Datagenerert vs. Standard informert samtykke for HIV-forskningsstudier

Forskere som gjennomfører kliniske studier har en juridisk og etisk forpliktelse til å gi deltakerne nøkkelinformasjon om studien, slik at de enten kan avslå deltakelse eller gi sitt informerte samtykke til å delta i studien. Imidlertid er informasjon gitt til potensielle deltakere i kliniske forsøk ofte kompleks og forvirrende; ofte er språk brukt i informert samtykke skrevet langt over deltakernes lesenivå. Denne studien vil evaluere nytten av et samtykkeskjemaforfattersystem som hjelper forskere med å skrive omfattende og forståelige samtykkeskjemaer; forfattersystemet produserer både papirsamtykkeskjemaer og interaktive dataveiledninger som er utviklet for å lære potensielle frivillige om forskningsstudien de vurderer. Denne studien vil sammenligne iMIC-genererte samtykkeskjemaer og dataveiledninger med standard samtykkeskjemaer for to falske HIV-studier: en vaksineforsøk (VT) og en antiretroviral legemiddelforsøk (AT).

iMIC-programvaren gir forskere et datamaskinbasert forfattermiljø for å produsere lettere å forstå informerte samtykkedokumenter. iMIC hjelper forskere ved å hjelpe dem med å fokusere på å tydelig definere samtykkeproblemer og innholdsmål, inkludert regulatoriske, juridiske og etiske retningslinjer som skal følges. Gjennom tester for lesbarhet og annen tilbakemelding sikrer iMIC at alle innholdskravene til godt informert samtykke oppfylles. iMIC genererer et samtykkeskjema på papir og en interaktiv multimediedatamaskinopplæring for å hjelpe frivillige med å lære om den kliniske utprøvingen. Papirsamtykkedokumentet kan stå alene eller brukes sammen med den genererte datamaskinveiledningen.

Hver deltaker vil motta to samtykkeintervensjoner: en datamaskinbasert opplæring og en standard papirsamtykkeskjema. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper. Gruppe 1 vil motta den datamaskinbaserte opplæringen for VT og deretter standard papirsamtykkeskjema for AT. Gruppe 2 vil motta standard papirsamtykkeskjema for VT og deretter den datamaskinbaserte opplæringen for AT. Gruppe 3 vil motta den datamaskinbaserte opplæringen for AT og deretter standard papirsamtykkeskjema for VT. Gruppe 4 vil motta standard papirsamtykkeskjema for AT og deretter den datamaskinbaserte opplæringen for VT.

Ved starten av økten vil deltakerne bli stilt demografiske spørsmål og vil motta den første samtykkeintervensjonen. Når de har fullført intervensjonen, vil de bli stilt 15 spørsmål om nøkkelelementene i den kliniske studien de nettopp har lært om, samt en ekstra serie med brukervennlighet og tilfredshetsspørsmål om samtykkeintervensjonen. Deretter vil de motta den andre samtykkeintervensjonen som vil lære dem om den andre kliniske studien. Igjen vil de få spørsmål om kunnskap og brukervennlighet og tilfredshet. Etter å ha fullført den andre samtykkeintervensjonen, vil deltakerne bli bedt om å sammenligne og svare på spørsmål om de to metodene for å motta informasjon om kliniske studier.