Estudio de eficacia de MM-093 en pacientes con artritis reumatoide tratados con metotrexato (MTX)

Criterios de inclusión:

• 18-80 años
• Cumplir con los criterios del ACR (Colegio Americano de Reumatología) para la AR
• Tiene AR activa que consta de 6 o más articulaciones hinchadas y 6 o más articulaciones sensibles
• Tener AR durante al menos 6 meses
• Comenzó la enfermedad después de los 16 años.
• Actualmente en tratamiento con una dosis estable y bien tolerada de MTX (10 a 25 mg) administrada una vez a la semana durante al menos 6 semanas consecutivas antes de la visita de selección
• Actualmente en tratamiento con ácido fólico
• Dispuesto a permanecer con una dosis constante de MTX y ácido fólico/folínico una vez por semana durante la duración del estudio.
• Comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito en la visita de selección antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
• Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos por protocolo.
• Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y continuar durante 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y durante 4 semanas después de la última dosis.
• Debe poder almacenar el fármaco del estudio en un refrigerador en casa

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier terapia de depleción de células B en los últimos 6 meses
• Uso de Leflunomida o Humira en los últimos 3 meses
• Uso de cualquier fármaco en investigación o agente biológico en los últimos 2 meses
• Uso de Remicade en los últimos 2 meses
• Uso de ciclosporina, sulfasalazina, auranofina, oro intramuscular, azatioprina, D-penicilamina o tacrolimus en las últimas 6 semanas
• Uso de más de 10 mg/día de prednisona o equivalente en las últimas 4 semanas
• Uso de inyección intraarticular de corticoides en las últimas 4 semanas
• Uso de un bolo IM/IV (intramuscular/intravenoso) de tratamiento con corticoides (>20 mg de prednisona o equivalente) en las últimas 4 semanas
• Uso de Enbrel en las últimas 4 semanas
• Uso de Kineret en las últimas 2 semanas
• Uso actual de más de 1 AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o dosis de AINE superior a la dosis máxima recomendada en la información del producto
• Cáncer, o antecedentes de cáncer (aparte del carcinoma cutáneo de células basales y escamosas resecado con éxito) dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
• Cualquier condición por la cual el médico considere que la participación en este estudio es perjudicial para el paciente, como antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, neurológica o psiquiátrica significativa o inestable, o un DMARD (Fármaco antirreumático modificador de la enfermedad). ) relacionado con AA (Evento Adverso) grave y potencialmente mortal.
• Infección significativa en curso que requiere antibióticos sistémicos, antifúngicos, antivirales o cualquier tratamiento antimicobacteriano.
• Trastorno autoinmunitario o del tejido conjuntivo distinto de la artritis reumatoide (p. lupus eritematoso sistémico, esclerodermia o artritis psoriásica).
• Leucopenia de grado 2 o superior (es decir, glóbulos blancos < 3000/mm3 [unidades SI: < 3,0 x 10^9/L]).
• Trombocitopenia o trombocitosis (plaquetas < 125 000/mm3 o ≥ 1 000 000/mm3 [unidades SI: < 125 x 10^9/L o ≥ 1000 x 10^9/L]), respectivamente.
• Anomalía de la función hepática de grado 2 o superior (es decir, bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal; o aspartato aminotransferasa [AST/SGOT] o alanina aminotransferasa [ALT/SGPT] > 2,5 veces el límite superior normal).
• Enfermedad renal (incluido el nivel de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal).
• Cualquier historial de síndromes de inmunodeficiencia o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o antecedentes de hepatitis C o hepatitis B crónica.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Cualquier cirugía mayor, incluida la cirugía articular, dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Cirugía electiva programada durante la participación en el estudio.
• Participó en cualquier ensayo clínico anterior usando MM-093 o tuvo alguna exposición previa a MM-093.
• Antecedentes de hipersensibilidad grave a la leche de cabra, oveja o vaca o productos derivados de la leche de cabra, oveja o vaca (no se excluyen los pacientes con intolerancia a la lactosa).
• Cualquier otra condición que el investigador considere que podría poner en peligro la integridad del estudio (p. ej., un resultado clínico o de laboratorio de grado 2 o superior según los CTCAE [Criterios terminológicos comunes para eventos adversos]).