Door de computer gegenereerde vs. Standaard geïnformeerde toestemming voor HIV-onderzoeksstudies

Onderzoekers die klinische onderzoeken uitvoeren, hebben een wettelijke en ethische verplichting om deelnemers belangrijke informatie over het onderzoek te verstrekken, zodat zij deelname kunnen weigeren of hun geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek. De informatie die wordt verstrekt aan toekomstige deelnemers aan klinische proeven is echter vaak complex en verwarrend; vaak is de taal die wordt gebruikt bij geïnformeerde toestemming geschreven ver boven het leesniveau van de deelnemers. Deze studie zal het nut evalueren van een systeem voor het schrijven van toestemmingsformulieren dat onderzoekers helpt uitgebreide en begrijpelijke toestemmingsformulieren te schrijven; het auteurssysteem produceert zowel papieren toestemmingsformulieren als interactieve computertutorials die zijn ontworpen om potentiële vrijwilligers te leren over het onderzoek dat ze overwegen. Deze studie zal door iMIC gegenereerde toestemmingsformulieren en computertutorials vergelijken met standaard toestemmingsformulieren voor twee nep-hiv-onderzoeken: een vaccinproef (VT) en een antiretrovirale geneesmiddelenproef (AT).

De iMIC-software biedt onderzoekers een computergebaseerde auteursomgeving voor het produceren van gemakkelijker te begrijpen geïnformeerde toestemmingsdocumenten. iMIC helpt onderzoekers door hen te helpen zich te concentreren op het duidelijk definiëren van toestemmingskwesties en inhoudsdoelen, inclusief regelgevende, wettelijke en ethische richtlijnen die moeten worden gevolgd. Door middel van tests op leesbaarheid en andere feedback zorgt iMIC ervoor dat aan alle inhoudelijke vereisten van goede geïnformeerde toestemming wordt voldaan. iMIC genereert een papieren toestemmingsformulier en een interactieve multimediacomputertutorial om vrijwilligers te helpen meer te weten te komen over de klinische proef. Het papieren toestemmingsdocument kan op zichzelf staan ​​of worden gebruikt in combinatie met de gegenereerde computertutorial.

Elke deelnemer ontvangt twee toestemmingsinterventies: één computergebaseerde zelfstudie en één standaard papieren toestemmingsformulier. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen. Groep 1 ontvangt de computergebaseerde tutorial voor VT en vervolgens het standaard papieren toestemmingsformulier voor AT. Groep 2 ontvangt het standaard papieren toestemmingsformulier voor VT en vervolgens de computergebaseerde tutorial voor AT. Groep 3 ontvangt de computergebaseerde tutorial voor AT en vervolgens het standaard papieren toestemmingsformulier voor VT. Groep 4 ontvangt het standaard papieren toestemmingsformulier voor AT en vervolgens de computergebaseerde tutorial voor VT.

Aan het begin van de sessie krijgen de deelnemers demografische vragen en krijgen ze de eerste toestemmingsinterventie. Wanneer ze de interventie hebben voltooid, krijgen ze 15 vragen over de belangrijkste elementen van de klinische proef waarover ze zojuist hebben gehoord, evenals een aanvullende reeks bruikbaarheids- en tevredenheidsvragen over de toestemmingsinterventie. Vervolgens ontvangen ze de tweede toestemmingsinterventie die hen leert over de tweede klinische proef. Nogmaals, ze zullen kennis- en bruikbaarheids- en tevredenheidsvragen worden gesteld. Na het voltooien van de tweede toestemmingsinterventie, wordt de deelnemers gevraagd om vragen te vergelijken en vragen te beantwoorden over de twee methoden om informatie over klinische onderzoeken te ontvangen.