Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van MM-093 bij patiënten met reumatoïde artritis die methotrexaat (MTX) gebruiken

10 juli 2008 bijgewerkt door: Merrimack Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 3 verschillende dosisniveaus (2,5, 7,5 en 20 mg) van MM-093 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis op stabiele doses methotrexaat

Het doel van deze klinische studie is om te zien of een experimenteel medicijn, MM-093 genaamd, veilig en effectief is bij de behandeling van reumatoïde artritis. MM-093 is een genetisch gemanipuleerde versie van een natuurlijk voorkomend eiwit dat alfa-fetoproteïne (AFP) wordt genoemd. Volwassenen hebben normaal gesproken zeer kleine hoeveelheden AFP in hun bloedbaan. Tijdens de zwangerschap zijn de AFP-waarden bij zowel de moeder als de foetus echter veel hoger dan normaal. Er is waargenomen dat vrouwen met RA (reumatoïde artritis) minder symptomen hebben tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het derde trimester. Op dit moment zijn de niveaus van AFP in het bloed van de moeder en de foetus het hoogst. Deze observatie bracht onderzoekers ertoe om AFP te gaan onderzoeken als een mogelijke behandeling voor RA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Voldoen aan de ACR-criteria (American College of Rheumatology) voor RA
  • Heb actieve RA bestaande uit 6 of meer gezwollen en 6 of meer gevoelige gewrichten
  • Heb RA gedurende ten minste 6 maanden
  • Had ziektebegin na 16 jaar oud
  • Wordt momenteel behandeld met een stabiele, goed verdragen dosis MTX (10 tot 25 mg) eenmaal per week toegediend gedurende ten minste 6 opeenvolgende weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Wordt momenteel behandeld met foliumzuur
  • Bereid om tijdens de duur van het onderzoek een constante, wekelijkse dosis MTX en foliumzuur/folinezuur te blijven gebruiken.
  • Begrijp, onderteken en dateer het schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier tijdens het screeningbezoek voordat er protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
  • In staat en bereid zijn om studiebezoeken en procedures per protocol na te leven.
  • Seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en dit gedurende 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voortzetten.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na de laatste dosis een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • Moet het studiegeneesmiddel thuis in de koelkast kunnen bewaren

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een B-celdepletietherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van Leflunomide of Humira in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch middel in de afgelopen 2 maanden
  • Gebruik van Remicade in de laatste 2 maanden
  • Gebruik van ciclosporine, sulfasalazine, auranofin, intramusculair goud, azathioprine, D-penicillamine of tacrolimus in de afgelopen 6 weken
  • Gebruik van meer dan 10 mg prednison of equivalent per dag in de afgelopen 4 weken
  • Gebruik van intra-articulaire injectie met corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
  • Gebruik van een bolus IM/IV (intramusculair/intraveneus) behandeling met corticosteroïden (>20 mg prednison of equivalent) in de afgelopen 4 weken
  • Gebruik van Enbrel in de afgelopen 4 weken
  • Gebruik van Kineret in de afgelopen 2 weken
  • Huidig ​​gebruik van meer dan 1 NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel) of een hogere dosis NSAID dan de maximaal aanbevolen dosis in de productinformatie
  • Kanker of een voorgeschiedenis van kanker (anders dan een succesvol gereseceerd cutaan basaal- en plaveiselcelcarcinoom) binnen 5 jaar voor het screeningsbezoek.
  • Elke aandoening waarvoor deelname aan dit onderzoek door de arts wordt beoordeeld als schadelijk voor de patiënt, zoals een voorgeschiedenis van significante of onstabiele cardiale, pulmonaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoeningen, of een DMARD (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug )-gerelateerde ernstige, mogelijk levensbedreigende bijwerkingen (bijwerking).
  • Aanzienlijke aanhoudende infectie die systemische antibiotica, antischimmel-, antivirale of antimycobacteriële therapie vereist.
  • Auto-immuun- of bindweefselaandoening anders dan reumatoïde artritis (bijv. systemische lupus erythematosis, sclerodermie of arthritis psoriatica).
  • Graad 2 of hoger leukopenie (d.w.z. witte bloedcellen < 3000/mm3 [SI-eenheden: < 3,0 x 10^9/L]).
  • Trombocytopenie of trombocytose (bloedplaatjes < 125.000/mm3 of ≥ 1.000.000/mm3 [SI-eenheden: < 125 x 10^9/l of ≥ 1.000 x 10^9/l]), respectievelijk.
  • Graad 2 of hoger leverfunctiestoornis (d.w.z. totaal bilirubine > 1,5 x de bovengrens van normaal; of aspartaataminotransferase [AST/SGOT] of alanineaminotransferase [ALT/SGPT] > 2,5 x bovengrens van normaal).
  • Nierziekte (inclusief serumcreatininespiegel > 1,5 x de bovengrens van normaal).
  • Elke voorgeschiedenis van immunodeficiëntiesyndromen of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of een voorgeschiedenis van hepatitis C of chronische hepatitis B.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke grote operatie, inclusief gewrichtsoperatie, binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
  • Geplande electieve chirurgie tijdens studiedeelname.
  • Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met MM-093 of eerder blootgesteld aan MM-093.
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor geiten-, schapen- of koemelk of producten afgeleid van geiten-, schapen- of koemelk (patiënten die lactose-intolerant zijn worden niet uitgesloten).
  • Elke andere omstandigheid die volgens de onderzoeker de integriteit van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (bijv. een CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] graad 2 of hoger klinische bevinding of laboratoriumresultaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de werkzaamheid van 3 verschillende dosisniveaus van MM-093 te evalueren, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat na 24 weken een ACR20-respons bereikt in vergelijking met placebo
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 verschillende dosisniveaus van MM-093 te evalueren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM-093-01-200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op MM-093

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren