计算机生成的与。 HIV 研究的标准知情同意书
用于 HIV 研究的交互式多媒体知情同意书 (iMIC)
本研究的目的是测试交互式多媒体知情同意 (iMIC) 计算机程序，看看该程序是否可以生成 HIV 试验的潜在参与者可以理解的同意书。 这项研究还将确定这些参与者是否更喜欢计算机生成的同意书和相关的交互工具，而不是研究人员编写的标准同意书。
研究假设：1) 从 iMIC 同意教程接收有关临床试验信息的参与者将比从标准纸质同意书接收有关临床试验信息的参与者正确回答更多有关试验的问题。 2) 参与者将认为 iMIC 同意教程比标准纸质同意书具有更好的可用性和用户满意度。
研究概览
详细说明
进行临床试验的研究人员有法律和道德义务向参与者提供有关试验的关键信息，以便他们可以拒绝参与或同意参与研究。 然而，提供给预期临床试验参与者的信息往往是复杂和混乱的；通常，知情同意中使用的语言远高于参与者的阅读水平。 本研究将评估同意书编写系统的有用性，该系统可帮助研究人员编写全面且易于理解的同意书；创作系统生成纸质同意书和交互式计算机教程，旨在向潜在志愿者传授他们正在考虑的研究。 本研究将 iMIC 生成的同意书和计算机教程与标准同意书进行比较，用于两项模拟 HIV 研究：疫苗试验 (VT) 和抗逆转录病毒药物试验 (AT)。
iMIC 软件为研究人员提供了一个基于计算机的创作环境，用于制作更易于理解的知情同意文件。 iMIC 通过帮助研究人员专注于明确定义同意问题和内容目标（包括要遵循的监管、法律和道德准则）来协助研究人员。 通过可读性和其他反馈测试，iMIC 确保满足良好知情同意的所有内容要求。 iMIC 生成纸质同意书和交互式多媒体计算机教程，以帮助志愿者了解临床试验。 纸质同意文件可以单独使用，也可以与生成的计算机教程结合使用。
每个参与者将接受两种同意干预：一种基于计算机的教程和一种标准的纸质同意书。 参与者将被随机分配到四个组中的一个。 第 1 组将收到 VT 的基于计算机的教程，然后是 AT 的标准纸质同意书。 第 2 组将收到 VT 的标准纸质同意书，然后是 AT 的基于计算机的教程。 第 3 组将收到 AT 的基于计算机的教程，然后是 VT 的标准纸质同意书。 第 4 组将收到 AT 的标准纸质同意书，然后是 VT 的基于计算机的教程。
在会议开始时，参与者将被问及人口统计问题，并将接受第一次同意干预。 当他们完成干预后，他们将被问及 15 个关于他们刚刚了解的临床试验关键要素的问题，以及一系列关于同意干预的可用性和满意度的额外问题。 接下来，他们将接受第二次同意干预，该干预将向他们介绍第二次临床试验。 同样，他们将被问及知识、可用性和满意度问题。 完成第二次同意干预后，将要求参与者比较并回答有关接收临床试验信息的两种方法的问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98125
- The Circumplex Company
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- HIV 感染者或有 HIV 感染风险的人
- 能够阅读五年级水平的英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
参与者将收到 VT 的基于计算机的教程，然后是 AT 的标准纸质同意书
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基于计算机的同意书和教程
标准纸质同意书
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实验性的：2个
参与者将收到 VT 的标准纸质同意书，然后是 AT 的基于计算机的教程
|
基于计算机的同意书和教程
标准纸质同意书
|
|
实验性的：3个
参与者将收到 AT 的基于计算机的教程，然后是 VT 的标准纸质同意书
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基于计算机的同意书和教程
标准纸质同意书
|
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实验性的：4个
参与者将收到 AT 的标准纸质同意书，然后是 VT 的基于计算机的教程
|
基于计算机的同意书和教程
标准纸质同意书
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床试验知识获取
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
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同意书可用性
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
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志愿者满意度
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian D. Raffety, PhD、The Circumplex Company
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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