Počítačem generované vs. Standardní informovaný souhlas pro výzkumné studie HIV

Výzkumníci provádějící klinické studie mají zákonnou a etickou povinnost poskytnout účastníkům klíčové informace o studii, aby mohli účast odmítnout nebo udělit informovaný souhlas s účastí ve studii. Informace poskytované potenciálním účastníkům klinického hodnocení jsou však často složité a matoucí; jazyk používaný v informovaném souhlasu je často psán daleko nad úrovní čtení účastníků. Tato studie vyhodnotí užitečnost systému pro vytváření formulářů souhlasu, který pomáhá výzkumníkům psát komplexní a srozumitelné formuláře souhlasu; autorský systém vytváří jak papírové formuláře souhlasu, tak interaktivní počítačové výukové programy, které jsou navrženy tak, aby poučily potenciální dobrovolníky o výzkumné studii, o které uvažují. Tato studie bude porovnávat formuláře souhlasu generované iMIC a počítačové tutoriály se standardními formuláři souhlasu pro dvě falešné studie HIV: studii vakcíny (VT) a studii antiretrovirálních léků (AT).

Software iMIC poskytuje výzkumníkům počítačové prostředí pro tvorbu snáze srozumitelných dokumentů informovaného souhlasu. iMIC pomáhá výzkumníkům tím, že jim pomáhá zaměřit se na jasné definování problémů se souhlasem a cílů obsahu, včetně regulačních, právních a etických pokynů, které je třeba dodržovat. Prostřednictvím testů čitelnosti a další zpětné vazby iMIC zajišťuje, že jsou splněny všechny obsahové požadavky na dobrý informovaný souhlas. iMIC generuje papírový formulář souhlasu a interaktivní multimediální počítačový tutoriál, který dobrovolníkům pomůže dozvědět se o klinické studii. Papírový dokument souhlasu může být samostatný nebo použit ve spojení s vygenerovaným počítačovým výukovým programem.

Každý účastník obdrží dva zásahy se souhlasem: jeden počítačový tutoriál a jeden standardní papírový formulář souhlasu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin. Skupina 1 obdrží počítačový tutoriál pro VT a poté standardní papírový formulář souhlasu pro AT. Skupina 2 obdrží standardní papírový formulář souhlasu pro VT a poté počítačový výukový program pro AT. Skupina 3 obdrží počítačový tutoriál pro AT a poté standardní papírový formulář souhlasu pro VT. Skupina 4 obdrží standardní papírový formulář souhlasu pro AT a poté počítačový výukový program pro VT.

Na začátku sezení budou účastníkům položeny demografické otázky a obdrží první souhlas. Po dokončení intervence jim bude položeno 15 otázek o klíčových prvcích klinické studie, o kterých se právě dozvěděli, a také další řada otázek týkajících se použitelnosti a spokojenosti s intervencí se souhlasem. Dále obdrží druhý souhlasný zásah, který je naučí o druhém klinickém hodnocení. Opět budou položeny otázky týkající se znalostí a použitelnosti a spokojenosti. Po dokončení druhého souhlasného zásahu budou účastníci požádáni, aby porovnali a odpověděli na otázky týkající se dvou metod získávání informací o klinických studiích.