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関節リウマチ患者におけるMM-093のメトトレキサート（MTX）投与中の有効性試験

2008年7月10日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals

安定用量のメトトレキサートを服用している活動性関節リウマチ患者における MM-093 の 3 つの異なる用量レベル (2.5、7.5、および 20 mg) の有効性と安全性を評価する第 2 相、二重盲検、並行、プラセボ対照、無作為化試験

この臨床研究の目的は、MM-093 と呼ばれる治験薬が安全で関節リウマチの治療に有効かどうかを確認することです。 MM-093 は、アルファフェトプロテイン (AFP) と呼ばれる天然に存在するタンパク質の遺伝子操作されたバージョンです。 成人は通常、血流中に非常に少量の AFP を持っています。 ただし、妊娠中は、母親と胎児の両方の AFP レベルが通常よりもはるかに高くなります。 RA（関節リウマチ）の女性は、妊娠中、特に妊娠第三期に症状が少ないことが観察されています. このとき、母体と胎児の血液中の AFP 値が最も高くなります。 この観察により、研究者は RA の可能な治療法として AFP の検討を開始しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

260

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • International Medical Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • CARE Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco、Texas、アメリカ、76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • RAのACR（American College of Rheumatology）基準を満たす
  • -6つ以上の腫れた関節と6つ以上の圧痛のある関節からなる活動性のRAがある
  • -少なくとも6か月間RAを持っている
  • 16歳以降に発病した
  • -現在、スクリーニング訪問前に、少なくとも6週間連続して週1回、安定した耐容性の高いMTX（10〜25 mg）で治療されています
  • 現在葉酸治療中
  • -研究期間中、一定の週1回のMTXおよび葉酸/葉酸の投与を継続することをいとわない。
  • プロトコル固有の手順が実行される前に、スクリーニング訪問時に書面による自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入します。
  • プロトコルごとの調査訪問と手順を順守することができ、喜んで順守する。
  • 性的に活発な男性は、研究中に医学的に許容される避妊法を使用することに同意し、研究薬の最後の投与後4週間継続する必要があります。
  • -出産の可能性のある女性は、研究中および最後の投与後4週間、医学的に許容される避妊手段を使用する必要があります
  • 治験薬を自宅の冷蔵庫で保管できること

除外基準:

  • -過去6か月間のB細胞除去療法の使用
  • 過去 3 か月間のレフルノミドまたはヒュミラの使用
  • -過去2か月間の治験薬または生物学的製剤の使用
  • 過去2ヶ月のレミケードの使用
  • -過去6週間以内のシクロスポリン、スルファサラジン、オーラノフィン、筋肉内ゴールド、アザチオプリン、D-ペニシラミンまたはタクロリムスの使用
  • -過去4週間でプレドニゾンまたは同等品を1日10mg以上使用している
  • -過去4週間の関節内コルチコステロイド注射の使用
  • -過去4週間で、コルチコステロイド（> 20 mgのプレドニゾンまたは同等物）によるボーラスIM / IV（筋肉内/静脈内）治療の使用
  • 過去4週間のエンブレルの使用
  • 過去 2 週間の Kineret の使用
  • 1つ以上のNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）を現在使用しているか、製品情報の最大推奨用量を超えるNSAIDの用量
  • -がん、またはがんの病歴（正常に切除された皮膚基底および扁平上皮がん以外） スクリーニング訪問前の5年以内。
  • -この研究への参加が患者に有害であると医師が判断した状態、たとえば、重大または不安定な心臓、肺、胃腸、神経、または精神医学の病歴、またはDMARD（疾患修飾抗リウマチ薬） ）に関連する重篤で生命を脅かす可能性のある AE（有害事象）。
  • -全身の抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤、または抗マイコバクテリア療法を必要とする重大な進行中の感染症。
  • 関節リウマチ以外の自己免疫疾患または結合組織疾患（例： 全身性エリテマトーデス、強皮症または乾癬性関節炎)。
  • グレード2以上の白血球減少症（すなわち 白血球 < 3000/mm3 [SI 単位: < 3.0 x 10^9/L])。
  • 血小板減少症または血小板増加症 (血小板 < 125,000/mm3 または ≥ 1,000,000/mm3 [SI 単位: < 125 x 10^9/L または ≥ 1,000 x 10^9/L])、それぞれ。
  • -グレード2以上の肝機能異常（すなわち、総ビリルビン>正常上限の1.5倍、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST/SGOT]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT/SGPT]>正常上限の2.5倍）。
  • -腎疾患（血清クレアチニンレベル> 1.5 x正常上限を含む）。
  • -免疫不全症候群またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染の病歴、またはC型肝炎または慢性B型肝炎の病歴。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中または研究薬の最終投与後4週間以内に妊娠する予定の女性。
  • -スクリーニング来院前の3か月以内の、関節手術を含む主要な手術。
  • -研究参加中に予定された選択的手術。
  • -MM-093を使用した以前の臨床試験に参加したか、MM-093に以前に曝露したことがあります。
  • -山羊、羊、または牛乳、または山羊、羊、または牛乳に由来する製品に対する重度の過敏症の病歴（乳糖不耐症の患者は除外されません）。
  • 治験責任医師が研究の完全性を危うくすると考えるその他の状態 (例: CTCAE [有害事象の共通用語基準] グレード 2 以上の臨床所見または検査結果)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
プラセボと比較して、24週間後にACR20応答を達成した患者の割合によって測定されるMM-093の3つの異なる用量レベルの有効性を評価する
MM-093の3つの異なる用量レベルの安全性と忍容性を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merrimack Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月10日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MM-093-01-200

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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