Vs générés par ordinateur. Consentement éclairé standard pour les études de recherche sur le VIH

Les chercheurs menant des essais cliniques ont l'obligation légale et éthique de fournir aux participants des informations clés sur l'essai afin qu'ils puissent soit refuser de participer, soit donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude. Cependant, les informations fournies aux participants potentiels aux essais cliniques sont souvent complexes et déroutantes ; souvent, le langage utilisé dans le consentement éclairé est écrit bien au-dessus du niveau de lecture des participants. Cette étude évaluera l'utilité d'un système de création de formulaires de consentement qui aide les chercheurs à rédiger des formulaires de consentement complets et compréhensibles ; le système de rédaction produit à la fois des formulaires de consentement papier et des didacticiels informatiques interactifs conçus pour informer les volontaires potentiels sur l'étude de recherche qu'ils envisagent. Cette étude comparera les formulaires de consentement générés par l'iMIC et les didacticiels informatiques avec les formulaires de consentement standard pour deux études fictives sur le VIH : un essai de vaccin (VT) et un essai de médicament antirétroviral (AT).

Le logiciel iMIC fournit aux chercheurs un environnement de création informatisé pour produire des documents de consentement éclairé plus faciles à comprendre. L'iMIC assiste les chercheurs en les aidant à se concentrer sur la définition claire des problèmes de consentement et des objectifs de contenu, y compris les directives réglementaires, juridiques et éthiques à suivre. Grâce à des tests de lisibilité et d'autres commentaires, iMIC garantit que toutes les exigences de contenu d'un bon consentement éclairé sont respectées. L'iMIC génère un formulaire de consentement papier et un didacticiel informatique multimédia interactif pour aider les volontaires à en savoir plus sur l'essai clinique. Le document de consentement papier peut être autonome ou utilisé conjointement avec le didacticiel informatique généré.

Chaque participant recevra deux interventions de consentement : un tutoriel informatisé et un formulaire de consentement papier standard. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes. Le groupe 1 recevra le didacticiel informatisé pour VT, puis le formulaire de consentement papier standard pour AT. Le groupe 2 recevra le formulaire de consentement papier standard pour VT, puis le didacticiel informatisé pour AT. Le groupe 3 recevra le didacticiel informatisé pour AT, puis le formulaire de consentement papier standard pour VT. Le groupe 4 recevra le formulaire de consentement papier standard pour AT, puis le didacticiel informatisé pour VT.

Au début de la session, les participants se verront poser des questions démographiques et recevront la première intervention de consentement. À la fin de l'intervention, on leur posera 15 questions sur les éléments clés de l'essai clinique dont ils viennent de prendre connaissance, ainsi qu'une série supplémentaire de questions d'utilisabilité et de satisfaction concernant l'intervention de consentement. Ensuite, ils recevront la deuxième intervention de consentement qui les renseignera sur le deuxième essai clinique. Encore une fois, on leur posera des questions sur les connaissances, l'utilisabilité et la satisfaction. Après avoir terminé la deuxième intervention de consentement, les participants seront invités à comparer et à répondre à des questions sur les deux méthodes de réception d'informations sur les essais cliniques.