Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MM-093 hatékonysági vizsgálata rheumatoid arthritises betegeknél metotrexáttal (MTX)

2008. július 10. frissítette: Merrimack Pharmaceuticals

2. fázisú, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az MM-093 3 különböző dózisszintű (2,5, 7,5 és 20 mg) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, stabil dózisú metotrexát mellett

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az MM-093 nevű kísérleti gyógyszer biztonságos és hatékony-e a rheumatoid arthritis kezelésében. Az MM-093 az alfa-fetoprotein (AFP) nevű, természetesen előforduló fehérje genetikailag módosított változata. A felnőttek véráramában általában nagyon kis mennyiségű AFP van. Terhesség alatt azonban az AFP szintje mind az anyában, mind a magzatban sokkal magasabb a normálisnál. Megfigyelték, hogy az RA-ban (rheumatoid arthritis) szenvedő nőknél kevesebb tünet jelentkezik a terhesség alatt, különösen a harmadik trimeszterben. Ekkor a legmagasabb az AFP szintje az anya és a magzat vérében. Ez a megfigyelés arra késztette a kutatókat, hogy megvizsgálják az AFP-t, mint az RA lehetséges kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

260

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Teljesítse az ACR (American College of Rheumatology) RA kritériumait
  • Aktív RA-ja van, amely 6 vagy több duzzadt és 6 vagy több érzékeny ízületből áll
  • Legalább 6 hónapja van RA
  • A betegség 16 éves kora után kezdődött
  • Jelenleg stabil, jól tolerálható MTX adaggal (10-25 mg) kezelik, hetente egyszer, legalább 6 egymást követő héten a szűrővizsgálat előtt.
  • Jelenleg folsavval kezelik
  • Hajlandó maradni állandó, heti egyszeri adag MTX és folsav/folinsav mellett a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • A szűrési látogatáson meg kell értenie, alá kell írnia és kelteznie kell az írásos önkéntes beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást végrehajtana.
  • Legyen képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi látogatásoknak és a protokollonkénti eljárásoknak.
  • A szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaznak, és ezt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig folytatják.
  • A fogamzóképes nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadását követő 4 hétig.
  • A tanulmányi gyógyszert otthon hűtőszekrényben kell tárolni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen B-sejt-kimerítő terápia alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
  • Leflunomide vagy Humira alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  • Bármely vizsgálati gyógyszer vagy biológiai szer használata az elmúlt 2 hónapban
  • A Remicade használata az elmúlt 2 hónapban
  • Ciklosporin, szulfaszalazin, auranofin, intramuszkuláris arany, azatioprin, D-penicillamin vagy takrolimusz használata az elmúlt 6 hétben
  • Több mint 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény használata az elmúlt 4 hétben
  • Intraartikuláris kortikoszteroid injekció alkalmazása az elmúlt 4 hétben
  • Bolus IM/IV (intramuszkuláris/intravénás) kortikoszteroid (>20 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) kezelés az elmúlt 4 hétben
  • Az Enbrel használata az elmúlt 4 hétben
  • A Kineret használata az elmúlt 2 hétben
  • 1-nél több NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő) jelenlegi használata, vagy NSAID adagja meghaladja a terméktájékoztatóban javasolt maximális adagot
  • Rák, vagy a kórelőzményben szereplő rák (kivéve a sikeresen reszekált bőr alap- és laphámsejtes karcinómát) a szűrővizsgálat előtti 5 éven belül.
  • Bármely olyan állapot, amelynél az ebben a vizsgálatban való részvételt az orvos úgy ítéli meg, hogy káros a betegre, mint például jelentős vagy instabil szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, vagy DMARD (betegséget módosító reumaellenes gyógyszer). ) okozta súlyos, potenciálisan életveszélyes AE (mellékhatás).
  • Jelentős, folyamatban lévő fertőzés, amely szisztémás antibiotikum, gombaellenes, vírusellenes vagy bármilyen anti-mikobakteriális terápiát igényel.
  • A rheumatoid arthritistől eltérő autoimmun vagy kötőszöveti rendellenességek (pl. szisztémás lupus erythematosis, scleroderma vagy psoriaticus ízületi gyulladás).
  • 2. fokozatú vagy magasabb leukopenia (pl. fehérvérsejtek < 3000/mm3 [SI-egységek: < 3,0 x 10^9/L]).
  • Thrombocytopenia vagy thrombocytosis (vérlemezkék < 125 000/mm3 vagy ≥ 1 000 000/mm3 [SI-egységek: < 125 x 10^9/L vagy ≥ 1000 x 10^9/L]).
  • 2. fokozatú vagy afeletti májműködési rendellenesség (azaz összbilirubin > a normál felső határának 1,5-szerese; vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST/SGOT] vagy alanin-aminotranszferáz [ALT/SGPT] > a normálérték felső határának 2,5-szerese).
  • Vesebetegség (beleértve a szérum kreatininszintet a normál felső határának 1,5-szerese felett).
  • Bármilyen anamnézisben szereplő immunhiányos szindróma vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, vagy hepatitis C vagy krónikus hepatitis B.
  • Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 héten belül.
  • Bármilyen nagyobb műtét, beleértve az ízületi műtétet is, a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül.
  • Tervezett elektív műtét a tanulmányban való részvétel során.
  • Részt vett bármely korábbi, MM-093-mal végzett klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen korábbi expozícióban volt az MM-093-mal.
  • Súlyos túlérzékenység a kórtörténetben a kecske-, juh- vagy tehéntejjel vagy kecske-, juh- vagy tehéntejből készült termékekkel szemben (a laktózérzékeny betegek nem zárhatók ki).
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy veszélyeztetné a vizsgálat integritását (pl. CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] 2. fokozatú vagy magasabb klinikai lelet vagy laboratóriumi eredmény).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az MM-093 3 különböző dózisszintjének hatékonyságának értékelése azon betegek százalékos arányával mérve, akik 24 hét után ACR20 választ értek el a placebóval összehasonlítva
Az MM-093 3 különböző dózisszintjének biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merrimack Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM-093-01-200

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a MM-093

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel