MM-093:n tehokkuustutkimus nivelreumapotilailla metotreksaatilla (MTX)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikäraja 18-80 vuotta
• Täytä ACR (American College of Rheumatology) kriteerit RA:lle
• Sinulla on aktiivinen nivelreuma, joka koostuu vähintään 6:sta turvonneesta ja 6:sta tai useammasta arkista nivelistä
• On RA vähintään 6 kuukautta
• Sairaus alkoi 16 vuoden jälkeen
• Tällä hetkellä hoidetaan vakaalla, hyvin siedetyllä MTX-annoksella (10-25 mg) kerran viikossa vähintään 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontakäyntiä
• Tällä hetkellä hoidetaan foolihapolla
• Haluaa jatkaa jatkuvaa kerran viikossa annettavaa MTX- ja fooli-/foliinihappoannosta koko tutkimuksen ajan.
• Ymmärrä, allekirjoita ja päivää kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomake seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
• Pystyy ja halua noudattaa opintokäyntejä ja menettelyjä protokollakohtaisesti.
• Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ja jatkettava sitä 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
• Opintolääkettä on voitava säilyttää kotona jääkaapissa

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa B-soluja tuhoavan hoidon käyttäminen viimeisen 6 kuukauden aikana
• Leflunomidin tai Humiran käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
• Remicaden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
• Syklosporiinin, sulfasalatsiinin, auranofiinin, lihaksensisäisen kullan, atsatiopriinin, D-penisillamiinin tai takrolimuusin käyttö viimeisen 6 viikon aikana
• Yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa käyttö viimeisten 4 viikon aikana
• Nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion käyttö viimeisen 4 viikon aikana
• IM/IV (lihaksensisäinen/laskimonsisäinen) bolushoito kortikosteroideilla (>20 mg prednisonia tai vastaava) viimeisen 4 viikon aikana
• Enbrelin käyttö viimeisen 4 viikon aikana
• Kineretin käyttö viimeisen 2 viikon aikana
• Nykyinen useamman kuin yhden NSAID:n (ei-steroidinen tulehduskipulääke) käyttö tai NSAID-annos, joka on suurempi kuin tuotetiedoissa suositeltu enimmäisannos
• Syöpä tai aiemmin ollut syöpä (muu kuin onnistuneesti resektoitu ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Mikä tahansa sairaus, jonka osallistuminen tähän tutkimukseen lääkärin arvion mukaan on potilaalle haitallinen, kuten merkittävä tai epästabiili sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai DMARD (sairautta modifioiva antireumaattinen lääke) ) liittyvä vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen AE (Adverse Event).
• Merkittävä meneillään oleva infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sieni-, virus- tai mitä tahansa antimykobakteerihoitoa.
• Muu autoimmuuni- tai sidekudossairaus kuin nivelreuma (esim. systeeminen lupus erythematosis, skleroderma tai psoriaattinen niveltulehdus).
• Asteen 2 tai korkeampi leukopenia (ts. valkosolut < 3000/mm3 [SI-yksiköt: < 3,0 x 10^9/l]).
• Trombosytopenia tai trombosytoosi (verihiutaleet < 125 000/mm3 tai ≥ 1 000 000/mm3 [SI-yksiköt: < 125 x 10^9/l tai ≥ 1000 x 10^9/l]).
• Asteen 2 tai sitä korkeampi maksan toiminnan poikkeavuus (eli kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja tai aspartaattiaminotransferaasi [AST/SGOT] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT/SGPT] > 2,5 x normaalin yläraja).
• Munuaissairaus (mukaan lukien seerumin kreatiniinitaso > 1,5 x normaalin yläraja).
• Kaikki immuunikato-oireyhtymät tai HIV-infektio tai hepatiitti C tai krooninen hepatiitti B.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
• Kaikki suuret leikkaukset, mukaan lukien nivelleikkaus, 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Osallistunut mihin tahansa aiempaan kliiniseen tutkimukseen käyttämällä MM-093:a tai ollut aiemmin altistunut MM-093:lle.
• Aiempi vakava yliherkkyys vuohen-, lampaan- tai lehmänmaidolle tai vuohen-, lampaan- tai lehmänmaidosta saaduille tuotteille (laktoosi-intolerantteja ei suljeta pois).
• Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkimuksen eheyden (esim. CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events], luokka 2 tai korkeampi kliininen löydös tai laboratoriotulos).