Datorgenererad vs. Standard informerat samtycke för HIV-forskningsstudier

Forskare som genomför kliniska prövningar har en juridisk och etisk skyldighet att ge deltagarna nyckelinformation om prövningen så att de antingen kan avböja deltagande eller ge sitt informerade samtycke att delta i studien. Information som ges till blivande deltagare i kliniska prövningar är dock ofta komplex och förvirrande; ofta skrivs språk som används i informerat samtycke långt över deltagarnas läsnivå. Den här studien kommer att utvärdera användbarheten av ett författande system för samtyckesformulär som hjälper forskare att skriva omfattande och begripliga samtyckesformulär; författarsystemet producerar både pappersmedgivandeformulär och interaktiva datorhandledningar som är utformade för att lära potentiella volontärer om forskningsstudien de överväger. Den här studien kommer att jämföra iMIC-genererade samtyckesformulär och datorhandledning med standardformulär för samtycke för två falska HIV-studier: en vaccinprövning (VT) och en antiretroviral läkemedelsprövning (AT).

iMIC-mjukvaran ger forskare en datorbaserad författarmiljö för att producera lättare att förstå informerade samtyckesdokument. iMIC hjälper forskare genom att hjälpa dem fokusera på att tydligt definiera samtyckesfrågor och innehållsmål, inklusive reglerande, juridiska och etiska riktlinjer som ska följas. Genom tester för läsbarhet och annan feedback säkerställer iMIC att alla innehållskrav för gott informerat samtycke uppfylls. iMIC genererar ett papperssamtyckesformulär och en interaktiv multimediadatorhandledning för att hjälpa volontärer att lära sig om den kliniska prövningen. Papperssamtyckesdokumentet kan vara fristående eller användas tillsammans med den genererade datorhandledningen.

Varje deltagare kommer att få två samtyckesinsatser: en datorbaserad handledning och en standardformulär för samtycke på papper. Deltagarna kommer att slumpas in i en av fyra grupper. Grupp 1 kommer att få den datorbaserade handledningen för VT och sedan standardformuläret för papperssamtycke för AT. Grupp 2 kommer att få standardformuläret för samtycke på papper för VT och sedan den datorbaserade handledningen för AT. Grupp 3 kommer att få den datorbaserade handledningen för AT och sedan standardformuläret för medgivande på papper för VT. Grupp 4 kommer att få standardformuläret för samtycke på papper för AT och sedan den datorbaserade handledningen för VT.

I början av sessionen kommer deltagarna att ställas demografiska frågor och kommer att få det första samtyckesinterventionen. När de har slutfört interventionen kommer de att få 15 frågor om nyckelelementen i den kliniska prövningen som de just har lärt sig om, samt ytterligare en serie frågor om användbarhet och tillfredsställelse om samtyckesinterventionen. Därefter kommer de att få den andra samtyckesinterventionen som kommer att lära dem om den andra kliniska prövningen. Återigen kommer de att få frågor om kunskap och användbarhet och tillfredsställelse. Efter att ha slutfört den andra samtyckesinterventionen kommer deltagarna att bli ombedda att jämföra och svara på frågor om de två metoderna för att ta emot information om kliniska prövningar.