Wirksamkeitsstudie von MM-093 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Methotrexat (MTX)

Einschlusskriterien:

• Alter 18-80 Jahre
• Erfüllen Sie die ACR-Kriterien (American College of Rheumatology) für RA
• Haben Sie eine aktive RA, die aus 6 oder mehr geschwollenen und 6 oder mehr empfindlichen Gelenken besteht
• Habe RA seit mindestens 6 Monaten
• Hatte Krankheitsbeginn nach 16 Jahren
• Wird derzeit mit einer stabilen, gut verträglichen Dosis MTX (10 bis 25 mg) behandelt, die einmal wöchentlich für mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening-Besuch gegeben wird
• Wird derzeit mit Folsäure behandelt
• Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie eine konstante, einmal wöchentliche Dosis von MTX und Fol/Folinsäure einzunehmen.
• Verstehen, unterschreiben und datieren Sie die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung beim Screening-Besuch, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
• In der Lage und bereit sein, Studienbesuche und Verfahren gemäß Protokoll einzuhalten.
• Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und dies für 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis ein medizinisch akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden
• Muss in der Lage sein, das Studienmedikament zu Hause im Kühlschrank aufzubewahren

Ausschlusskriterien:

• Anwendung einer B-Zell-abbauenden Therapie in den letzten 6 Monaten
• Anwendung von Leflunomid oder Humira in den letzten 3 Monaten
• Verwendung eines Prüfpräparats oder biologischen Wirkstoffs in den letzten 2 Monaten
• Verwendung von Remicade in den letzten 2 Monaten
• Anwendung von Cyclosporin, Sulfasalazin, Auranofin, intramuskulärem Gold, Azathioprin, D-Penicillamin oder Tacrolimus innerhalb der letzten 6 Wochen
• Anwendung von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent in den letzten 4 Wochen
• Verwendung von intraartikulären Kortikosteroid-Injektionen in den letzten 4 Wochen
• Anwendung einer IM/IV-Bolusbehandlung (intramuskulär/intravenös) mit Kortikosteroiden (> 20 mg Prednison oder Äquivalent) in den letzten 4 Wochen
• Anwendung von Enbrel in den letzten 4 Wochen
• Anwendung von Kineret in den letzten 2 Wochen
• Aktuelle Anwendung von mehr als 1 NSAID (nichtsteroidales Antirheumatikum) oder NSAID-Dosis, die höher ist als die in der Produktinformation empfohlene Höchstdosis
• Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs (außer erfolgreich reseziertem kutanem Basal- und Plattenepithelkarzinom) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
• Jede Erkrankung, bei der die Teilnahme an dieser Studie vom Arzt als nachteilig für den Patienten beurteilt wird, wie z )-bedingte schwere, potenziell lebensbedrohliche UE (Nebenwirkung).
• Signifikante anhaltende Infektion, die eine systemische antibiotische, antimykotische, antivirale oder eine antimykobakterielle Therapie erfordert.
• Andere Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen als rheumatoide Arthritis (z. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Psoriasis-Arthritis).
• Leukopenie Grad 2 oder höher (d. h. weiße Blutkörperchen < 3000/mm3 [SI-Einheiten: < 3,0 x 10^9/L]).
• Thrombozytopenie oder Thrombozytose (Blutplättchen < 125.000/mm3 oder ≥ 1.000.000/mm3 [SI-Einheiten: < 125 x 10^9/l oder ≥ 1.000 x 10^9/l]).
• Leberfunktionsstörung Grad 2 oder höher (d. h. Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; oder Aspartataminotransferase [AST/SGOT] oder Alaninaminotransferase [ALT/SGPT] > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts).
• Nierenerkrankung (einschließlich Serumkreatininspiegel > 1,5 x die obere Normgrenze).
• Jede Vorgeschichte von Immunschwäche-Syndromen oder Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder eine Vorgeschichte von Hepatitis C oder chronischer Hepatitis B.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Schwangerschaft planen.
• Alle größeren Operationen, einschließlich Gelenkoperationen, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Geplante elektive Operation während der Studienteilnahme.
• Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit MM-093 oder vorherige Exposition gegenüber MM-093.
• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen Ziegen-, Schafs- oder Kuhmilch oder Produkte aus Ziegen-, Schafs- oder Kuhmilch (Patienten mit Laktoseintoleranz sind nicht ausgeschlossen).
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Integrität der Studie gefährden würde (z. B. ein klinischer Befund oder ein Laborergebnis CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] Grad 2 oder höher).