Computergeneriert vs. Standard-Einverständniserklärung für HIV-Forschungsstudien

Forscher, die klinische Studien durchführen, haben die rechtliche und ethische Verpflichtung, den Teilnehmern wichtige Informationen über die Studie zur Verfügung zu stellen, damit diese entweder die Teilnahme ablehnen oder ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen können. Allerdings sind die Informationen, die potenziellen Teilnehmern klinischer Studien zur Verfügung gestellt werden, oft komplex und verwirrend; Oftmals ist die in der Einwilligungserklärung verwendete Sprache weit über dem Leseniveau der Teilnehmer geschrieben. In dieser Studie wird der Nutzen eines Systems zur Erstellung von Einwilligungsformularen bewertet, das Forschern dabei hilft, umfassende und verständliche Einwilligungsformulare zu verfassen. Das Autorensystem erstellt sowohl Einverständniserklärungen in Papierform als auch interaktive Computer-Tutorials, die potenzielle Freiwillige über die Forschungsstudie informieren sollen, die sie in Betracht ziehen. In dieser Studie werden von iMIC generierte Einverständniserklärungen und Computer-Tutorials mit Standard-Einverständniserklärungen für zwei Schein-HIV-Studien verglichen: eine Impfstoffstudie (VT) und eine antiretrovirale Arzneimittelstudie (AT).

Die iMIC-Software bietet Forschern eine computergestützte Autorenumgebung für die Erstellung leichter verständlicher Einverständniserklärungen. iMIC unterstützt Forscher, indem es ihnen hilft, sich auf die klare Definition von Einwilligungsfragen und Inhaltszielen zu konzentrieren, einschließlich behördlicher, rechtlicher und ethischer Richtlinien, die befolgt werden müssen. Durch Lesbarkeitstests und anderes Feedback stellt iMIC sicher, dass alle inhaltlichen Anforderungen einer guten Einwilligung nach Aufklärung erfüllt sind. iMIC erstellt ein Einverständnisformular in Papierform und ein interaktives Multimedia-Computer-Tutorial, um Freiwilligen dabei zu helfen, mehr über die klinische Studie zu erfahren. Das Einverständnisdokument in Papierform kann eigenständig sein oder in Verbindung mit dem erstellten Computer-Tutorial verwendet werden.

Jeder Teilnehmer erhält zwei Einwilligungsinterventionen: ein computergestütztes Tutorial und ein Standard-Einverständnisformular in Papierform. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 erhält das computergestützte Tutorial für VT und anschließend das Standard-Einverständnisformular in Papierform für AT. Gruppe 2 erhält das Standard-Einverständnisformular in Papierform für VT und anschließend das computergestützte Tutorial für AT. Gruppe 3 erhält das computergestützte Tutorial für AT und anschließend das Standard-Einverständnisformular in Papierform für VT. Gruppe 4 erhält das Standard-Einverständnisformular in Papierform für AT und anschließend das computergestützte Tutorial für VT.

Zu Beginn der Sitzung werden den Teilnehmern demografische Fragen gestellt und sie erhalten die erste Einwilligungsintervention. Wenn sie die Intervention abgeschlossen haben, werden ihnen 15 Fragen zu den Schlüsselelementen der klinischen Studie gestellt, von denen sie gerade erfahren haben, sowie eine zusätzliche Reihe von Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Einwilligungsintervention. Als nächstes erhalten sie die zweite Einverständniserklärung, die sie über die zweite klinische Studie informiert. Auch hier werden ihnen Wissens-, Benutzerfreundlichkeits- und Zufriedenheitsfragen gestellt. Nach Abschluss der zweiten Einwilligungsintervention werden die Teilnehmer gebeten, die beiden Methoden zum Erhalt von Informationen über klinische Studien zu vergleichen und Fragen dazu zu beantworten.