컴퓨터 생성 대. HIV 연구 연구에 대한 표준 사전 동의
HIV 연구를 위한 대화형 멀티미디어 사전 동의(iMIC)
이 연구의 목적은 대화형 멀티미디어 사전 동의(iMIC) 컴퓨터 프로그램을 테스트하여 프로그램이 HIV 시험의 잠재적 참가자가 이해할 수 있는 동의 양식을 생성할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 참가자가 연구원이 작성한 표준 동의서보다 컴퓨터 생성 동의서 및 관련 대화형 도구를 선호하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 가설: 1) iMIC 동의 자습서에서 임상 시험에 대한 정보를 받은 참가자는 표준 종이 동의서 양식에서 임상 시험에 대한 정보를 받은 참가자보다 시험에 대한 더 많은 질문에 정확하게 대답할 것입니다. 2) 참가자는 iMIC 동의 자습서가 표준 종이 동의서보다 더 나은 사용성과 사용자 만족도를 갖는다고 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험을 수행하는 연구원은 참가자가 참여를 거부하거나 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻을 수 있도록 참가자에게 시험에 대한 주요 정보를 제공할 법적 및 윤리적 의무가 있습니다. 그러나 예비 임상 시험 참가자에게 제공되는 정보는 종종 복잡하고 혼란스럽습니다. 종종 정보에 입각한 동의에 사용되는 언어는 참가자의 읽기 수준보다 훨씬 높게 작성됩니다. 이 연구는 연구자가 포괄적이고 이해하기 쉬운 동의서를 작성하는 데 도움이 되는 동의서 작성 시스템의 유용성을 평가할 것입니다. 저작 시스템은 잠재적인 자원봉사자에게 그들이 고려하고 있는 연구에 대해 가르치도록 설계된 종이 동의서 양식과 대화형 컴퓨터 자습서를 모두 생성합니다. 이 연구는 iMIC가 생성한 동의서와 컴퓨터 자습서를 두 가지 모의 HIV 연구인 백신 실험(VT)과 항레트로바이러스 약물 실험(AT)에 대한 표준 동의서와 비교할 것입니다.
iMIC 소프트웨어는 연구자에게 이해하기 쉬운 정보에 입각한 동의 문서를 생성할 수 있는 컴퓨터 기반 저작 환경을 제공합니다. iMIC는 따라야 할 규제, 법률 및 윤리적 지침을 포함하여 동의 문제와 콘텐츠 목표를 명확하게 정의하는 데 집중할 수 있도록 지원함으로써 연구원을 지원합니다. 가독성 및 기타 피드백에 대한 테스트를 통해 iMIC는 충분한 정보에 입각한 동의의 모든 콘텐츠 요구 사항이 충족되도록 합니다. iMIC는 자원봉사자가 임상 시험에 대해 배울 수 있도록 서면 동의서와 대화형 멀티미디어 컴퓨터 자습서를 생성합니다. 종이 동의 문서는 단독으로 사용하거나 생성된 컴퓨터 자습서와 함께 사용할 수 있습니다.
각 참가자는 컴퓨터 기반 자습서 1개와 표준 종이 동의서 1개의 두 가지 동의 중재를 받게 됩니다. 참가자는 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 VT에 대한 컴퓨터 기반 자습서를 받은 다음 AT에 대한 표준 종이 동의서를 받습니다. 그룹 2는 VT에 대한 표준 종이 동의서를 받은 다음 AT에 대한 컴퓨터 기반 자습서를 받게 됩니다. 그룹 3은 AT에 대한 컴퓨터 기반 자습서를 받은 다음 VT에 대한 표준 서면 동의서를 받게 됩니다. 그룹 4는 AT에 대한 표준 종이 동의서를 받은 다음 VT에 대한 컴퓨터 기반 자습서를 받게 됩니다.
세션이 시작될 때 참가자는 인구통계학적 질문을 받고 첫 번째 동의 중재를 받게 됩니다. 중재를 완료하면 방금 배운 임상 시험의 핵심 요소에 대한 15개의 질문과 동의 중재에 대한 일련의 추가 사용성 및 만족도 질문을 받게 됩니다. 다음으로, 그들은 두 번째 임상 시험에 대해 가르쳐 줄 두 번째 동의 중재를 받게 됩니다. 다시, 그들은 지식, 유용성 및 만족도 질문을 받게 됩니다. 두 번째 동의 중재를 완료한 후 참가자는 임상 시험에 대한 정보를 받는 두 가지 방법에 대해 비교하고 질문에 답해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98125
- The Circumplex Company
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV에 감염되었거나 HIV 감염 위험이 있는 사람
- 5학년 수준의 영어 읽기 가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
참가자는 VT에 대한 컴퓨터 기반 자습서를 받은 다음 AT에 대한 표준 종이 동의서를 받게 됩니다.
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컴퓨터 기반 동의서 및 튜토리얼
표준 종이 동의서
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실험적: 2
참가자는 VT에 대한 표준 종이 동의서를 받은 다음 AT에 대한 컴퓨터 기반 자습서를 받게 됩니다.
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컴퓨터 기반 동의서 및 튜토리얼
표준 종이 동의서
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실험적: 삼
참가자는 AT에 대한 컴퓨터 기반 자습서를 받은 다음 VT에 대한 표준 종이 동의서를 받게 됩니다.
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컴퓨터 기반 동의서 및 튜토리얼
표준 종이 동의서
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실험적: 4
참가자는 AT에 대한 표준 종이 동의서를 받은 다음 VT에 대한 컴퓨터 기반 자습서를 받게 됩니다.
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컴퓨터 기반 동의서 및 튜토리얼
표준 종이 동의서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상시험 지식 습득
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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동의서 사용성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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자원봉사 만족도
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian D. Raffety, PhD, The Circumplex Company
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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