MM-093 在甲氨蝶呤 (MTX) 类风湿性关节炎患者中的疗效研究
2008年7月10日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals
一项 2 期、双盲、平行、安慰剂对照、随机研究，以评估 3 种不同剂量水平（2.5、7.5 和 20 mg）MM-093 在接受稳定剂量甲氨蝶呤治疗的活动性类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性
这项临床研究的目的是了解一种名为 MM-093 的实验药物在治疗类风湿性关节炎方面是否安全有效。
MM-093 是一种天然存在的蛋白质的基因工程版本，称为甲胎蛋白 (AFP)。
成年人的血液中通常含有非常少量的 AFP。
然而，在怀孕期间，母亲和胎儿的 AFP 水平都比正常水平高得多。
据观察，患有 RA（类风湿性关节炎）的女性在怀孕期间症状较少，尤其是在妊娠晚期。
此时，母体和胎儿血液中AFP的含量最高。
这一观察结果促使研究人员开始检查 AFP 作为 RA 的可能治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册
260
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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Montgomery、Alabama、美国、36111
- Montgomery Rheumatology Associates
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Arizona
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Paradise Valley、Arizona、美国、85253
- Arizona Arthritis Research, PLC
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Radiant Research
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California
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Santa Maria、California、美国、93454
- Arthritis Medical Center of the Central Coast
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Upland、California、美国、91786
- Boling Clinical Trials
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Denver、Colorado、美国、80230
- Denver Arthritis Clinic
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06606
- New England Research Associates
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- International Medical Research
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
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Illinois
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Morton Grove、Illinois、美国、60016
- Illinois Bone and Joint Institute
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Springfield、Illinois、美国、62704
- The Arthritis Center
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Vernon Hills、Illinois、美国、60061
- Deerbrook Medical Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Rheumatology Associates, Pc
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67208
- Wichita Clinic
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21045
- Rx Trials, Inc.
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Arthritis Center of Nebraska
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Arthritis Center of Reno
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New Hampshire
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Concord、New Hampshire、美国、03301
- Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- Arthritis Health Associates
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- CARE Center
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Veterans Administration Research Services
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Rheumatic Disease Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- The Arthritis Group
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Rheumatology Research
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Houston、Texas、美国、77074
- Houston Institute for Clinical Research
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Waco、Texas、美国、76708
- Arthritis And Osteoporosis Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Division of Rheumatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 符合 ACR（美国风湿病学会）的 RA 标准
- 具有由 6 个或更多肿胀关节和 6 个或更多压痛关节组成的活动性 RA
- 患有类风湿性关节炎至少 6 个月
- 16岁以后发病
- 目前正在接受稳定、耐受性良好的 MTX 治疗（10 至 25 毫克），每周一次，至少连续 6 周，然后再进行筛查
- 目前正在接受叶酸治疗
- 愿意在整个研究期间保持恒定的每周一次剂量的 MTX 和叶酸/亚叶酸。
- 在执行任何协议特定程序之前，在筛选访视时理解、签署书面自愿知情同意书并注明日期。
- 能够并愿意按照协议遵守研究访问和程序。
- 性活跃的男性必须同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方式，并在最后一剂研究药物后持续 4 周。
- 有生育能力的女性必须在研究期间和最后一次给药后 4 周内使用医学上可接受的节育方法
- 必须能够将研究药物储存在家中的冰箱中
排除标准：
- 在过去 6 个月内使用过任何 B 细胞耗竭疗法
- 最近 3 个月内使用过来氟米特或修美乐
- 在过去 2 个月内使用过任何研究药物或生物制剂
- 最近 2 个月内使用 Remicade
- 在过去 6 周内使用过环孢菌素、柳氮磺胺吡啶、金诺芬、肌注金、硫唑嘌呤、D-青霉胺或他克莫司
- 在过去 4 周内使用超过 10 毫克/天的泼尼松或同等药物
- 最近 4 周内使用关节内皮质类固醇注射
- 在过去 4 周内使用皮质类固醇（>20 mg 泼尼松或同等药物）进行肌内/静脉推注治疗
- 在过去 4 周内使用过 Enbrel
- 最近 2 周内使用 Kineret
- 当前使用超过 1 种 NSAID（非甾体类抗炎药）或 NSAID 的剂量大于产品信息中的最大推荐剂量
- 癌症，或筛查访视前 5 年内的癌症病史（成功切除的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
- 参与本研究被医生判断为对患者有害的任何病症，例如显着或不稳定的心脏、肺、胃肠道、神经或精神疾病史，或 DMARD（疾病缓解抗风湿药） ) 相关的严重的、可能危及生命的 AE（不良事件）。
- 需要全身性抗生素、抗真菌、抗病毒或任何抗分枝杆菌治疗的严重持续感染。
- 类风湿性关节炎以外的自身免疫或结缔组织疾病（例如 系统性红斑狼疮、硬皮病或银屑病关节炎）。
- 2 级或以上白细胞减少症（即 白细胞 < 3000/mm3 [SI 单位：< 3.0 x 10^9/L]）。
- 血小板减少症或血小板增多症（血小板 < 125,000/mm3 或 ≥ 1,000,000/mm3 [SI 单位：< 125 x 10^9/L 或 ≥ 1,000 x 10^9/L]）。
- 2 级或以上肝功能异常（即总胆红素 > 1.5 x 正常上限；或天冬氨酸氨基转移酶 [AST/SGOT] 或丙氨酸氨基转移酶 [ALT/SGPT] > 2.5 x 正常上限）。
- 肾脏疾病（包括血清肌酐水平 > 1.5 x 正常上限）。
- 任何免疫缺陷综合征病史或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史，或丙型肝炎或慢性乙型肝炎病史。
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间或最后一剂研究药物后 4 周内怀孕的妇女。
- 筛查访视前 3 个月内进行过任何大手术，包括关节手术。
- 在参与研究期间安排择期手术。
- 参加过任何以前使用 MM-093 的临床试验或之前接触过 MM-093。
- 对山羊奶、绵羊奶或牛奶或山羊奶、绵羊奶或牛奶衍生产品有严重超敏反应史（不排除乳糖不耐症患者）。
- 研究者认为会危及研究完整性的任何其他情况（例如 CTCAE [不良事件通用术语标准] 2 级或以上临床发现或实验室结果）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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与安慰剂相比，通过 24 周后达到 ACR20 反应的患者百分比来评估 3 种不同剂量水平的 MM-093 的疗效
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评估 3 种不同剂量水平的 MM-093 的安全性和耐受性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月18日
首次发布 (估计)
2005年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年7月10日
最后验证
2008年7月1日
更多信息
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MM-093的临床试验
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University招聘中
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University招聘中
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)完全的