コンピューター生成 vs. HIV 研究研究のための標準的なインフォームド・コンセント
HIV 研究のためのインタラクティブ マルチメディア インフォームド コンセント (iMIC)
この研究の目的は、対話型マルチメディア インフォームド コンセント (iMIC) コンピューター プログラムをテストして、プログラムが HIV 治験の潜在的な参加者が理解できる同意書を生成できるかどうかを確認することです。 この研究では、これらの参加者が研究者が作成した標準的な同意書よりも、コンピューターで生成された同意書および関連する対話型ツールを好むかどうかも判断します。
研究仮説: 1) iMIC 同意チュートリアルから臨床試験に関する情報を受け取った参加者は、標準的な紙の同意書から臨床試験に関する情報を受け取った参加者よりも、治験に関するより多くの質問に正しく回答します。 2) 参加者は、iMIC 同意チュートリアルが標準的な紙の同意書よりも使いやすさとユーザー満足度が高いと評価します。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験を実施する研究者には、参加者が参加を辞退するか、または研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができるように、参加者に試験に関する重要な情報を提供する法的および倫理的義務があります。 しかし、臨床試験参加予定者に提供される情報は複雑で混乱を招くことがよくあります。多くの場合、インフォームド・コンセントで使用される言語は、参加者の読解レベルをはるかに超えて書かれています。 この研究では、研究者が包括的でわかりやすい同意書を作成するのに役立つ同意書オーサリング システムの有用性を評価します。オーサリング システムは、紙の同意書と、ボランティア候補者に検討中の研究について教えることを目的とした対話型のコンピューター チュートリアルの両方を作成します。 この研究では、ワクチン試験 (VT) と抗レトロウイルス薬試験 (AT) という 2 つの模擬 HIV 研究について、iMIC が生成した同意書およびコンピューター チュートリアルと標準的な同意書を比較します。
iMIC ソフトウェアは、研究者に、より理解しやすいインフォームド・コンセント文書を作成するためのコンピューターベースのオーサリング環境を提供します。 iMIC は、遵守すべき規制、法的、倫理的なガイドラインを含む、同意の問題とコンテンツの目標を明確に定義することに研究者が集中できるように支援し、研究者を支援します。 iMIC は、読みやすさのテストやその他のフィードバックを通じて、適切なインフォームド・コンセントのコンテンツ要件がすべて満たされていることを確認します。 iMIC は、ボランティアが臨床試験について学ぶのに役立つ紙の同意書と対話型マルチメディア コンピューター チュートリアルを生成します。 紙の同意文書は単独で使用することも、生成されたコンピューター チュートリアルと組み合わせて使用することもできます。
各参加者は 2 つの同意介入を受けます: 1 つはコンピューターベースのチュートリアル、もう 1 つは標準的な紙の同意書です。 参加者は 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ 1 は、VT のコンピューターベースのチュートリアルを受け取り、次に AT の標準的な紙の同意書を受け取ります。 グループ 2 は、VT の標準的な紙の同意書を受け取り、次に AT のコンピューターベースのチュートリアルを受け取ります。 グループ 3 は、AT 用のコンピューターベースのチュートリアルを受け取り、次に VT 用の標準的な紙の同意書を受け取ります。 グループ 4 は、AT 用の標準的な紙の同意書を受け取り、次に VT 用のコンピューターベースのチュートリアルを受け取ります。
セッションの開始時に、参加者は人口統計に関する質問をされ、最初の同意介入を受けます。 介入が完了すると、学んだばかりの臨床試験の主要な要素に関する 15 の質問に加えて、同意介入に関する使いやすさと満足度に関する追加の一連の質問が行われます。 次に、2 回目の臨床試験について説明する 2 回目の同意介入を受けます。 繰り返しになりますが、知識、使いやすさ、満足度についての質問が行われます。 2 回目の同意介入が完了した後、参加者は臨床試験に関する情報を受け取る 2 つの方法を比較し、質問に答えるように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98125
- The Circumplex Company
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV に感染している、または HIV 感染のリスクがある
- 小学5年生レベルの英語が読める
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
参加者は、VT のコンピューターベースのチュートリアルを受け取り、次に AT の標準的な紙の同意書を受け取ります。
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コンピューターベースの同意フォームとチュートリアル
標準的な紙の同意書
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実験的：2
参加者は、VT の標準的な紙の同意書を受け取り、次に AT のコンピューターベースのチュートリアルを受け取ります。
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コンピューターベースの同意フォームとチュートリアル
標準的な紙の同意書
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実験的：3
参加者は、AT のコンピューターベースのチュートリアルを受け取り、次に VT の標準的な紙の同意書を受け取ります。
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コンピューターベースの同意フォームとチュートリアル
標準的な紙の同意書
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実験的：4
参加者は、AT の標準的な紙の同意書を受け取り、次に VT のコンピューターベースのチュートリアルを受け取ります。
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コンピューターベースの同意フォームとチュートリアル
標準的な紙の同意書
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床試験の知識の習得
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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同意フォームの使いやすさ
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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ボランティアの満足度
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian D. Raffety, PhD、The Circumplex Company
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R43AI058870-01 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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