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Estudo de Eficácia de MM-093 em Pacientes com Artrite Reumatóide em Metotrexato (MTX)

10 de julho de 2008 atualizado por: Merrimack Pharmaceuticals

Um estudo randomizado de fase 2, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de 3 níveis de dosagem diferentes (2,5, 7,5 e 20 mg) de MM-093 em pacientes com artrite reumatoide ativa em doses estáveis ​​de metotrexato

O objetivo deste estudo clínico é verificar se uma droga experimental, chamada MM-093, é segura e eficaz no tratamento da artrite reumatóide. MM-093 é uma versão geneticamente modificada de uma proteína natural chamada alfa fetoproteína (AFP). Os adultos normalmente têm quantidades muito pequenas de AFP em sua corrente sanguínea. No entanto, durante a gravidez, os níveis de AFP na mãe e no feto são muito mais elevados do que o normal. Observou-se que mulheres com AR (artrite reumatóide) apresentam menos sintomas durante a gravidez, principalmente durante o terceiro trimestre. Neste momento, os níveis de AFP no sangue da mãe e do feto são os mais altos. Essa observação levou os pesquisadores a começar a examinar a AFP como um possível tratamento para a AR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

260

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 80 anos
  • Atende aos critérios do ACR (American College of Rheumatology) para AR
  • Ter AR ativa consistindo de 6 ou mais articulações inchadas e 6 ou mais articulações doloridas
  • Ter AR por pelo menos 6 meses
  • Teve início da doença após os 16 anos
  • Atualmente sendo tratado com uma dose estável e bem tolerada de MTX (10 a 25 mg) administrada uma vez por semana por pelo menos 6 semanas consecutivas antes da consulta de triagem
  • Atualmente em tratamento com ácido fólico
  • Disposto a permanecer em uma dose constante, uma vez por semana, de MTX e ácido fólico/folínico durante todo o estudo.
  • Entenda, assine e date o formulário de consentimento informado voluntário por escrito na visita de triagem antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser realizado.
  • Ser capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
  • Homens sexualmente ativos devem concordar em usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o estudo e continuar por 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo e por 4 semanas após a última dose
  • Deve ser capaz de armazenar o medicamento do estudo em uma geladeira em casa

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer terapia de depleção de células B nos últimos 6 meses
  • Uso de Leflunomida ou Humira nos últimos 3 meses
  • Uso de qualquer droga experimental ou agente biológico nos últimos 2 meses
  • Uso de Remicade nos últimos 2 meses
  • Uso de ciclosporina, sulfasalazina, auranofina, ouro intramuscular, azatioprina, D-penicilamina ou tacrolimo nas últimas 6 semanas
  • Uso de mais de 10 mg/dia de prednisona ou equivalente nas últimas 4 semanas
  • Uso de injeção intra-articular de corticosteroide nas últimas 4 semanas
  • Uso de tratamento em bolus IM/IV (intramuscular/intravenoso) com corticosteroides (>20 mg de prednisona ou equivalente) nas últimas 4 semanas
  • Uso de Enbrel nas últimas 4 semanas
  • Uso de Kineret nas últimas 2 semanas
  • Uso atual de mais de 1 AINE (anti-inflamatório não esteroidal) ou dose de AINE maior que a dose máxima recomendada nas informações do produto
  • Câncer ou história de câncer (exceto carcinoma de células escamosas e basal cutâneo ressecado com sucesso) dentro de 5 anos antes da consulta de triagem.
  • Qualquer condição para a qual a participação neste estudo seja julgada pelo médico como prejudicial ao paciente, como histórico de doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, neurológica ou psiquiátrica significativa ou instável, ou um DMARD (Droga Anti-Reumática Modificadora de Doença ) relacionado a EA (Evento Adverso) grave e potencialmente fatal.
  • Infecção contínua significativa que requer antibióticos sistêmicos, antifúngicos, antivirais ou qualquer terapia antimicobacteriana.
  • Distúrbio autoimune ou do tecido conjuntivo, exceto artrite reumatóide (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou artrite psoriática).
  • Leucopenia de Grau 2 ou superior (i.e. glóbulos brancos < 3000/mm3 [unidades SI: < 3,0 x 10^9/L]).
  • Trombocitopenia ou trombocitose (plaquetas < 125.000/mm3 ou ≥ 1.000.000/mm3 [unidades SI: < 125 x 10^9/L ou ≥ 1.000 x 10^9/L]), respectivamente.
  • Anormalidade da função hepática de grau 2 ou superior (ou seja, bilirrubina total > 1,5 x o limite superior do normal; ou aspartato aminotransferase [AST/SGOT] ou alanina aminotransferase [ALT/SGPT] > 2,5 x limite superior do normal).
  • Doença renal (incluindo nível de creatinina sérica > 1,5 x o limite superior da normalidade).
  • Qualquer histórico de síndromes de imunodeficiência ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou histórico de hepatite C ou hepatite B crônica.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
  • Qualquer cirurgia importante, incluindo cirurgia articular, dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
  • Cirurgia eletiva programada durante a participação no estudo.
  • Participou de qualquer ensaio clínico anterior usando MM-093 ou teve qualquer exposição anterior ao MM-093.
  • História de hipersensibilidade grave a leite de cabra, ovelha ou vaca ou produtos derivados de leite de cabra, ovelha ou vaca (não estão excluídos doentes com intolerância à lactose).
  • Qualquer outra condição que o investigador sinta que prejudicaria a integridade do estudo (por exemplo, um CTCAE [Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos] grau 2 ou superior achado clínico ou resultado laboratorial).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a eficácia de 3 níveis de dose diferentes de MM-093 conforme medido pela porcentagem de pacientes que atingem uma resposta ACR20 após 24 semanas em comparação com placebo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de 3 níveis de dose diferentes de MM-093

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merrimack Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM-093-01-200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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