Generado por computadora vs. Consentimiento informado estándar para estudios de investigación del VIH

Los investigadores que realizan ensayos clínicos tienen la obligación legal y ética de proporcionar a los participantes información clave sobre el ensayo para que puedan rechazar la participación u otorgar su consentimiento informado para participar en el estudio. Sin embargo, la información proporcionada a los posibles participantes en ensayos clínicos suele ser compleja y confusa; a menudo, el lenguaje utilizado en el consentimiento informado está escrito muy por encima del nivel de lectura de los participantes. Este estudio evaluará la utilidad de un sistema de creación de formularios de consentimiento que ayude a los investigadores a redactar formularios de consentimiento completos y comprensibles; el sistema de autoría produce formularios de consentimiento en papel y tutoriales informáticos interactivos que están diseñados para enseñar a los posibles voluntarios sobre el estudio de investigación que están considerando. Este estudio comparará formularios de consentimiento generados por iMIC y tutoriales por computadora con formularios de consentimiento estándar para dos estudios simulados de VIH: un ensayo de vacuna (VT) y un ensayo de fármaco antirretroviral (AT).

El software iMIC proporciona a los investigadores un entorno de creación basado en computadora para producir documentos de consentimiento informado más fáciles de entender. iMIC ayuda a los investigadores ayudándolos a enfocarse en definir claramente los problemas de consentimiento y los objetivos de contenido, incluidas las pautas regulatorias, legales y éticas que se deben seguir. A través de pruebas de legibilidad y otros comentarios, iMIC garantiza que se cumplan todos los requisitos de contenido de un buen consentimiento informado. iMIC genera un formulario de consentimiento en papel y un tutorial informático multimedia interactivo para ayudar a los voluntarios a aprender sobre el ensayo clínico. El documento de consentimiento en papel puede ser independiente o usarse junto con el tutorial generado por computadora.

Cada participante recibirá dos intervenciones de consentimiento: un tutorial basado en computadora y un formulario de consentimiento en papel estándar. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos. El grupo 1 recibirá el tutorial basado en computadora para VT y luego el formulario de consentimiento estándar en papel para AT. El grupo 2 recibirá el formulario de consentimiento estándar en papel para VT y luego el tutorial basado en computadora para AT. El grupo 3 recibirá el tutorial basado en computadora para AT y luego el formulario de consentimiento estándar en papel para VT. El grupo 4 recibirá el formulario de consentimiento estándar en papel para AT y luego el tutorial basado en computadora para VT.

Al comienzo de la sesión, a los participantes se les harán preguntas demográficas y recibirán la primera intervención de consentimiento. Cuando hayan completado la intervención, se les harán 15 preguntas sobre los elementos clave del ensayo clínico que acaban de conocer, así como una serie adicional de preguntas de usabilidad y satisfacción sobre la intervención de consentimiento. A continuación, recibirán la segunda intervención de consentimiento que les enseñará sobre el segundo ensayo clínico. De nuevo, se les harán preguntas sobre conocimientos, usabilidad y satisfacción. Después de completar la segunda intervención de consentimiento, se les pedirá a los participantes que comparen y respondan preguntas sobre los dos métodos de recibir información sobre ensayos clínicos.