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Studio di efficacia di MM-093 nei pazienti con artrite reumatoide trattati con metotrexato (MTX)

10 luglio 2008 aggiornato da: Merrimack Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 diversi livelli di dose (2,5, 7,5 e 20 mg) di MM-093 in pazienti con artrite reumatoide attiva a dosi stabili di metotrexato

Lo scopo di questo studio clinico è vedere se un farmaco sperimentale, chiamato MM-093, è sicuro ed efficace nel trattamento dell'artrite reumatoide. MM-093 è una versione geneticamente modificata di una proteina presente in natura chiamata alfa fetoproteina (AFP). Gli adulti normalmente hanno quantità molto piccole di AFP nel flusso sanguigno. Tuttavia, durante la gravidanza, i livelli di AFP sia nella madre che nel feto sono molto più alti del normale. È stato osservato che le donne con RA (artrite reumatoide) hanno meno sintomi durante la gravidanza, in particolare durante il terzo trimestre. In questo momento, i livelli di AFP nel sangue della madre e del feto sono i più alti. Questa osservazione ha portato i ricercatori a iniziare a esaminare l'AFP come possibile trattamento per l'AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Soddisfa i criteri ACR (American College of Rheumatology) per l'artrite reumatoide
  • Avere RA attiva composta da 6 o più articolazioni gonfie e 6 o più dolenti
  • Avere RA per almeno 6 mesi
  • Esordio della malattia dopo i 16 anni
  • Attualmente in trattamento con una dose stabile e ben tollerata di MTX (da 10 a 25 mg) somministrata una volta alla settimana per almeno 6 settimane consecutive prima della visita di screening
  • Attualmente in trattamento con acido folico
  • - Disponibilità a mantenere una dose costante una volta alla settimana di MTX e acido folico/folinico per tutta la durata dello studio.
  • Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto alla visita di screening prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Essere in grado e disposti a rispettare le visite di studio e le procedure previste dal protocollo.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e continuare per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose
  • Deve essere in grado di conservare il farmaco oggetto dello studio in un frigorifero a casa

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi terapia di deplezione delle cellule B negli ultimi 6 mesi
  • Uso di Leflunomide o Humira negli ultimi 3 mesi
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o agente biologico negli ultimi 2 mesi
  • Uso di Remicade negli ultimi 2 mesi
  • Uso di ciclosporina, sulfasalazina, auranofin, oro intramuscolare, azatioprina, D-penicillamina o tacrolimus nelle ultime 6 settimane
  • Uso di più di 10 mg/giorno di prednisone o equivalente nelle ultime 4 settimane
  • Uso di iniezione intra-articolare di corticosteroidi nelle ultime 4 settimane
  • Uso di un trattamento in bolo IM/IV (intramuscolare/endovenoso) con corticosteroidi (>20 mg di prednisone o equivalente) nelle ultime 4 settimane
  • Uso di Enbrel nelle ultime 4 settimane
  • Uso di Kineret nelle ultime 2 settimane
  • Uso corrente di più di 1 FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo) o dose di FANS superiore alla dose massima raccomandata nelle informazioni sul prodotto
  • Cancro o una storia di cancro (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose resecato con successo) entro 5 anni prima della visita di screening.
  • Qualsiasi condizione per la quale la partecipazione a questo studio sia giudicata dal medico dannosa per il paziente, come una storia di malattia cardiaca, polmonare, gastrointestinale, neurologica o psichiatrica significativa o instabile, o un DMARD (Droga Antireumatica Modificante la Malattia) EA (Evento avverso) grave, potenzialmente pericoloso per la vita, correlato a ).
  • Infezione significativa in corso che richiede antibiotici sistemici, antimicotici, antivirali o qualsiasi terapia antimicobatterica.
  • Malattia autoimmune o del tessuto connettivo diversa dall'artrite reumatoide (ad es. lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o artrite psoriasica).
  • Leucopenia di grado 2 o superiore (es. globuli bianchi < 3000/mm3 [unità SI: < 3,0 x 10^9/L]).
  • Trombocitopenia o trombocitosi (piastrine < 125.000/mm3 o ≥ 1.000.000/mm3 [unità SI: < 125 x 10^9/L o ≥ 1.000 x 10^9/L]), rispettivamente.
  • Anomalia della funzionalità epatica di grado 2 o superiore (ossia bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma; o aspartato aminotransferasi [AST/SGOT] o alanina aminotransferasi [ALT/SGPT] > 2,5 volte il limite superiore della norma).
  • Malattia renale (compreso il livello di creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma).
  • Qualsiasi storia di sindromi da immunodeficienza o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o una storia di epatite C o epatite cronica B.
  • Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 4 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, inclusa la chirurgia articolare, entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Chirurgia elettiva programmata durante la partecipazione allo studio.
  • Ha partecipato a qualsiasi precedente sperimentazione clinica utilizzando MM-093 o ha avuto una precedente esposizione a MM-093.
  • Storia di grave ipersensibilità al latte di capra, pecora o mucca o prodotti derivati ​​da latte di capra, pecora o mucca (i pazienti intolleranti al lattosio non sono esclusi).
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga possa mettere a repentaglio l'integrità dello studio (ad es. un risultato clinico CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] di grado 2 o superiore o un risultato di laboratorio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia di 3 diversi livelli di dose di MM-093 misurata dalla percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR20 dopo 24 settimane rispetto al placebo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 diversi livelli di dose di MM-093

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-093-01-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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