Wygenerowane komputerowo vs. Standardowa świadoma zgoda na badania nad wirusem HIV

Badacze prowadzący badania kliniczne mają prawny i etyczny obowiązek dostarczenia uczestnikom kluczowych informacji o badaniu, aby mogli odmówić udziału lub wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Jednak informacje przekazywane potencjalnym uczestnikom badania klinicznego są często złożone i mylące; często język używany w świadomej zgodzie jest napisany znacznie powyżej poziomu umiejętności czytania uczestników. Niniejsze badanie oceni przydatność systemu tworzenia formularzy zgody, który pomaga naukowcom pisać kompleksowe i zrozumiałe formularze zgody; system autorski tworzy zarówno papierowe formularze zgody, jak i interaktywne samouczki komputerowe, które mają na celu nauczenie potencjalnych ochotników o badaniu, które rozważają. W tym badaniu porównane zostaną formularze zgody generowane przez iMIC i samouczki komputerowe ze standardowymi formularzami zgody dla dwóch pozorowanych badań nad HIV: próba szczepionki (VT) i próba leku przeciwretrowirusowego (AT).

Oprogramowanie iMIC zapewnia naukowcom komputerowe środowisko autorskie do tworzenia łatwiejszych do zrozumienia dokumentów świadomej zgody. iMIC pomaga naukowcom, pomagając im skupić się na jasnym zdefiniowaniu kwestii zgody i celów dotyczących treści, w tym wytycznych regulacyjnych, prawnych i etycznych, których należy przestrzegać. Poprzez testy czytelności i inne informacje zwrotne, iMIC zapewnia, że ​​spełnione są wszystkie wymagania dotyczące treści dobrej świadomej zgody. iMIC generuje papierowy formularz zgody oraz interaktywny multimedialny samouczek komputerowy, aby pomóc wolontariuszom w zapoznaniu się z badaniem klinicznym. Dokument zgody w formie papierowej może być samodzielny lub używany w połączeniu z wygenerowanym samouczkiem komputerowym.

Każdy uczestnik otrzyma dwie interwencje dotyczące zgody: jeden samouczek komputerowy i jeden standardowy papierowy formularz zgody. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Grupa 1 otrzyma samouczek komputerowy dla VT, a następnie standardowy papierowy formularz zgody dla AT. Grupa 2 otrzyma standardowy papierowy formularz zgody na VT, a następnie samouczek komputerowy dla AT. Grupa 3 otrzyma samouczek komputerowy dla AT, a następnie standardowy papierowy formularz zgody dla VT. Grupa 4 otrzyma standardowy papierowy formularz zgody na AT, a następnie samouczek komputerowy dla VT.

Na początku sesji uczestnikom zostaną zadane pytania demograficzne i otrzymają pierwszą interwencję dotyczącą zgody. Po zakończeniu interwencji zostanie im zadanych 15 pytań dotyczących kluczowych elementów badania klinicznego, o których właśnie się dowiedzieli, a także dodatkowa seria pytań dotyczących użyteczności i satysfakcji z interwencji wyrażającej zgodę. Następnie otrzymają drugą interwencję dotyczącą zgody, która nauczy ich o drugim badaniu klinicznym. Ponownie zostaną im zadane pytania dotyczące wiedzy, użyteczności i satysfakcji. Po zakończeniu drugiej interwencji zgody uczestnicy zostaną poproszeni o porównanie i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące dwóch sposobów pozyskiwania informacji o badaniach klinicznych.