Tietokoneella luotu vs. Tavallinen tietoinen suostumus HIV-tutkimuksen tutkimuksiin

Kliinisiä tutkimuksia suorittavilla tutkijoilla on oikeudellinen ja eettinen velvollisuus antaa osallistujille keskeiset tiedot tutkimuksesta, jotta he voivat joko kieltäytyä osallistumasta tai antaa tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Mahdollisille kliinisen tutkimuksen osallistujille annetut tiedot ovat kuitenkin usein monimutkaisia ​​ja hämmentäviä; Tietoon perustuvassa suostumuksessa käytetty kieli on usein kirjoitettu paljon osallistujien lukutason yläpuolelle. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen suostumuslomakkeen luomisjärjestelmän hyödyllisyyttä, joka auttaa tutkijoita kirjoittamaan kattavia ja ymmärrettäviä suostumuslomakkeita. luontijärjestelmä tuottaa sekä paperisia suostumuslomakkeita että interaktiivisia tietokoneoppaita, joiden tarkoituksena on opettaa potentiaalisille vapaaehtoisille heidän harkitsemansa tutkimusta. Tässä tutkimuksessa verrataan iMIC:n luomia suostumuslomakkeita ja tietokoneen opetusohjelmia vakiomuotoisiin suostumuslomakkeisiin kahdessa vale-HIV-tutkimuksessa: rokotetutkimuksessa (VT) ja antiretroviraalisessa lääketutkimuksessa (AT).

iMIC-ohjelmisto tarjoaa tutkijoille tietokonepohjaisen kirjoitusympäristön helpommin ymmärrettävien tietoon perustuvien suostumusasiakirjojen tuottamiseen. iMIC auttaa tutkijoita auttamalla heitä keskittymään selkeästi määriteltyihin suostumusongelmiin ja sisältötavoitteisiin, mukaan lukien noudatettavat lainsäädännölliset, oikeudelliset ja eettiset ohjeet. Luettavuustestien ja muun palautteen avulla iMIC varmistaa, että kaikki hyvän tietoisen suostumuksen sisältövaatimukset täyttyvät. iMIC luo paperilla olevan suostumuslomakkeen ja interaktiivisen multimediaopetusohjelman, joka auttaa vapaaehtoisia oppimaan kliinisestä tutkimuksesta. Paperinen suostumusasiakirja voi olla erillinen tai sitä voidaan käyttää yhdessä luodun tietokoneen opetusohjelman kanssa.

Jokainen osallistuja saa kaksi suostumusinterventiota: yhden tietokonepohjaisen opetusohjelman ja yhden tavallisen paperin suostumuslomakkeen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä. Ryhmä 1 saa tietokonepohjaisen opetusohjelman VT:tä varten ja sitten tavallisen paperillisen suostumuslomakkeen AT:lle. Ryhmä 2 saa vakiomuotoisen paperisen suostumuslomakkeen VT:lle ja sitten tietokonepohjaisen opetusohjelman AT:lle. Ryhmä 3 saa tietokonepohjaisen opetusohjelman AT:lle ja sitten vakiomuotoisen paperin suostumuslomakkeen VT:lle. Ryhmä 4 saa tavallisen paperin suostumuslomakkeen AT:lle ja sitten tietokonepohjaisen opetusohjelman VT:lle.

Istunnon alussa osallistujilta kysytään demografisia kysymyksiä ja he saavat ensimmäisen suostumuksen. Kun he ovat suorittaneet interventiota, heiltä kysytään 15 kysymystä kliinisen tutkimuksen avainelementeistä, joista he ovat juuri oppineet, sekä lisäksi sarja käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä koskevia kysymyksiä suostumusinterventiosta. Seuraavaksi he saavat toisen suostumusintervention, joka opettaa heille toisesta kliinisestä tutkimuksesta. Jälleen heiltä kysytään tietoa, käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä koskevia kysymyksiä. Kun toinen suostumusinterventio on suoritettu, osallistujia pyydetään vertaamaan ja vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat kahta menetelmää saada tietoa kliinisistä tutkimuksista.