Созданные компьютером против. Стандартное информированное согласие на исследования в области ВИЧ

Исследователи, проводящие клинические испытания, несут юридическое и этическое обязательство предоставлять участникам ключевую информацию об исследовании, чтобы они могли либо отказаться от участия, либо дать свое информированное согласие на участие в исследовании. Однако информация, предоставляемая потенциальным участникам клинических испытаний, часто бывает сложной и запутанной; часто язык, используемый в информированном согласии, написан намного выше уровня чтения участников. В этом исследовании будет оцениваться полезность системы создания форм согласия, которая помогает исследователям писать исчерпывающие и понятные формы согласия; авторская система создает как бумажные формы согласия, так и интерактивные компьютерные учебные пособия, предназначенные для обучения потенциальных добровольцев тому исследованию, которое они рассматривают. В этом исследовании будут сравниваться формы согласия, сгенерированные iMIC, и компьютерные учебники со стандартными формами согласия для двух имитационных исследований ВИЧ: испытания вакцины (VT) и испытания антиретровирусных препаратов (AT).

Программное обеспечение iMIC предоставляет исследователям компьютерную авторскую среду для создания более простых для понимания документов об информированном согласии. iMIC помогает исследователям, помогая им сосредоточиться на четком определении вопросов согласия и целей контента, включая нормативные, правовые и этические принципы, которым необходимо следовать. Посредством тестов на удобочитаемость и других отзывов iMIC гарантирует, что все требования к контенту для хорошего информированного согласия соблюдены. iMIC создает бумажную форму согласия и интерактивный мультимедийный компьютерный учебник, чтобы помочь добровольцам узнать о клиническом испытании. Бумажный документ согласия может использоваться отдельно или в сочетании с созданным компьютерным учебным пособием.

Каждый участник получит два согласия: одно компьютерное учебное пособие и одну стандартную бумажную форму согласия. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп. Группа 1 получит компьютерное руководство по VT, а затем стандартную бумажную форму согласия на AT. Группа 2 получит стандартную бумажную форму согласия для VT, а затем компьютерное руководство для AT. Группа 3 получит компьютерное руководство по AT, а затем стандартную бумажную форму согласия на VT. Группа 4 получит стандартную бумажную форму согласия для AT, а затем компьютерное руководство для VT.

В начале сеанса участникам будут заданы демографические вопросы, и они получат первое согласие на вмешательство. Когда они завершат вмешательство, им будет задано 15 вопросов о ключевых элементах клинического испытания, о которых они только что узнали, а также дополнительная серия вопросов об удобстве использования и удовлетворенности вмешательством по согласию. Затем они получат вторую интервенцию согласия, которая расскажет им о втором клиническом испытании. Опять же, им будут заданы вопросы о знаниях, удобстве использования и удовлетворенности. После завершения второго вмешательства участников попросят сравнить и ответить на вопросы о двух методах получения информации о клинических испытаниях.