Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności MM-093 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących metotreksat (MTX)

10 lipca 2008 zaktualizowane przez: Merrimack Pharmaceuticals

Faza 2, podwójnie zaślepione, równoległe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 3 różnych poziomów dawek (2,5, 7,5 i 20 mg) MM-093 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących stabilne dawki metotreksatu

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy eksperymentalny lek o nazwie MM-093 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. MM-093 to genetycznie zmodyfikowana wersja naturalnie występującego białka zwanego alfa fetoproteiną (AFP). Dorośli zwykle mają bardzo małe ilości AFP we krwi. Jednak w czasie ciąży poziomy AFP zarówno u matki, jak i płodu są znacznie wyższe niż normalnie. Zaobserwowano, że kobiety z RZS (reumatoidalne zapalenie stawów) mają mniej objawów podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży. W tym czasie poziomy AFP we krwi matki i płodu są najwyższe. Ta obserwacja skłoniła naukowców do rozpoczęcia badania AFP jako możliwego leczenia RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

260

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Spełnij kryteria ACR (American College of Rheumatology) dla RZS
  • Mieć aktywne RZS składające się z 6 lub więcej obrzękniętych i 6 lub więcej bolesnych stawów
  • Mieć RZS przez co najmniej 6 miesięcy
  • Miał początek choroby po 16 roku życia
  • Obecnie leczony stabilną, dobrze tolerowaną dawką MTX (10 do 25 mg) podawany raz w tygodniu przez co najmniej 6 kolejnych tygodni przed wizytą przesiewową
  • Obecnie leczona kwasem foliowym
  • Chęć pozostania na stałej, raz w tygodniu dawce MTX i kwasu foliowego/folinowego przez cały czas trwania badania.
  • Zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
  • Być w stanie i chcieć przestrzegać wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i kontynuować przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki
  • Musi być w stanie przechowywać badany lek w lodówce w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie Leflunomidu lub Humira w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub środka biologicznego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie Remicade w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie cyklosporyny, sulfasalazyny, auranofiny, złota domięśniowego, azatiopryny, D-penicylaminy lub takrolimusu w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Stosowanie więcej niż 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie dostawowych wstrzyknięć kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie bolusa IM/IV (domięśniowo/dożylnie) kortykosteroidów (>20 mg prednizonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie leku Enbrel w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie Kineret w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Bieżące stosowanie więcej niż 1 NLPZ (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub dawka NLPZ większa niż maksymalna dawka zalecana w informacji o produkcie
  • Rak lub historia raka (inna niż pomyślnie wycięty rak podstawnokomórkowy skóry i rak płaskonabłonkowy) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
  • Każdy stan, w przypadku którego udział w tym badaniu zostanie uznany przez lekarza za szkodliwy dla pacjenta, taki jak historia istotnej lub niestabilnej choroby serca, płuc, przewodu pokarmowego, neurologicznej lub psychiatrycznej lub DMARD (lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby) ) związane z ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu zdarzeniem niepożądanym (zdarzenie niepożądane).
  • Znaczna trwająca infekcja wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, przeciwgrzybiczej, przeciwwirusowej lub jakiejkolwiek terapii przeciwprątkowej.
  • Choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej inna niż reumatoidalne zapalenie stawów (np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry lub łuszczycowe zapalenie stawów).
  • Leukopenia stopnia 2. lub wyższego (tj. leukocytów < 3000/mm3 [jednostki SI: < 3,0 x 10^9/L]).
  • Trombocytopenia lub trombocytoza (płytki krwi < 125 000/mm3 lub ≥ 1 000 000/mm3 [jednostki SI: < 125 x 10^9/L lub ≥ 1000 x 10^9/L]).
  • Nieprawidłowości czynności wątroby stopnia 2. lub wyższego (tj. stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x górna granica normy; lub aminotransferaza asparaginianowa [AST/SGOT] lub aminotransferaza alaninowa [ALT/SGPT] > 2,5 x górna granica normy).
  • Choroba nerek (w tym stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy).
  • Jakakolwiek historia zespołów niedoboru odporności lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub historia wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Każda poważna operacja, w tym operacja stawów, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Zaplanowana planowa operacja podczas udziału w badaniu.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym z użyciem MM-093 lub miał wcześniej kontakt z MM-093.
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na mleko kozie, owcze lub krowie lub produkty pochodzące z mleka koziego, owczego lub krowiego (nie wyklucza się pacjentów z nietolerancją laktozy).
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić integralności badania (np. wynik kliniczny lub laboratoryjny stopnia 2 lub wyższego CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena skuteczności 3 różnych poziomów dawek MM-093 mierzona odsetkiem pacjentów osiągających odpowiedź ACR20 po 24 tygodniach w porównaniu z placebo
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 różnych poziomów dawek MM-093

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-093-01-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MM-093

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj