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Étude d'efficacité du MM-093 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous méthotrexate (MTX)

10 juillet 2008 mis à jour par: Merrimack Pharmaceuticals

Une étude randomisée de phase 2, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 niveaux de dose différents (2,5, 7,5 et 20 mg) de MM-093 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active recevant des doses stables de méthotrexate

Le but de cette étude clinique est de voir si un médicament expérimental, appelé MM-093, est sûr et efficace dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. MM-093 est une version génétiquement modifiée d'une protéine naturelle appelée alpha foetoprotéine (AFP). Les adultes ont normalement de très petites quantités d'AFP dans leur circulation sanguine. Cependant, pendant la grossesse, les niveaux d'AFP chez la mère et le fœtus sont beaucoup plus élevés que la normale. Il a été observé que les femmes atteintes de PR (polyarthrite rhumatoïde) présentent moins de symptômes pendant la grossesse, en particulier au cours du troisième trimestre. A cette époque, les niveaux d'AFP dans le sang de la mère et du fœtus sont les plus élevés. Cette observation a conduit les chercheurs à commencer à examiner l'AFP comme traitement possible de la polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

260

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, États-Unis, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Répondre aux critères de l'ACR (American College of Rheumatology) pour la polyarthrite rhumatoïde
  • Avoir une PR active composée d'au moins 6 articulations enflées et d'au moins 6 articulations douloureuses
  • Avoir une PR depuis au moins 6 mois
  • La maladie est apparue après 16 ans
  • Actuellement traité avec une dose stable et bien tolérée de MTX (10 à 25 mg) administrée une fois par semaine pendant au moins 6 semaines consécutives avant la visite de dépistage
  • En cours de traitement à l'acide folique
  • Disposé à rester sur une dose constante, une fois par semaine, de MTX et d'acide folique / folinique pendant toute la durée de l'étude.
  • Comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé volontaire écrit lors de la visite de dépistage avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
  • Être capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures selon le protocole.
  • Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et continuer pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et pendant 4 semaines après la dernière dose
  • Doit être capable de stocker le médicament à l'étude dans un réfrigérateur à la maison

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de toute thérapie de déplétion des lymphocytes B au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de Léflunomide ou d'Humira au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de tout médicament expérimental ou agent biologique au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation de Remicade au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation de cyclosporine, de sulfasalazine, d'auranofine, d'or intramusculaire, d'azathioprine, de D-pénicillamine ou de tacrolimus au cours des 6 dernières semaines
  • Utilisation de plus de 10 mg/jour de prednisone ou équivalent au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation d'une injection intra-articulaire de corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation d'un traitement en bolus IM/IV (intramusculaire/intraveineux) avec des corticostéroïdes (> 20 mg de prednisone ou équivalent) au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation d'Enbrel au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation de Kineret au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation actuelle de plus d'un AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien) ou dose d'AINS supérieure à la dose maximale recommandée dans les informations sur le produit
  • Cancer ou antécédents de cancer (autre qu'un carcinome basocellulaire et épidermoïde cutané réséqué avec succès) dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
  • Toute affection pour laquelle la participation à cette étude est jugée par le médecin comme préjudiciable au patient, telle que des antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, neurologique ou psychiatrique importante ou instable, ou un DMARD (médicament antirhumatismal modificateur de la maladie ) liés à des EI (événements indésirables) graves, potentiellement mortels.
  • Infection persistante importante nécessitant un traitement systémique antibiotique, antifongique, antiviral ou antimycobactérien.
  • Maladie auto-immune ou du tissu conjonctif autre que la polyarthrite rhumatoïde (par ex. lupus érythémateux disséminé, sclérodermie ou rhumatisme psoriasique).
  • Leucopénie de grade 2 ou supérieur (c.-à-d. globules blancs < 3000/mm3 [unités SI : < 3,0 x 10^9/L]).
  • Thrombocytopénie ou thrombocytose (plaquettes < 125 000/mm3 ou ≥ 1 000 000/mm3 [unités SI : < 125 x 10^9/L ou ≥ 1 000 x 10^9/L]), respectivement.
  • Anomalie de la fonction hépatique de grade 2 ou supérieur (c'est-à-dire bilirubine totale > 1,5 x la limite supérieure de la normale ; ou aspartate aminotransférase [AST/SGOT] ou alanine aminotransférase [ALT/SGPT] > 2,5 x la limite supérieure de la normale).
  • Maladie rénale (y compris taux de créatinine sérique > 1,5 x la limite supérieure de la normale).
  • Antécédents de syndromes d'immunodéficience ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou antécédents d'hépatite C ou d'hépatite B chronique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 4 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Toute chirurgie majeure, y compris la chirurgie articulaire, dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Chirurgie élective programmée pendant la participation à l'étude.
  • Avoir participé à un essai clinique antérieur utilisant le MM-093 ou avoir été exposé au MM-093.
  • Antécédents d'hypersensibilité sévère au lait de chèvre, de brebis ou de vache ou aux produits dérivés du lait de chèvre, de brebis ou de vache (les patients intolérants au lactose ne sont pas exclus).
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, mettrait en péril l'intégrité de l'étude (par exemple, un CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] grade 2 ou supérieur résultat clinique ou résultat de laboratoire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer l'efficacité de 3 niveaux de dose différents de MM-093, mesurée par le pourcentage de patients obtenant une réponse ACR20 après 24 semaines par rapport au placebo
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 3 niveaux de dose différents de MM-093

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merrimack Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2005

Première publication (Estimation)

21 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-093-01-200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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