az iMIC segíti a kutatókat azáltal, hogy segít nekik a beleegyezéssel kapcsolatos kérdések és tartalmi célok világos meghatározására összpontosítani, beleértve a követendő szabályozási, jogi és etikai irányelveket. Az iMIC az olvashatóság tesztjei és egyéb visszajelzései révén biztosítja, hogy a megfelelő tájékozott beleegyezés minden tartalmi követelménye teljesüljön. Az iMIC papíralapú beleegyezési űrlapot és interaktív multimédiás számítógépes oktatóanyagot hoz létre, hogy segítsen az önkénteseknek megismerni a klinikai vizsgálatot. A papíralapú hozzájárulási dokumentum önállóan, vagy a generált számítógépes oktatóanyaggal együtt használható.

Minden résztvevő két hozzájárulási beavatkozást kap: egy számítógépes oktatóanyagot és egy szabványos papíralapú beleegyezési űrlapot. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe. Az 1. csoport megkapja a VT számítógépes oktatóanyagát, majd az AT szabványos papíralapú beleegyezési űrlapját. A 2. csoport megkapja a szabványos papíralapú beleegyezési űrlapot a VT-hez, majd az AT számítógépes oktatóanyagát. A 3. csoport megkapja az AT számítógépes oktatóanyagát, majd a szabványos papíralapú beleegyezési űrlapot a VT számára. A 4. csoport megkapja az AT szabványos papíralapú beleegyezési űrlapját, majd a VT számítógépes oktatóanyagát.

A foglalkozás elején a résztvevőknek demográfiai kérdéseket tesznek fel, és megkapják az első beleegyező beavatkozást. Amikor befejezték a beavatkozást, 15 kérdést tesznek fel nekik a klinikai vizsgálat legfontosabb elemeiről, amelyekről most értesültek, valamint egy további használhatósági és elégedettségi kérdéssort a hozzájárulási beavatkozással kapcsolatban. Ezután megkapják a második beleegyező beavatkozást, amely megtanítja őket a második klinikai vizsgálatról. Ismét tudással, használhatósággal és elégedettséggel kapcsolatos kérdéseket tesznek fel nekik. A második beleegyezési beavatkozás befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy hasonlítsák össze a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információszerzés két módszerét, és válaszoljanak a kérdésekre.