Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af MM-093 hos patienter med reumatoid arthritis på methotrexat (MTX)

10. juli 2008 opdateret af: Merrimack Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​3 forskellige dosisniveauer (2,5, 7,5 og 20 mg) af MM-093 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på stabile doser af methotrexat

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at se, om et eksperimentelt lægemiddel, kaldet MM-093, er sikkert og effektivt til behandling af leddegigt. MM-093 er en gensplejset version af et naturligt forekommende protein kaldet alfafetoprotein (AFP). Voksne har normalt meget små mængder AFP i blodbanen. Men under graviditeten er AFP-niveauerne i både moderen og fosteret meget højere end normalt. Det er blevet observeret, at kvinder med RA (reumatoid arthritis) har færre symptomer under graviditeten, især i tredje trimester. På dette tidspunkt er niveauerne af AFP i blodet hos moderen og fosteret de højeste. Denne observation fik forskere til at begynde at undersøge AFP som en mulig behandling for RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-80 år
  • Opfyld ACR (American College of Rheumatology) kriterier for RA
  • Har aktiv RA bestående af 6 eller flere hævede og 6 eller flere ømme led
  • Har RA i mindst 6 måneder
  • Havde sygdomsdebut efter 16 år
  • Behandles i øjeblikket med en stabil, veltolereret dosis af MTX (10 til 25 mg) givet én gang om ugen i mindst 6 på hinanden følgende uger før screeningsbesøget
  • I øjeblikket behandles med folinsyre
  • Villig til at forblive på en konstant dosis af MTX en gang om ugen og folinsyre/folinsyre under hele undersøgelsens varighed.
  • Forstå, underskriv og dater den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular ved screeningbesøget, før protokolspecifikke procedurer udføres.
  • Kunne og gerne overholde studiebesøg og procedurer pr. protokol.
  • Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og fortsætte i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel under undersøgelsen og i 4 uger efter den sidste dosis
  • Skal kunne opbevare studiemedicin i køleskab derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en hvilken som helst B-celle-depleterende terapi inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af Leflunomid eller Humira inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller biologisk middel inden for de sidste 2 måneder
  • Brug af Remicade inden for de sidste 2 måneder
  • Brug af cyclosporin, sulfasalazin, auranofin, intramuskulært guld, azathioprin, D-penicillamin eller tacrolimus inden for de sidste 6 uger
  • Brug af mere end 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende inden for de sidste 4 uger
  • Brug af intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for de sidste 4 uger
  • Brug af en IM/IV-bolus (intramuskulær/intravenøs) behandling med kortikosteroider (>20 mg prednison eller tilsvarende) inden for de sidste 4 uger
  • Brug af Enbrel inden for de sidste 4 uger
  • Brug af Kineret inden for de sidste 2 uger
  • Aktuel brug af mere end 1 NSAID (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) eller dosis af NSAID større end den maksimalt anbefalede dosis i produktinformationen
  • Kræft eller en historie med cancer (bortset fra succesfuldt resekeret kutant basal- og pladecellekarcinom) inden for 5 år før screeningsbesøget.
  • Enhver tilstand, for hvilken deltagelse i denne undersøgelse af lægen vurderes at være skadelig for patienten, såsom historie med betydelig eller ustabil hjerte-, lunge-, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller en DMARD (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug) )-relateret alvorlig, potentielt livstruende AE ​​(bivirkning).
  • Betydelig vedvarende infektion, der kræver systemisk antibiotikum, svampedræbende, antiviral eller anden antimykobakteriel behandling.
  • Andre autoimmune lidelser eller bindevævssygdomme end leddegigt (f. systemisk lupus erytematose, sklerodermi eller psoriasisgigt).
  • Grad 2 eller derover leukopeni (dvs. hvide blodlegemer < 3000/mm3 [SI-enheder: < 3,0 x 10^9/L]).
  • Trombocytopeni eller trombocytose (hhv. blodplader < 125.000/mm3 eller ≥ 1.000.000/mm3 [SI-enheder: < 125 x 10^9/L eller ≥ 1.000 x 10^9/L]).
  • Grad 2 eller derover leverfunktionsabnormitet (dvs. total bilirubin > 1,5 x den øvre grænse for normal; eller aspartataminotransferase [AST/SGOT] eller alaninaminotransferase [ALT/SGPT] > 2,5 x øvre normalgrænse).
  • Nyresygdom (inklusive serumkreatininniveau > 1,5 x den øvre normalgrænse).
  • Enhver historie med immundefektsyndromer eller infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller en historie med hepatitis C eller kronisk hepatitis B.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver større operation, inklusive ledkirurgi, inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
  • Planlagt elektiv operation under studiedeltagelse.
  • Deltog i et tidligere klinisk forsøg med MM-093 eller har tidligere været udsat for MM-093.
  • Anamnese med svær overfølsomhed over for gede-, fåre- eller komælk eller produkter afledt af gede-, fåre- eller komælk (patienter, der er laktoseintolerante, er ikke udelukket).
  • Enhver anden betingelse, som investigator mener ville bringe undersøgelsens integritet i fare (f.eks. et CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] grad 2 eller højere kliniske fund eller laboratorieresultater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere effektiviteten af ​​3 forskellige dosisniveauer af MM-093 målt ved procentdelen af ​​patienter, der opnår et ACR20-respons efter 24 uger sammenlignet med placebo
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 forskellige dosisniveauer af MM-093

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2005

Først opslået (Skøn)

21. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-093-01-200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med MM-093

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner