Generato dal computer vs. Consenso informato standard per gli studi di ricerca sull'HIV

I ricercatori che conducono sperimentazioni cliniche hanno l'obbligo legale ed etico di fornire ai partecipanti informazioni chiave sulla sperimentazione in modo che possano rifiutare la partecipazione o concedere il proprio consenso informato a partecipare allo studio. Tuttavia, le informazioni fornite ai potenziali partecipanti alla sperimentazione clinica sono spesso complesse e confuse; spesso, il linguaggio utilizzato nel consenso informato è scritto molto al di sopra del livello di lettura dei partecipanti. Questo studio valuterà l'utilità di un sistema di creazione di moduli di consenso che aiuti i ricercatori a scrivere moduli di consenso completi e comprensibili; il sistema di creazione produce sia moduli di consenso cartacei che tutorial informatici interattivi progettati per insegnare ai potenziali volontari lo studio di ricerca che stanno prendendo in considerazione. Questo studio confronterà i moduli di consenso generati da iMIC e le esercitazioni informatiche con i moduli di consenso standard per due studi fittizi sull'HIV: una sperimentazione sui vaccini (VT) e una sperimentazione sui farmaci antiretrovirali (AT).

Il software iMIC fornisce ai ricercatori un ambiente di creazione basato su computer per la produzione di documenti di consenso informato di più facile comprensione. iMIC assiste i ricercatori aiutandoli a concentrarsi sulla definizione chiara dei problemi di consenso e degli obiettivi dei contenuti, comprese le linee guida normative, legali ed etiche da seguire. Attraverso test di leggibilità e altri feedback, iMIC assicura che tutti i requisiti di contenuto del buon consenso informato siano soddisfatti. iMIC genera un modulo di consenso cartaceo e un tutorial informatico multimediale interattivo per aiutare i volontari a conoscere la sperimentazione clinica. Il documento di consenso cartaceo può essere autonomo o utilizzato insieme al tutorial informatico generato.

Ogni partecipante riceverà due interventi di consenso: un tutorial basato su computer e un modulo di consenso cartaceo standard. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi. Il gruppo 1 riceverà il tutorial computerizzato per VT e quindi il modulo di consenso cartaceo standard per AT. Il gruppo 2 riceverà il modulo di consenso cartaceo standard per VT e quindi il tutorial basato su computer per AT. Il gruppo 3 riceverà il tutorial informatico per AT e quindi il modulo di consenso cartaceo standard per VT. Il gruppo 4 riceverà il modulo di consenso cartaceo standard per AT e quindi il tutorial basato su computer per VT.

All'inizio della sessione, ai partecipanti verranno poste domande demografiche e riceveranno il primo intervento di consenso. Quando avranno completato l'intervento, verranno poste loro 15 domande sugli elementi chiave della sperimentazione clinica di cui hanno appena appreso, oltre a una serie aggiuntiva di domande sull'usabilità e sulla soddisfazione dell'intervento sul consenso. Successivamente, riceveranno il secondo intervento di consenso che insegnerà loro la seconda sperimentazione clinica. Ancora una volta, verranno poste loro domande di conoscenza, usabilità e soddisfazione. Dopo aver completato il secondo intervento di consenso, ai partecipanti verrà chiesto di confrontare e rispondere a domande sui due metodi per ricevere informazioni sugli studi clinici.